Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Case Series om de identificatie van anatomische markeringen te evalueren met behulp van de KANGAROO™-voedingssonde

29 november 2016 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een prospectieve, Single-Center, Open Label, Within-Subject Case Series om de identificatie van anatomische markeringen in het maag-darmkanaal te evalueren met behulp van de KANGAROO™-voedingssonde met IRIS-technologie

Dit is een prospectieve, single-center, open-label klinische studie binnen de proefpersoon om de identificatie van anatomische markers in het maagdarmkanaal te evalueren met behulp van de IRIS-voedingssonde. De proef zal gehospitaliseerde proefpersonen evalueren die op korte termijn enterale voeding nodig hebben met een verwachte duur van ten minste 3 dagen terwijl ze op een intensive care-afdeling (ICU) of een step-down-afdeling verblijven. In aanmerking komende mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar die vrijwillig, schriftelijk geïnformeerd toestemming geven om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, zullen als proefpersonen worden opgenomen. Als een potentiële proefpersoon onbekwaam is en niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, mag een aangewezen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger namens de proefpersoon de geïnformeerde toestemming geven om hun deelname aan het onderzoek mogelijk te maken. Studie-inschrijving wordt gedefinieerd als het punt van ondertekende geïnformeerde toestemming. Een prospectieve, Single-Center, Open Label, Within-Subject Case Series om de identificatie van anatomische markeringen in het maag-darmkanaal te evalueren met behulp van de KANGAROO™-voedingssonde met IRIS-technologie

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een nasogastrische voedingssonde nodig hebben op een ICU of step-down unit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gehospitaliseerde mannelijke en vrouwelijke patiënten in een bewaakte setting (d.w.z. ICU of Step-Down Unit) die een korte termijn enterale (nasale of orale) voeding nodig hebben en in aanmerking komen volgens zorgstandaard met een verwachte duur van ten minste 3 dagen.
  2. De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Wees een man of vrouw van 18 jaar of ouder
  4. Een ongecompliceerde neus- en orofaryngeale anatomie hebben op basis van een gericht lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen en mannen onder de 18 jaar
  2. Vrouwelijke patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Gedetineerde of gevangen individuen
  4. Hemodynamische instabiliteit met een onvermogen om een ​​MAP > 65 mm Hg op vasopressoren te behouden
  5. Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek of interventie
  6. Patiënten die eerder in deze studie zijn opgenomen
  7. Personen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een medische, sociale of psychologische aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit klinische onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  8. Bekende basale schedelfracturen
  9. Ongerepareerde bekende GI-perforatie of -lek
  10. Recente adequate bovenste GI-bloeding die afbeeldingen kan verdoezelen
  11. Slokdarmvarices > Graad 2
  12. Proefpersonen met bekende anomalieën die maag- of darminsertie onmogelijk maken (nasaal of oraal)
  13. Bekende obstructie van het maagdarmkanaal
  14. Bekende darmischemie of een andere contra-indicatie voor enterale voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen van de clinicus om anatomische markeringen in het maagdarmkanaal te herkennen met behulp van de IRIS-voedingssonde
Tijdsspanne: tijdens het plaatsen van de voedingssonde
de volgende anatomische structuren worden genoteerd indien gevisualiseerd en de diepte van de voedingssonde wordt ook geregistreerd overeenkomstig de gevisualiseerde structuur: trachea/carina, slokdarm, maag
tijdens het plaatsen van de voedingssonde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COVIRIS0465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren