Série de casos para avaliar a identificação de marcadores anatômicos usando o tubo de alimentação KANGAROO™
29 de novembro de 2016 atualizado por: Medtronic - MITG
Uma série de casos prospectiva, de centro único, aberta e dentro do indivíduo para avaliar a identificação de marcadores anatômicos no trato gastrointestinal usando o tubo de alimentação KANGAROO™ com tecnologia IRIS
Este é um ensaio clínico prospectivo, de centro único, aberto e intrasujeito para avaliar a identificação de marcadores anatômicos no trato gastrointestinal usando o tubo de alimentação IRIS.
O estudo avaliará indivíduos hospitalizados que necessitam de alimentação enteral de curto prazo com duração prevista de pelo menos 3 dias enquanto estiverem em uma unidade de terapia intensiva (UTI) ou unidade de redução.
Homens e mulheres elegíveis com pelo menos 18 anos de idade que derem consentimento informado voluntário e por escrito para participar da investigação clínica serão incluídos como sujeitos.
Se um sujeito em potencial estiver incapacitado e incapaz de fornecer consentimento informado, um representante legalmente autorizado designado poderá fornecer o consentimento informado em nome do sujeito para permitir sua participação no estudo.
A entrada no estudo será definida como o ponto de consentimento informado assinado.
Uma série de casos prospectiva, de centro único, aberta e intra-individual para avaliar a identificação de marcadores anatômicos no trato gastrointestinal usando o tubo de alimentação KANGAROO™ com tecnologia IRIS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de sonda nasogástrica em uma UTI ou unidade rebaixada
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos hospitalizados em um ambiente monitorado (ou seja, UTI ou Unidade Regressiva) que requerem e são elegíveis para alimentação enteral (nasal ou oral) de curto prazo de acordo com o padrão de atendimento com duração prevista de pelo menos 3 dias.
- O sujeito ou um representante legalmente autorizado é capaz de entender e está disposto a dar consentimento informado por escrito.
- Ser homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Ter anatomia naso e orofaríngea descomplicada com base em um exame físico focado
Critério de exclusão:
- Mulheres e homens com idade inferior a 18 anos
- Pacientes do sexo feminino que sabidamente estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos encarcerados ou encarcerados
- Instabilidade hemodinâmica com incapacidade de manter uma PAM > 65 mm Hg com vasopressores
- Pacientes que estão atualmente inscritos em um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental ou intervencionista
- Pacientes que foram previamente incluídos neste estudo
- Indivíduos que, na opinião do Investigador Responsável, apresentem qualquer condição médica, social ou psicológica que comprometa a sua participação e acompanhamento nesta investigação clínica
- Fraturas da base do crânio conhecidas
- Perfuração GI conhecida não reparada ou vazamento
- Sangramento GI superior adequado recente que pode obscurecer as imagens
- Varizes esofágicas > Grau 2
- Indivíduos com anomalias conhecidas que impedem a inserção gástrica ou intestinal (por via nasal ou oral)
- Obstrução conhecida do trato gastrointestinal
- Isquemia intestinal conhecida ou qualquer outra contraindicação para alimentação enteral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade do clínico de reconhecer marcadores anatômicos no trato gastrointestinal usando o tubo de alimentação IRIS
Prazo: durante o procedimento de colocação do tubo de alimentação
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as seguintes estruturas anatômicas serão observadas se visualizadas e a profundidade do tubo de alimentação também será registrada correspondente à estrutura visualizada: traquéia/carina, esôfago, estômago
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durante o procedimento de colocação do tubo de alimentação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COVIRIS0465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .