Case sorozat az anatómiai markerek azonosításának értékeléséhez a KANGAROO™ etetőcső használatával
2016. november 29. frissítette: Medtronic - MITG
Leendő, egyközpontú, nyílt címkés, tárgyon belüli esetsorozat a gyomor-bél traktus anatómiai markereinek azonosításának értékelésére az IRIS technológiával ellátott KANGAROO™ etetőszonda használatával
Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt, tárgyon belüli klinikai vizsgálat a gyomor-bél traktusban található anatómiai markerek azonosításának értékelésére az IRIS etetőcső segítségével.
A vizsgálat során azokat a kórházban kezelt alanyokat értékelik, akiknek rövid távú enterális táplálásra van szükségük, legalább 3 napos időtartammal, miközben intenzív osztályon (ICU) vagy fokozatos osztályon vannak.
Az alanyok közé tartoznak azok a legalább 18 éves, jogosult férfiak és nők, akik önkéntes, írásos beleegyezését adják a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Ha egy potenciális alany cselekvőképtelen, és nem tud tájékozott beleegyezését adni, a kijelölt, törvényesen felhatalmazott képviselő megadhatja a tájékozott beleegyezését az alany nevében, lehetővé téve a vizsgálatban való részvételét.
A vizsgálatba való belépés az aláírt, tájékozott beleegyezés pontja.
Leendő, egyközpontú, nyílt címkével rendelkező, tárgyon belüli esetsorozat a gyomor-bél traktus anatómiai markereinek azonosításának értékelésére az IRIS technológiával ellátott KANGAROO™ etetőszonda használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
49
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek nazogasztrikus etetőszondára van szükségük intenzív osztályon vagy levezető egységben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi férfi és női betegek megfigyelt környezetben (azaz intenzív osztályon vagy Step-Down Unitban), akik igénylik és jogosultak rövid távú enterális (nazális vagy orális) táplálásra standard ellátásonként, várható időtartammal legalább 3 nap.
- Az alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselője képes megérteni, és hajlandó írásos beleegyezését adni.
- Legyen 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- Komplikációmentes naso- és oropharyngealis anatómiája célzott fizikális vizsgálat alapján
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nők és férfiak
- Női betegek, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
- Bebörtönzött vagy bebörtönzött személyek
- Hemodinamikai instabilitás, amely képtelen fenntartani a MAP > 65 Hgmm értéket a vazopresszorokon
- Olyan betegek, akik jelenleg egy vizsgálati vagy intervenciós gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesznek részt
- Azok a betegek, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba
- Olyan személyek, akiknek a kutatóvezető véleménye szerint bármilyen olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapota van, amely veszélyeztetné ebben a klinikai vizsgálatban való részvételüket és nyomon követését.
- Ismert koponyaalapi törések
- Javítatlan ismert GI perforáció vagy szivárgás
- Legutóbbi megfelelő felső GI-vérzés, amely elhomályosíthatja a képeket
- Nyelőcső visszér > 2. fokozat
- Olyan alanyok, akiknek ismert anomáliái kizárják a gyomor- vagy bélrendszeri behelyezést (nazálisan vagy orálisan)
- A gyomor-bél traktus ismert elzáródása
- Ismert bél ischaemia vagy bármely más enterális táplálás ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus azon képessége, hogy felismerje az anatómiai markereket a gyomor-bél traktusban az IRIS etetőcső segítségével
Időkeret: az etetőcső elhelyezési eljárás során
|
a következő anatómiai struktúrákat figyeljük meg, ha láthatóvá teszik, és a táplálócső mélységét is rögzítjük a látható szerkezetnek megfelelően: légcső/carina, nyelőcső, gyomor
|
az etetőcső elhelyezési eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVIRIS0465
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .