Serie de casos para evaluar la identificación de marcadores anatómicos utilizando la sonda de alimentación KANGAROO™
29 de noviembre de 2016 actualizado por: Medtronic - MITG
Una serie de casos prospectivos, de un solo centro, de etiqueta abierta, dentro de cada sujeto para evaluar la identificación de marcadores anatómicos en el tracto gastrointestinal utilizando la sonda de alimentación KANGAROO™ con tecnología IRIS
Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta e intrasujeto para evaluar la identificación de marcadores anatómicos en el tracto gastrointestinal utilizando la sonda de alimentación IRIS.
El ensayo evaluará sujetos hospitalizados que requieren alimentación enteral a corto plazo con una duración prevista de al menos 3 días mientras se encuentran en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o unidad de cuidados intermedios.
Los hombres y mujeres elegibles de al menos 18 años de edad que den su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en la investigación clínica serán incluidos como sujetos.
Si un sujeto potencial está incapacitado y no puede dar su consentimiento informado, un representante legalmente autorizado designado podrá dar el consentimiento informado en nombre del sujeto para permitir su participación en el estudio.
El ingreso al estudio se definirá como el punto de consentimiento informado firmado.
Una serie de casos prospectivos, de un solo centro, de etiqueta abierta, dentro de cada sujeto para evaluar la identificación de marcadores anatómicos en el tracto gastrointestinal utilizando la sonda de alimentación KANGAROO™ con tecnología IRIS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren sonda de alimentación nasogástrica en una UCI o unidad de cuidados intermedios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos hospitalizados en un entorno monitoreado (es decir, UCI o unidad de cuidados intermedios) que requieren y son elegibles para alimentación enteral (nasal u oral) a corto plazo según el estándar de atención con una duración esperada de al menos 3 días.
- El sujeto o un representante legalmente autorizado es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Ser hombre o mujer de 18 años o más
- Tener una anatomía nasofaríngea y orofaríngea sin complicaciones basada en un examen físico enfocado
Criterio de exclusión:
- Mujeres y hombres menores de 18 años
- Pacientes de sexo femenino que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia
- Individuos encarcelados o encarcelados
- Inestabilidad hemodinámica con incapacidad para mantener una PAM > 65 mm Hg con vasopresores
- Pacientes que actualmente están inscritos en un ensayo clínico de dispositivo o medicamento en investigación o de intervención
- Pacientes que se han inscrito previamente en este estudio.
- Personas físicas que, a juicio del Investigador Principal, presenten alguna condición médica, social o psicológica que comprometa su participación y seguimiento en esta investigación clínica.
- Fracturas basales de cráneo conocidas
- Perforación o fuga gastrointestinal conocida no reparada
- Sangrado GI superior adecuado reciente que puede oscurecer las imágenes
- Várices esofágicas > Grado 2
- Sujetos con anomalías conocidas que impiden la inserción gástrica o intestinal (por vía nasal u oral)
- Obstrucción conocida del tracto gastrointestinal.
- Isquemia intestinal conocida o cualquier otra contraindicación para la alimentación enteral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La capacidad del médico para reconocer marcadores anatómicos en el tracto gastrointestinal utilizando la sonda de alimentación IRIS
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de colocación de la sonda de alimentación
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se observarán las siguientes estructuras anatómicas si se visualizan y también se registrará la profundidad de la sonda de alimentación correspondiente a la estructura visualizada: tráquea/carina, esófago, estómago
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durante el procedimiento de colocación de la sonda de alimentación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVIRIS0465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .