- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02430571
Case Series om de identificatie van anatomische markeringen te evalueren met behulp van de KANGAROO™-voedingssonde
29 november 2016 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Een prospectieve, Single-Center, Open Label, Within-Subject Case Series om de identificatie van anatomische markeringen in het maag-darmkanaal te evalueren met behulp van de KANGAROO™-voedingssonde met IRIS-technologie
Dit is een prospectieve, single-center, open-label klinische studie binnen de proefpersoon om de identificatie van anatomische markers in het maagdarmkanaal te evalueren met behulp van de IRIS-voedingssonde.
De proef zal gehospitaliseerde proefpersonen evalueren die op korte termijn enterale voeding nodig hebben met een verwachte duur van ten minste 3 dagen terwijl ze op een intensive care-afdeling (ICU) of een step-down-afdeling verblijven.
In aanmerking komende mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar die vrijwillig, schriftelijk geïnformeerd toestemming geven om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, zullen als proefpersonen worden opgenomen.
Als een potentiële proefpersoon onbekwaam is en niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, mag een aangewezen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger namens de proefpersoon de geïnformeerde toestemming geven om hun deelname aan het onderzoek mogelijk te maken.
Studie-inschrijving wordt gedefinieerd als het punt van ondertekende geïnformeerde toestemming.
Een prospectieve, Single-Center, Open Label, Within-Subject Case Series om de identificatie van anatomische markeringen in het maag-darmkanaal te evalueren met behulp van de KANGAROO™-voedingssonde met IRIS-technologie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een nasogastrische voedingssonde nodig hebben op een ICU of step-down unit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde mannelijke en vrouwelijke patiënten in een bewaakte setting (d.w.z. ICU of Step-Down Unit) die een korte termijn enterale (nasale of orale) voeding nodig hebben en in aanmerking komen volgens zorgstandaard met een verwachte duur van ten minste 3 dagen.
- De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Wees een man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Een ongecompliceerde neus- en orofaryngeale anatomie hebben op basis van een gericht lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen en mannen onder de 18 jaar
- Vrouwelijke patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gedetineerde of gevangen individuen
- Hemodynamische instabiliteit met een onvermogen om een MAP > 65 mm Hg op vasopressoren te behouden
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek of interventie
- Patiënten die eerder in deze studie zijn opgenomen
- Personen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een medische, sociale of psychologische aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit klinische onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- Bekende basale schedelfracturen
- Ongerepareerde bekende GI-perforatie of -lek
- Recente adequate bovenste GI-bloeding die afbeeldingen kan verdoezelen
- Slokdarmvarices > Graad 2
- Proefpersonen met bekende anomalieën die maag- of darminsertie onmogelijk maken (nasaal of oraal)
- Bekende obstructie van het maagdarmkanaal
- Bekende darmischemie of een andere contra-indicatie voor enterale voeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het vermogen van de clinicus om anatomische markeringen in het maagdarmkanaal te herkennen met behulp van de IRIS-voedingssonde
Tijdsspanne: tijdens het plaatsen van de voedingssonde
|
de volgende anatomische structuren worden genoteerd indien gevisualiseerd en de diepte van de voedingssonde wordt ook geregistreerd overeenkomstig de gevisualiseerde structuur: trachea/carina, slokdarm, maag
|
tijdens het plaatsen van de voedingssonde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COVIRIS0465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .