- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02432924
결합된 순간 및 다차원 피드백을 사용하여 신체 활동 행동의 변화 지원
개인화된 순간 및 다차원 신체 활동 피드백을 결합하여 동기 및 행동에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
모니터링 기술의 발전으로 정교한 신체 활동 정보를 정확하게 캡처할 수 있을 뿐만 아니라 맞춤형 다차원 피드백을 제공할 수 있습니다. 개인화된 피드백, 자기 모니터링 및 목표 설정은 개선된 동기 부여 및 인식을 통해 행동 변화를 지원하는 데 매우 효과적인 것으로 밝혀진 기술입니다. 현재까지 신체 활동 중재에서 제공되는 피드백은 변함없이 행동의 한 측면에만 초점을 맞추며 혼합된 결과를 가져왔습니다. 예를 들어 걸음 수에만 초점을 맞춘 만보계는 단기적으로 합리적으로 효과적인 즉각적인 피드백 형태인 것으로 나타났지만 그 효과는 장치를 제거한 후에도 거의 지속되지 않습니다. 중강도에서 고강도 활동을 30분간 달성한 것에 대한 맞춤형 정보도 부분적으로만 효과적입니다. 그 이유 중 하나는 한 가지 측면에만 초점을 맞추면 규범적이 되고 개인이 자신의 관심사, 필요 및 선호도에 더 부합할 수 있는 다른 중요한 측면을 탐색하는 것을 허용하지 않기 때문일 수 있습니다. 이렇게 좁게 초점을 맞춘 목표와 정보를 갖는 것은 새로운 행동을 채택하고 유지하는 데 중요한 것으로 생각되는 자율성과 능력에 대한 개인의 요구를 지원하기보다는 좌절시킬 것입니다.
이 연구에서 우리는 신체 활동의 다양한 건강 활용 측면에 대한 즉각적이고 다차원적인 개인화된 피드백 제공이 신체 활동 행동에 의미 있는 변화를 만드는 성인을 지원하는 데 효과적인지 알아보고자 합니다. 이 연구는 두 단계를 포함하는 혼합 방법 접근 방식을 취할 것입니다. 1단계는 개입이 끝난 후 추가 6주 후에 추가 후속 결과 평가와 함께 6주 동안 결합된 순간 및 다차원 피드백의 사용을 조사하는 2그룹 무작위 통제 시험을 포함합니다. 두 번째 단계는 행동의 변화를 동기 부여하고 지원하는 데 가장 효과적인 개입의 선호 기능을 질적으로 탐색하고/또는 그 이유를 이해하도록 설계된 각 개입 참가자와의 짧은 일대일 반구조화된 인터뷰를 포함합니다. 해당되는 경우 효과적이지 않았습니다. 질적 인터뷰는 결과 측정 결과에 영향을 미치지 않도록 6주간의 후속 평가가 완료된 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bath, 영국, BA2 7AY
- University of Bath: Department for Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-70세 포함
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환, 만성 신장 질환(CKD 3-5기), 제2형 당뇨병, 뇌졸중, 심부전 및 말초 동맥 질환 진단
- 혈압이 180/110 mmHg 이상인 '중증 고혈압' 환자.
- BMI >40kg/m2
- 체중 감량 약물 사용.
- 최근(즉, 지난 6개월) 체질량의 큰 변화(>5%) 또는 생활 방식의 변화.
- 신체 활동을 변경할 수 없는 사람(예: 장애 또는 질병으로 인해).
- 이미 신체적으로 매우 활동적인 라이프스타일을 주도하고 있는 개인(PAL > 2.0)
- 영어에 능통하지 않은 개인.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피드백 그룹
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 신체 활동 모니터가 반환되고 처리되면 일회성 60분 설정 세션을 위해 대학으로 돌아가도록 초대됩니다.
이 세션 내에서 참가자는 활동 모니터 및 실시간 디스플레이를 사용 및 착용하고 데이터를 다차원 피드백 웹 플랫폼에 업로드하고 탐색하는 방법에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다(자세한 내용은 자료 섹션 참조).
또한 목표 설정의 개념을 소개하고 즉각적인 피드백 표시의 다양한 측면과 그것이 그들에게 어떤 이점을 줄 수 있는지에 대해 이야기할 것입니다.
이 방문 후 참가자는 6주 동안 신체 활동 모니터링 장치를 착용하고 사용할 수 있는 라이선스를 부여받으며 결합된 순간적이고 다차원적인 피드백을 사용하여 자신의 행동을 자가 모니터링하도록 권장됩니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 위에서 설명한 중재를 받기 위해 3개월 대기자 명단에 올라갑니다.
그들은 조언이나 피드백을 받지 않는 동안 6주차와 12주차에 여전히 평가 방문에 참석할 것입니다.
12주 평가 후 컨트롤 암의 참가자는 개입 그룹이 받은 것과 동일한 60분 설정 세션에 초대된 다음 암밴드 모니터 및 디스플레이가 제공되어 개입을 완전히 받을 수 있습니다.
이 참가자들로부터 더 이상의 사후 개입 또는 후속 평가가 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준(PAL)의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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평균 일일 총 에너지 소비량/기초 대사율(Kcal) 공식을 사용하여 계산된 평균 신체 활동 수준(PAL).
분당 에너지 소비(TEE)는 SenseWear Armband(Bodymedia, 소프트웨어 버전 8.0)를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
평가를 위해 모니터는 각 개인의 개인 정보(나이, 성별, 키 및 체중)로 초기화되며 참가자는 장치를 착용하고 착용하는 방법에 대해 조언을 받습니다.
참가자는 7일 동안(수면 중 포함) 모니터를 착용해야 하며 샤워나 수상 활동을 위해 잠시 모니터를 제거해야 합니다.
PAL뿐만 아니라 에너지 소비 평가는 빛 강도 활동(1.5MET 이상) 중간 강도 활동(3MET 이상)의 총 일일 평균 시간을 결정하는 데 사용됩니다. 격렬한 강도의 활동(6 MET 이상), 누적된 중등도에서 격렬한 활동까지 10분, 매일 앉아 있는 시간.
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기준선, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 동기
기간: 기준선, 6주 및 12주
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신체 활동에 대한 동기 부여는 운동 설문지(BREQ-2, Markland and Tobin, 2004)에 대한 행동 규정의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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만족이 필요하다
기간: 기준선, 6주 및 12주
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신체 활동 중 욕구 만족은 운동 중 심리적 욕구 만족으로 측정됩니다(PNSE, Wilson et al., 2006).
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기준선, 6주 및 12주
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습관적인 신체 활동
기간: 기준선, 6주 및 12주
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습관적 신체 활동은 자가 보고 습관 지수(SRHI, Verplanken and Orbell, 2003)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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활력
기간: 기준선, 6주 및 12주
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활력 및 삶의 질은 주관적 활력 지수 및 삶의 질(SF-36, EQ-51) 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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QIntervention: 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병 위험의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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제2형 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험은 http://qintervention.org/에서 계산되며 포도당 및 인슐린 조절, C-반응성 단백질, 공복 지질 프로필(HDL:LDL 비율; 총 콜레스테롤 및 트리글리세라이드)의 측정에서 확인됩니다. 혈액 및 신장, 체중, 허리둘레, 흡연 여부, 혈압 및 CVD 또는 당뇨병의 가족력.
이러한 모든 측정은 3가지 평가 시점에서 수집됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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