Seria przypadków do oceny identyfikacji znaczników anatomicznych przy użyciu zgłębnika KANGAROO™
29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Prospektywna, jednoośrodkowa, otwarta seria przypadków wewnątrzobiektowych do oceny identyfikacji markerów anatomicznych w przewodzie pokarmowym przy użyciu zgłębnika KANGAROO™ z technologią IRIS
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne wewnątrzobiektowe, mające na celu ocenę identyfikacji markerów anatomicznych w przewodzie pokarmowym przy użyciu zgłębnika IRIS.
Badanie będzie oceniać hospitalizowanych pacjentów, którzy wymagają krótkotrwałego żywienia dojelitowego o przewidywanym czasie trwania co najmniej 3 dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub na oddziale redukcyjnym.
Kwalifikujący się mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy wyrażą dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym, zostaną uwzględnieni jako uczestnicy.
Jeśli potencjalny uczestnik jest ubezwłasnowolniony i nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, wyznaczony prawnie upoważniony przedstawiciel będzie mógł wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestnika, aby umożliwić mu udział w badaniu.
Wejście do badania zostanie określone jako moment podpisania świadomej zgody.
Prospektywna, jednoośrodkowa, otwarta seria przypadków wewnątrzobiektowych do oceny identyfikacji markerów anatomicznych w przewodzie pokarmowym przy użyciu zgłębnika KANGAROO™ z technologią IRIS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający zgłębnika nosowo-żołądkowego na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale redukcyjnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani pacjenci płci męskiej i żeńskiej w warunkach monitorowanych (tj. OIOM lub oddział obniżający poziom), którzy wymagają i kwalifikują się do krótkoterminowego żywienia dojelitowego (donosowego lub doustnego) zgodnie ze standardem opieki, przez co najmniej 3 dni.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
- Mieć nieskomplikowaną anatomię nosowo-gardłową opartą na ukierunkowanym badaniu przedmiotowym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku poniżej 18 lat
- Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
- Osoby uwięzione lub uwięzione
- Niestabilność hemodynamiczna z niemożnością utrzymania MAP > 65 mm Hg na wazopresorach
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do eksperymentalnego lub interwencyjnego badania klinicznego leku lub urządzenia
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania
- Osoby, które w opinii głównego badacza znajdują się w jakimkolwiek stanie medycznym, społecznym lub psychicznym, który mógłby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu klinicznym
- Znane złamania podstawy czaszki
- Nienaprawiona znana perforacja przewodu pokarmowego lub przeciek
- Niedawne odpowiednie krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, które może zaciemniać obrazy
- Żylaki przełyku > Stopień 2
- Pacjenci ze znanymi anomaliami uniemożliwiającymi wprowadzenie do żołądka lub jelit (donosowo lub doustnie)
- Znana niedrożność przewodu pokarmowego
- Znane niedokrwienie jelit lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność lekarza klinicysty do rozpoznawania markerów anatomicznych w przewodzie pokarmowym za pomocą zgłębnika IRIS
Ramy czasowe: podczas procedury zakładania zgłębnika
|
następujące struktury anatomiczne zostaną odnotowane, jeśli zostaną zwizualizowane, a głębokość sondy do karmienia zostanie również zarejestrowana zgodnie z wizualizowaną strukturą: tchawica/karna, przełyk, żołądek
|
podczas procedury zakładania zgłębnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVIRIS0465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .