Case-serie til evaluering af identifikation af anatomiske markører ved hjælp af KANGAROO™-ernæringsrøret
29. november 2016 opdateret af: Medtronic - MITG
En potentiel, enkelt-center, åben etiket, inden for emnet sagsserie til evaluering af identifikation af anatomiske markører i mave-tarmkanalen ved hjælp af KANGAROO™-ernæringssonden med IRIS-teknologi
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent klinisk forsøg inden for emnet for at evaluere identifikation af anatomiske markører i mave-tarmkanalen ved hjælp af IRIS-ernæringssonden.
Forsøget vil evaluere indlagte forsøgspersoner, som har behov for kortvarig enteral ernæring med en forventet varighed på mindst 3 dage, mens de er på intensivafdeling (ICU) eller step-down-afdeling.
Berettigede mænd og kvinder på mindst 18 år, som giver frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse, vil blive inkluderet som forsøgspersoner.
Hvis en potentiel forsøgsperson er uarbejdsdygtig og ude af stand til at give informeret samtykke, vil en udpeget juridisk autoriseret repræsentant få lov til at give det informerede samtykke på vegne af forsøgspersonen for at tillade deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieadgang vil blive defineret som punktet for underskrevet informeret samtykke.
En potentiel, enkelt-center, åben etiket, inden for emnet sagsserie til evaluering af identifikation af anatomiske markører i mave-tarmkanalen ved hjælp af KANGAROO™-ernæringssonden med IRIS-teknologi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
49
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har behov for nasogastrisk ernæringssonde på en intensivafdeling eller step-down-enhed
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte mandlige og kvindelige patienter i en overvåget setting (dvs. ICU eller Step-Down Unit), som har behov for og er berettiget til kortvarig enteral (nasal eller oral) ernæring pr. standardbehandling med en forventet varighed på mindst 3 dage.
- Emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Vær en mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Har ukompliceret naso- og orofaryngeal anatomi baseret på en fokuseret fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder og mænd under 18 år
- Kvindelige patienter, der vides at være gravide eller ammende
- Fængslede eller fængslede personer
- Hæmodynamisk ustabilitet med manglende evne til at opretholde et MAP > 65 mm Hg på vasopressorer
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et forsøgs- eller interventionelt lægemiddel- eller udstyrsstudie
- Patienter, der tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse
- Personer, som efter hovedforskerens mening har en medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse
- Kendte basale kraniebrud
- Urepareret kendt GI-perforering eller lækage
- Nylig tilstrækkelig øvre GI-blødning, der kan skjule billeder
- Esophageal varicer > Grad 2
- Personer med kendte anomalier, der udelukker gastrisk eller intestinal indsættelse (via enten nasalt eller oralt)
- Kendt obstruktion af mave-tarmkanalen
- Kendt tarm-iskæmi eller enhver anden kontraindikation for enteral ernæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens evne til at genkende anatomiske markører i mave-tarmkanalen ved hjælp af IRIS-ernæringssonden
Tidsramme: under proceduren for placering af sonden
|
Følgende anatomiske strukturer vil blive noteret, hvis de visualiseres, og dybden af sonden vil også blive registreret svarende til den visualiserede struktur: luftrør/carina, spiserør, mave
|
under proceduren for placering af sonden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2015
Først opslået (Skøn)
30. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COVIRIS0465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .