Case-sarja anatomisten merkkien tunnistamisen arvioimiseksi KANGAROO™-syöttöletkulla
tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoimen etiketin, aiheen sisäinen tapaussarja arvioimaan anatomisten merkkien tunnistamista maha-suolikanavassa käyttämällä KANGAROO™-ruokintaletkua IRIS-tekniikalla
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, tutkimusaiheen sisäinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida anatomisten merkkiaineiden tunnistamista maha-suolikanavassa käyttämällä IRIS-syöttöletkua.
Kokeessa arvioidaan sairaalahoidossa olevia henkilöitä, jotka tarvitsevat lyhytaikaista enteraalista ruokintaa, jonka oletettu kesto on vähintään 3 päivää, ollessaan tehohoidossa (ICU) tai tehohoitoyksikössä.
Kokeisiin otetaan mukaan vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Jos mahdollinen tutkittava on toimintakyvytön eikä pysty antamaan tietoista suostumusta, nimetty laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa tietoisen suostumuksen koehenkilön puolesta, jotta hän voi osallistua tutkimukseen.
Tutkimukseen tulo määritellään allekirjoitetun tietoisen suostumuksen pisteeksi.
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoimen etiketin, aiheen sisäinen tapaussarja arvioimaan anatomisten merkkien tunnistamista maha-suolikanavassa käyttämällä KANGAROO™-ruokintaletkua IRIS-tekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat nenämahaletkua teho-osastolla tai teho-osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat mies- ja naispotilaat valvotussa ympäristössä (eli teho-osastolla tai step-down-osastolla), jotka tarvitsevat lyhytaikaista enteraalista (nasaalista tai oraalista) ruokintaa ja ovat oikeutettuja siihen standardinmukaisen hoidon mukaisesti, jonka oletettu kesto on vähintään 3 päivää.
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ole 18-vuotias tai vanhempi mies tai nainen
- Sinulla on mutkaton nenä- ja suunielun anatomia, joka perustuu kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset ja miehet alle 18-vuotiaat
- Naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
- Vangitut tai vangitut henkilöt
- Hemodynaaminen epävakaus ja kyvyttömyys ylläpitää MAP-arvoa > 65 mm Hg vasopressoreissa
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tutkimus- tai interventiolääkkeen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on päätutkijan näkemyksen mukaan jokin lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän kliiniseen tutkimukseen
- Tunnetut kallon tyvimurtumat
- Korjaamaton tunnettu GI-rei'itys tai vuoto
- Viimeaikainen riittävä ylemmän GI-verenvuoto, joka voi hämärtää kuvia
- Ruokatorven suonikohjut > luokka 2
- Potilaat, joilla on tunnettuja poikkeavuuksia, jotka estävät asettamisen mahaan tai suolistoon (joko nenän tai suun kautta)
- Tunnettu maha-suolikanavan tukos
- Tunnettu suolen iskemia tai mikä tahansa muu enteraalisen ruokinnan vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon kyky tunnistaa maha-suolikanavan anatomisia markkereita IRIS-syöttöletkun avulla
Aikaikkuna: syöttöputken asettamisen aikana
|
seuraavat anatomiset rakenteet huomioidaan, jos ne visualisoidaan, ja myös syöttöletkun syvyys kirjataan visualisoitua rakennetta vastaavasti: henkitorvi/karina, ruokatorvi, mahalaukku
|
syöttöputken asettamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVIRIS0465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .