Серия случаев для оценки идентификации анатомических маркеров с помощью зонда для кормления KANGAROO™
29 ноября 2016 г. обновлено: Medtronic - MITG
Перспективная, одноцентровая, открытая серия внутрисубъектных клинических случаев для оценки идентификации анатомических маркеров в желудочно-кишечном тракте с использованием зонда для кормления KANGAROO™ с технологией IRIS
Это проспективное одноцентровое открытое клиническое исследование с участием отдельных субъектов для оценки идентификации анатомических маркеров в желудочно-кишечном тракте с использованием зонда для кормления IRIS.
В исследовании будут оцениваться госпитализированные субъекты, которым требуется краткосрочное энтеральное питание с ожидаемой продолжительностью не менее 3 дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ) или отделении ступенчатой терапии.
Подходящие мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет, давшие добровольное письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании, будут включены в качестве субъектов.
Если потенциальный субъект недееспособен и не может дать информированное согласие, назначенному законно уполномоченному представителю будет разрешено предоставить информированное согласие от имени субъекта, чтобы разрешить его участие в исследовании.
Включение в исследование будет определяться моментом подписания информированного согласия.
Перспективная, одноцентровая, открытая серия внутрисубъектных клинических случаев для оценки идентификации анатомических маркеров в желудочно-кишечном тракте с использованием зонда для кормления KANGAROO™ с технологией IRIS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в назогастральном зонде для питания в отделении интенсивной терапии или отделении ступенчатой терапии.
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты мужского и женского пола в условиях наблюдения (т. е. в отделении интенсивной терапии или стационарном отделении), которые нуждаются в краткосрочном энтеральном (назальном или пероральном) питании в соответствии со стандартом медицинской помощи с ожидаемой продолжительностью не менее 3 дней и имеют право на него.
- Субъект или законный представитель может понять и готов дать письменное информированное согласие.
- Быть мужчиной или женщиной от 18 лет и старше
- Иметь несложную анатомию носо- и ротоглотки, основанную на целенаправленном физикальном обследовании.
Критерий исключения:
- Женщины и мужчины в возрасте до 18 лет
- Женщины-пациенты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью
- Лица, находящиеся в заключении или заключенные
- Гемодинамическая нестабильность с невозможностью поддерживать САД > 65 мм рт. ст. на вазопрессорах
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в клинических испытаниях исследуемого или интервенционного препарата или устройства.
- Пациенты, которые ранее были включены в это исследование
- Лица, которые, по мнению Главного исследователя, имеют какое-либо медицинское, социальное или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
- Известные переломы основания черепа
- Неустраненная известная перфорация или утечка желудочно-кишечного тракта
- Недавнее адекватное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которое может затемнять изображения
- Варикозное расширение вен пищевода > 2 степени
- Субъекты с известными аномалиями, препятствующими проникновению в желудок или кишечник (назально или перорально)
- Известная непроходимость желудочно-кишечного тракта
- Известная ишемия кишечника или любое другое противопоказание для энтерального питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность клинициста распознавать анатомические маркеры в желудочно-кишечном тракте с помощью зонда для кормления IRIS.
Временное ограничение: во время процедуры установки зонда для кормления
|
при визуализации будут отмечены следующие анатомические структуры, а также будет записана глубина питательного зонда в соответствии с визуализируемой структурой: трахея/карина, пищевод, желудок
|
во время процедуры установки зонда для кормления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COVIRIS0465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .