Série de cas pour évaluer l'identification des marqueurs anatomiques à l'aide de la sonde d'alimentation KANGAROO™
29 novembre 2016 mis à jour par: Medtronic - MITG
Une série de cas prospective, monocentrique, ouverte et intra-sujet pour évaluer l'identification des marqueurs anatomiques dans le tractus gastro-intestinal à l'aide de la sonde d'alimentation KANGAROO™ avec la technologie IRIS
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, ouvert et intra-sujet pour évaluer l'identification de marqueurs anatomiques dans le tractus gastro-intestinal à l'aide de la sonde d'alimentation IRIS.
L'essai évaluera les sujets hospitalisés qui nécessitent une alimentation entérale à court terme d'une durée prévue d'au moins 3 jours alors qu'ils sont dans une unité de soins intensifs (USI) ou une unité dégressive.
Les hommes et les femmes éligibles âgés d'au moins 18 ans qui donnent leur consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à l'investigation clinique seront inclus en tant que sujets.
Si un sujet potentiel est incapable et incapable de fournir un consentement éclairé, un représentant légalement autorisé désigné sera autorisé à fournir le consentement éclairé au nom du sujet pour permettre sa participation à l'étude.
L'entrée dans l'étude sera définie comme le point de consentement éclairé signé.
Une série de cas prospective, monocentrique, ouverte et intra-sujet pour évaluer l'identification des marqueurs anatomiques dans le tractus gastro-intestinal à l'aide de la sonde d'alimentation KANGAROO™ avec technologie IRIS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant une sonde d'alimentation nasogastrique dans une unité de soins intensifs ou une unité dégressive
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins hospitalisés dans un cadre surveillé (c.-à-d. Unité de soins intensifs ou unité de réduction) qui nécessitent et sont éligibles pour une alimentation entérale (nasale ou orale) à court terme selon la norme de soins avec une durée prévue d'au moins 3 jours.
- Le sujet ou un représentant légalement autorisé est capable de comprendre et disposé à donner un consentement éclairé écrit.
- Être un homme ou une femme de 18 ans ou plus
- Avoir une anatomie naso- et oropharyngée non compliquée basée sur un examen physique ciblé
Critère d'exclusion:
- Femmes et hommes de moins de 18 ans
- Patientes connues pour être enceintes ou allaitantes
- Personnes incarcérées ou emprisonnées
- Instabilité hémodynamique avec incapacité à maintenir une PAM > 65 mm Hg sous vasopresseurs
- Patients actuellement inscrits à un essai clinique expérimental ou interventionnel sur un médicament ou un dispositif
- Les patients qui ont déjà été inscrits dans cette étude
- Les personnes qui, de l'avis du chercheur principal, ont une condition médicale, sociale ou psychologique qui compromettrait leur participation et leur suivi à cette investigation clinique
- Fractures connues de la base du crâne
- Perforation ou fuite gastro-intestinale connue non réparée
- Saignement gastro-intestinal supérieur adéquat récent pouvant obscurcir les images
- Varices oesophagiennes > Grade 2
- Sujets présentant des anomalies connues excluant l'insertion gastrique ou intestinale (par voie nasale ou orale)
- Obstruction connue du tractus gastro-intestinal
- Ischémie intestinale connue ou toute autre contre-indication à l'alimentation entérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La capacité du clinicien à reconnaître les marqueurs anatomiques dans le tractus gastro-intestinal à l'aide de la sonde d'alimentation IRIS
Délai: pendant la procédure de placement du tube d'alimentation
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les structures anatomiques suivantes seront notées si elles sont visualisées et la profondeur du tube d'alimentation sera également enregistrée correspondant à la structure visualisée : trachée/carène, œsophage, estomac
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pendant la procédure de placement du tube d'alimentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
30 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVIRIS0465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .