- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02431286
Palonosetron Associated to Aprepitant in Prophylaxis of PONV (PONV)
torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Evaluation of Palonosetron and Palonosetron/Aprepitant in Post Operative Nausea and Vomiting Incidence in Oncological Patients
The objective of this study is to investigate if aprepitant in association with palonosetron and dexamethasone could reduce the incidence of PONV in high-risk patients for this symptom, undergoing cancer surgery mastectomies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperative nausea and vomiting (PONV) is a common anesthetic complication that occurs in approximately 30% of the surgical population and can reach up to 70% in high risk patients for PONV.
Advances have been made to prevent PONV, but the incidence is still high in certain groups of patients.
In high risk patients, pharmacologic intervention should consist of multimodal therapy, targeting different mechanisms of action.
The objective of this study is to investigate if aprepitant in association with palonosetron and dexamethasone could reduce the incidence of PONV in high-risk patients for this symptom, undergoing cancer surgery mastectomies.
METHODS: this is a randomized and double blind clinical trial.
Female high-risk patients for PONV(Apfel score 3 or 4) scheduled for mastectomy that agree with the study and signed the informed consent, are randomly distributed into one of two groups: Group A, aprepitant 80 mg per os one hour before the surgery and Group B will receive placebo by the same route one hour before surgery, in a blinded way.
After induction of anesthesia, dexamethasone 4 mg and palonosetron 0,075mg are intravenously administered to all patients.
After the end of the surgery, a patient-controlled analgesia (PCA) device will be intravenously inserted in all patients.
In the postoperative period, patients will be evaluated for nausea, vomiting and pain intensity in the recovery room and after 24 hours
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01403010
- Rekrytointi
- Angela Maria Sousa
-
Ottaa yhteyttä:
- angela sousa, phD
- Puhelinnumero: 6680 3893-2000
- Sähköposti: angela.sousa@icesp.org.br
-
Alatutkija:
- Thiago Grigio, MD
-
Päätutkija:
- angela sousa, phD
-
Alatutkija:
- hazem ashmawi, phD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients submitted to breast cancer surgery
- non smokers
Exclusion Criteria:
- any contraindication to one of the drugs
- mental disease
- inability to understand the method or refusal to participate in the research
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aprepitant
patient will receive aprepitant 80 mg per os one hour before surgery; palonosetron and dexamethasone will be intravenously administered during surgery
|
aprepitant will be administered in preoperative period; intravenous palonosetron and dexamethasone will be administered intraoperatively
Muut nimet:
Dexamethasone and plonosetron will be administered intraoperatively in both groups, durong surgery
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: placebo
patient will receive placebo per os one hour before surgery; palonosetron and dexamethasone will be intravenously administered during surgery
|
Dexamethasone and plonosetron will be administered intraoperatively in both groups, durong surgery
Muut nimet:
Placebo will be administered in the preoperative period; intravenous palonosetron and dexamethasone will be administered intraoperatively
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
incidence of postoperative nausea and vomiting
Aikaikkuna: 24 hours
|
intensity of nausea
|
24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperative pain measured by Verbal and descriptive scale
Aikaikkuna: 24 hours
|
pain intensity in the first 24 hours after surgery
|
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hazem A Ashmawi, phD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moon HY, Baek CW, Choi GJ, Shin HY, Kang H, Jung YH, Woo YC, Kim JY, Park SG. Palonosetron and aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients indicated for laparoscopic gynaecologic surgery: a double-blind randomised trial. BMC Anesthesiol. 2014 Aug 10;14:68. doi: 10.1186/1471-2253-14-68. eCollection 2014.
- George E, Hornuss C, Apfel CC. Neurokinin-1 and novel serotonin antagonists for postoperative and postdischarge nausea and vomiting. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):714-21. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833f9f7b.
- Grigio TR, Sousa AM, Magalhaes GGN, Ashmawi HA, Vieira JE. Aprepitant plus palonosetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting after breast cancer surgery: a double blind, randomized trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1688. doi: 10.6061/clinics/2020/e1688. Epub 2020 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Aprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP297/12
- 2012/11298-8 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aprepitant
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of NebraskaPeruutettuLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluKanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Uppsala University HospitalValmis