Case-serie for å evaluere identifiseringen av anatomiske markører ved å bruke KANGAROO™-ernæringsrøret
29. november 2016 oppdatert av: Medtronic - MITG
En prospektiv, enkeltsenter, åpen etikett, innen-fagsaksserie for å evaluere identifiseringen av anatomiske markører i mage-tarmkanalen ved å bruke KANGAROO™-ernæringsrøret med IRIS-teknologi
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen klinisk studie innen faget for å evaluere identifiseringen av anatomiske markører i mage-tarmkanalen ved hjelp av IRIS-ernæringssonden.
Forsøket vil evaluere pasienter som er innlagt på sykehus som trenger kortvarig enteral fôring med en forventet varighet på minst 3 dager mens de er på intensivavdeling (ICU) eller nedtrappingsavdeling.
Kvalifiserte menn og kvinner minst 18 år som gir frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen vil bli inkludert som forsøkspersoner.
Hvis en potensiell forsøksperson er ufør og ute av stand til å gi informert samtykke, vil en utpekt juridisk autorisert representant få lov til å gi det informerte samtykket på vegne av forsøkspersonen for å tillate deres deltakelse i studien.
Studiestart vil bli definert som punktet for underskrevet informert samtykke.
En prospektiv, enkeltsenter, åpen etikett, innen-fagsaksserie for å evaluere identifiseringen av anatomiske markører i mage-tarmkanalen ved å bruke KANGAROO™-ernæringsrøret med IRIS-teknologi
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger nasogastrisk ernæringssonde på intensivavdeling eller nedtrappingsavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte mannlige og kvinnelige pasienter i en overvåket setting (dvs. ICU eller Step-Down Unit) som trenger og er kvalifisert for kortvarig enteral (nese eller oral) ernæring i henhold til standard behandling med en forventet varighet på minst 3 dager.
- Subjektet eller en juridisk autorisert representant er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Vær en mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- Ha ukomplisert naso- og orofaryngeal anatomi basert på en fokusert fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner og menn under 18 år
- Kvinnelige pasienter som er kjent for å være gravide eller ammende
- Fengslede eller fengslede personer
- Hemodynamisk ustabilitet med manglende evne til å opprettholde en MAP > 65 mm Hg på vasopressorer
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en utprøvende eller intervensjonell medikament- eller enhetsstudie
- Pasienter som tidligere har vært registrert i denne studien
- Enkeltpersoner som, etter hovedetterforskerens mening, har en medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen
- Kjente basale hodeskallebrudd
- Ureparert kjent GI-perforering eller lekkasje
- Nylig tilstrekkelig øvre GI-blødning som kan skjule bilder
- Esofagusvaricer > Grad 2
- Personer med kjente anomalier som utelukker innsetting av mage eller tarm (via enten nasalt eller oralt)
- Kjent obstruksjon av mage-tarmkanalen
- Kjent tarmiskemi eller annen kontraindikasjon for enteral ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens evne til å gjenkjenne anatomiske markører i mage-tarmkanalen ved hjelp av IRIS-ernæringsrøret
Tidsramme: under prosedyren for plassering av ernæringssonde
|
Følgende anatomiske strukturer vil bli notert hvis de visualiseres, og dybden på ernæringsrøret vil også bli registrert tilsvarende den visualiserte strukturen: luftrør/carina, spiserør, mage
|
under prosedyren for plassering av ernæringssonde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Wischmeyer, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COVIRIS0465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .