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복강경 위소매절제술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 최적의 예방 및 관리 설계

2024년 2월 12일 업데이트: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University
Bariatric 수술은 비만에 대한 가장 효과적인 치료법으로 남아 있습니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 비만 수술 후 일반적으로 보고됩니다. 제안된 연구는 수행되는 가장 일반적인 비만 시술인 복강경 위소매절제술(LSG)에 초점을 맞추고 수술 후 메스꺼움 및 구토 관련 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 개입 그룹이 메스꺼움과 관련된 장기 입원이 감소하고 환자가 보고한 수술 회복의 질과 삶의 질이 크게 향상될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 가설을 테스트하기 위해 위소매절제술을 받는 참가자는 두 그룹, 즉 대조군 대 메스꺼움 특정 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 수술 후 1, 4, 12, 24시간 및 3주에 메스꺼움 특정 설문지로 평가됩니다. 회복에 대한 환자의 만족도는 24시간 기준선에서 특수 설문지를 사용하여 평가됩니다. 그리고 수술 3주 후. 메스꺼움, 구토, 삶의 질 및 회복의 질에 대한 일련의 평가를 통해 조사관은 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률 및 중증도에 대한 영향을 식별할 수 있습니다. 중요한 것은 조사관이 환자가 보고한 삶의 질 측정에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

총 표본 크기는 82개입니다. 이 연구는 현재 특성이 잘 규명되지 않은 위소매절제술 후 퇴원 후 수술 후 구역 및 구토의 역학에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 조사관이 다양한 시점에서 메스꺼움 및 구토의 전반적인 발생률을 평가할 수 있게 함으로써 이 연구는 발생률이 높은 기간을 식별하고 향후 연구에서 그에 따라 예방 노력을 추가로 조정할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • LSG를 받는 성인 환자(18세 이상)

제외 기준:

  • 프로토콜에 기술된 약물에 대한 알레르기(근육 차단제, 마취제, 역전제)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 약물 치료가 필요한 만성 메스꺼움 및 구토 병력
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HgA1c>9 mg/dl),
  • 이전 비만 또는 위 식도 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔

A) 수술 전: 아프레피탄트 80mg 경구 캡슐과 스코폴라민 경피 패치.

B) 수술 중: 전정맥마취(TIVA)는 유도 후 프로포폴 IV 주입, 덱스메데토미딘 주입 또는 펜타닐 간헐적 볼루스 투여로 유지됩니다. Sugammadex(2-4mg/Kg IV)는 두 그룹 모두에서 신경근 차단을 역전시키기 위해 사용됩니다. 유도 후 덱사메타손 8mg을 1회 IV 투여하고, 수술 종료 약 20분 전에 온단세트론 4mg을 1회 IV 투여한다.

C) 수술 후: 구조 약물로 Compazine을 사용하여 6시간마다 온단세트론과 Raglan을 예약합니다.
의약품: 스코폴라민 경피
예정된 수술 1시간 전에 스코폴라민 경피 패치
다른 이름들:
  • 경피 범위
절차: 전체 정맥 마취
흡입 마취제를 사용하지 않고 마취 유지.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 8 mg 수술 중
의약품: 온단세트론
수술 중 온단세트론 4 mg. 온단세트론은 두 번 주어집니다. 수술 중 한 번, 수술 후.
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 레글란
수술 후 예정된 레글란
다른 이름들:
  • 메토클로프라미드
의약품: 온단세트론
수술 후 예정된 온단세트론
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 컴파진
획기적인 PONV를 위해 필요에 따라 수술 후 컴파진
다른 이름들:
  • 콤프로
의약품: 슈가마덱스
슈가마덱스로 역전
다른 이름들:
  • 브리디온
의약품: 펜타닐
마취 유지를 위해 유도 후 펜타닐의 간헐적 일시 투여가 사용됩니다.
의약품: Aprepitant 80 mg 경구 캡슐
예정된 수술 1시간 전에 aprepitant 80mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 수정
의약품: 프로포폴
IV 프로포폴을 통해 정맥마취를 유지한다.
다른 이름들:
  • 디프리반
의약품: 덱스메데토미딘
개입 부문의 마취 유지
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 컨트롤 암

A) 수술 전: 개입 없음

B) 수술 중: 흡입 마취제(세보플루란 또는 데스플루란) 및 간헐적인 아편유사제 볼루스는 조사 기관 및 전국의 표준 관행으로 마취 유지를 위해 사용됩니다. 대조군의 PONV 예방 조치는 덱사메타손 8mg과 온단세트론 4mg으로 제한됩니다.

C) 수술 후: 구조 약물로 Compazine을 사용하여 6시간마다 온단세트론과 Raglan을 예약합니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 8 mg 수술 중
의약품: 온단세트론
수술 중 온단세트론 4 mg. 온단세트론은 두 번 주어집니다. 수술 중 한 번, 수술 후.
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 레글란
수술 후 예정된 레글란
다른 이름들:
  • 메토클로프라미드
의약품: 온단세트론
수술 후 예정된 온단세트론
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 컴파진
획기적인 PONV를 위해 필요에 따라 수술 후 컴파진
다른 이름들:
  • 콤프로
의약품: 슈가마덱스
슈가마덱스로 역전
다른 이름들:
  • 브리디온
의약품: 세보플루란
흡입 마취
다른 이름들:
  • 울탄
의약품: 데스플루란
흡입 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PONV로 인해 퇴원이 지연된 참가자 수
기간: 수술 후 최대 1주(기준일로부터 최대 2주)
주요 결과는 복강경 위절제술 후 PONV 관련 퇴원 지연 발생률입니다. 현재 임상경로에 따르면 환자는 수술 후 1일째(수술 다음날) 퇴원할 것으로 예상된다. PONV로 인한 퇴원 지연이 주요 결과가 될 것입니다.
수술 후 최대 1주(기준일로부터 최대 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10점 언어 평가 척도를 사용하여 측정된 PONV의 심각도.
기간: 기준, 1시간, 4시간, 12시간, 24시간 및 3주
PONV의 중증도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. [0-10] 값이 높을수록 결과가 나빠집니다.
기준, 1시간, 4시간, 12시간, 24시간 및 3주
로즈 지수(Rhodes Index)를 사용하여 측정된 PONV의 심각도
기간: 기준, 1시간, 4시간, 12시간, 24시간 및 3주

R-INVR(로데스 메스꺼움, 구토 및 구역질 지수)은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 심각도를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 지수는 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~4점 척도로 구성되어 총 점수 범위는 0~32점입니다.

로즈 지수의 각 항목별 점수는 다음과 같습니다.

0점은 최소 방해 수준을 나타내고, 4점은 최대 방해 수준을 나타냅니다. 이 8개 항목의 총 점수를 합산하여 PONV의 심각도를 나타내며, 점수가 높을수록 PONV 경험이 더 나쁨을 나타냅니다. 이 지수는 '경험', '발생', '고통'이라는 세 가지 하위 척도를 포함합니다. 이러한 각 하위 척도는 총 점수에 기여하여 PONV 심각도에 대한 포괄적인 측정을 제공합니다. R-INVR에서 0보다 높은 점수는 참가자가 메스꺼움을 경험했음을 나타냅니다.
기준, 1시간, 4시간, 12시간, 24시간 및 3주
QoR-15 설문 조사를 사용하여 측정된 복구 품질
기간: 24시간 3주
QoR-15(Quality of Recovery-15)는 수술 및 마취 후 QoR을 측정하는 환자 보고 결과 측정입니다. 척도는 임의적이며 범위는 0에서 150까지입니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
24시간 3주
위장관 삶의 질(GIQLI) 설문조사를 활용한 GI별 삶의 질
기간: 기준, 24시간 3주
GIQLI는 GI 장애가 있는 환자의 임상 실습 및 임상 시험에서 GI 관련 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 36개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다. 5개 영역(GI 증상, 감정, 신체 기능, 사회적 기능 및 의학적 치료)으로 구성되며 하위 점수 범위는 0~4이고 총 점수 범위는 0~144입니다. 점수가 높을수록 위장관 건강 관련 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
기준, 24시간 3주
EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 기기를 사용한 전반적인 삶의 질
기간: 기준, 24시간 3주

EQ-5D 설명 시스템:

차원: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 포함합니다.

수준: 각 차원에는 5개의 심각도 수준이 있습니다.

  1. 아무 문제 없습니다
  2. 약간의 문제
  3. 보통의 문제
  4. 심각한 문제
  5. 극단적인 문제

기간: 기준 시점, 기준 후 24시간, 3주 동안 평가되었습니다.
기준, 24시간 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

수사관

  • 수석 연구원: Konstantinos Spaniolas, MD, Stony Brook University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1074296-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 소매 위절제술에 대한 임상 시험

  • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    Spanish Association of Surgeons (AEC)
    모집하지 않고 적극적으로
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    고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 이상지질혈증 | 수면 무호흡증 | Laparoscopic-Roux-en-Y 위 우회술
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