- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02431286
Palonosetron Associated to Aprepitant in Prophylaxis of PONV (PONV)
2015년 4월 30일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Evaluation of Palonosetron and Palonosetron/Aprepitant in Post Operative Nausea and Vomiting Incidence in Oncological Patients
The objective of this study is to investigate if aprepitant in association with palonosetron and dexamethasone could reduce the incidence of PONV in high-risk patients for this symptom, undergoing cancer surgery mastectomies.
연구 개요
상세 설명
Postoperative nausea and vomiting (PONV) is a common anesthetic complication that occurs in approximately 30% of the surgical population and can reach up to 70% in high risk patients for PONV.
Advances have been made to prevent PONV, but the incidence is still high in certain groups of patients.
In high risk patients, pharmacologic intervention should consist of multimodal therapy, targeting different mechanisms of action.
The objective of this study is to investigate if aprepitant in association with palonosetron and dexamethasone could reduce the incidence of PONV in high-risk patients for this symptom, undergoing cancer surgery mastectomies.
METHODS: this is a randomized and double blind clinical trial.
Female high-risk patients for PONV(Apfel score 3 or 4) scheduled for mastectomy that agree with the study and signed the informed consent, are randomly distributed into one of two groups: Group A, aprepitant 80 mg per os one hour before the surgery and Group B will receive placebo by the same route one hour before surgery, in a blinded way.
After induction of anesthesia, dexamethasone 4 mg and palonosetron 0,075mg are intravenously administered to all patients.
After the end of the surgery, a patient-controlled analgesia (PCA) device will be intravenously inserted in all patients.
In the postoperative period, patients will be evaluated for nausea, vomiting and pain intensity in the recovery room and after 24 hours
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01403010
- 모병
- Angela Maria Sousa
-
연락하다:
- angela sousa, phD
- 전화번호: 6680 3893-2000
- 이메일: angela.sousa@icesp.org.br
-
부수사관:
- Thiago Grigio, MD
-
수석 연구원:
- angela sousa, phD
-
부수사관:
- hazem ashmawi, phD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- patients submitted to breast cancer surgery
- non smokers
Exclusion Criteria:
- any contraindication to one of the drugs
- mental disease
- inability to understand the method or refusal to participate in the research
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aprepitant
patient will receive aprepitant 80 mg per os one hour before surgery; palonosetron and dexamethasone will be intravenously administered during surgery
|
aprepitant will be administered in preoperative period; intravenous palonosetron and dexamethasone will be administered intraoperatively
다른 이름들:
Dexamethasone and plonosetron will be administered intraoperatively in both groups, durong surgery
다른 이름들:
|
위약 비교기: placebo
patient will receive placebo per os one hour before surgery; palonosetron and dexamethasone will be intravenously administered during surgery
|
Dexamethasone and plonosetron will be administered intraoperatively in both groups, durong surgery
다른 이름들:
Placebo will be administered in the preoperative period; intravenous palonosetron and dexamethasone will be administered intraoperatively
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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incidence of postoperative nausea and vomiting
기간: 24 hours
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intensity of nausea
|
24 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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postoperative pain measured by Verbal and descriptive scale
기간: 24 hours
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pain intensity in the first 24 hours after surgery
|
24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hazem A Ashmawi, phD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moon HY, Baek CW, Choi GJ, Shin HY, Kang H, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Park SG. Palonosetron and aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients indicated for laparoscopic gynaecologic surgery: a double-blind randomised trial. BMC Anesthesiol. 2014 Aug 10;14:68. doi: 10.1186/1471-2253-14-68. eCollection 2014.
- George E, Hornuss C, Apfel CC. Neurokinin-1 and novel serotonin antagonists for postoperative and postdischarge nausea and vomiting. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):714-21. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833f9f7b.
- Grigio TR, Sousa AM, Magalhaes GGN, Ashmawi HA, Vieira JE. Aprepitant plus palonosetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting after breast cancer surgery: a double blind, randomized trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1688. doi: 10.6061/clinics/2020/e1688. Epub 2020 Sep 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP297/12
- 2012/11298-8 (기타 보조금/기금 번호: FAPESP)
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