- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02430571
Fallserie zur Bewertung der Identifizierung anatomischer Marker mithilfe der KANGAROO™-Ernährungssonde
29. November 2016 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Eine prospektive, Single-Center-, Open-Label-Fallserie innerhalb des Subjekts zur Bewertung der Identifizierung anatomischer Marker im Magen-Darm-Trakt mithilfe der KANGAROO™-Ernährungssonde mit IRIS-Technologie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, offene klinische Studie innerhalb des Probanden zur Bewertung der Identifizierung anatomischer Marker im Magen-Darm-Trakt mithilfe der IRIS-Ernährungssonde.
In der Studie werden hospitalisierte Probanden untersucht, die auf einer Intensivstation (ICU) oder einer Intensivstation eine kurzfristige enterale Ernährung mit einer voraussichtlichen Dauer von mindestens drei Tagen benötigen.
Als Probanden werden teilnahmeberechtigte Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren berücksichtigt, die freiwillig und schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung geben.
Wenn ein potenzieller Proband handlungsunfähig ist und nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter die Einwilligung nach Aufklärung im Namen des Probanden erteilen, um dessen Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
Als Studieneintritt gilt der Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung.
Eine prospektive, einzentrige, offene, subjektinterne Fallserie zur Bewertung der Identifizierung anatomischer Marker im Magen-Darm-Trakt mithilfe der KANGAROO™-Ernährungssonde mit IRIS-Technologie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Magensonde auf einer Intensivstation oder einer Step-Down-Einheit benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Krankenhaus in einer überwachten Umgebung (z. B. Intensivstation oder Step-Down-Station), die eine kurzfristige enterale (nasale oder orale) Ernährung gemäß Pflegestandard mit einer voraussichtlichen Dauer von mindestens 3 Tagen benötigen und dazu berechtigt sind.
- Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Seien Sie ein Mann oder eine Frau ab 18 Jahren
- Sie verfügen über eine unkomplizierte naso- und oropharyngeale Anatomie basierend auf einer gezielten körperlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Frauen und Männer unter 18 Jahren
- Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
- Inhaftierte oder inhaftierte Personen
- Hämodynamische Instabilität mit der Unfähigkeit, unter Vasopressoren einen MAP > 65 mm Hg aufrechtzuerhalten
- Patienten, die derzeit an einer klinischen Prüf- oder Interventionsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen
- Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
- Personen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes an einer medizinischen, sozialen oder psychologischen Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Untersuchung beeinträchtigen würde
- Bekannte Schädelbasisfrakturen
- Unreparierte bekannte Perforation oder Undichtigkeit des Gastrointestinaltrakts
- Kürzlich erfolgte ausreichende Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, die die Bilder verdecken kann
- Ösophagusvarizen > Grad 2
- Personen mit bekannten Anomalien, die eine Magen- oder Darmeinführung ausschließen (entweder nasal oder oral)
- Bekannte Obstruktion des Magen-Darm-Traktes
- Bekannte Darmischämie oder andere Kontraindikationen für die enterale Ernährung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Fähigkeit des Arztes, anatomische Marker im Magen-Darm-Trakt mithilfe der IRIS-Ernährungssonde zu erkennen
Zeitfenster: während der Platzierung der Ernährungssonde
|
Die folgenden anatomischen Strukturen werden bei der Visualisierung notiert und die Tiefe der Ernährungssonde wird ebenfalls entsprechend der visualisierten Struktur aufgezeichnet: Luftröhre/Karina, Speiseröhre, Magen
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während der Platzierung der Ernährungssonde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COVIRIS0465
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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