- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02432924
Använda kombinerad momentan och flerdimensionell feedback för att stödja en förändring i fysisk aktivitetsbeteende
Effekten av att använda kombinerad personlig omedelbar och flerdimensionell fysisk aktivitetsfeedback på motivation och beteende
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framsteg inom övervakningsteknik tillåter inte bara en korrekt infångning av sofistikerad information om fysisk aktivitet utan möjliggör också skräddarsydd flerdimensionell feedback. Personlig feedback, självövervakning och målsättning är tekniker som har visat sig vara mycket effektiva för att stödja en beteendeförändring genom förbättrad motivation och medvetenhet. Hittills fokuserar den feedback som ges i fysisk aktivitetsinterventioner undantagslöst på bara en aspekt av beteendet och har haft blandade resultat. Stegräknare till exempel med enbart fokus på antalet steg man tar har visat sig vara en någorlunda effektiv form av omedelbar återkoppling på kort sikt, men dess effekter kvarstår sällan efter att enheten har tagits bort. Skräddarsydd information om uppnåendet av 30 minuters aktivitet med måttlig till kraftig intensitet är också endast delvis effektiv. En av anledningarna kan vara att fokus på bara en aspekt blir föreskrivande och tillåter inte individer att utforska andra viktiga aspekter som kan vara mer anpassade till deras intressen, behov och preferenser. Att ha så snäva fokuserade mål och information skulle sannolikt frustrera snarare än stödja en individs behov av autonomi och kompetens, vilket anses vara avgörande för antagandet och upprätthållandet av ett nytt beteende.
I denna forskning vill vi ta reda på om tillhandahållandet av både omedelbar och flerdimensionell personlig feedback om de olika hälsofrämjande aspekterna av fysisk aktivitet är effektivt för att stödja vuxna att göra en meningsfull förändring av deras fysiska aktivitetsbeteende. Studien kommer att ha en blandad metod som kommer att involvera två faser. Fas 1 kommer att involvera en 2-grupps randomiserad kontrollstudie som kommer att undersöka användningen av kombinerad momentan och multidimensionell feedback under en 6-veckorsperiod med ytterligare en uppföljningsbedömning ytterligare 6 veckor efter att interventionen har avslutats. Den andra fasen kommer att involvera en kort en-till-en semistrukturerad intervju med varje interventionsdeltagare som kommer att utformas för att kvalitativt utforska de föredragna egenskaperna hos interventionen som var mest effektiva för att motivera och stödja en förändring i beteende och/eller för att förstå varför det var inte effektivt om tillämpligt. De kvalitativa intervjuerna kommer att äga rum efter att 6 veckors uppföljningsbedömningar är genomförda för att inte påverka resultatet av eventuella utfallsmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA2 7AY
- University of Bath: Department for Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40-70 år inklusive
- Kunna ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med kranskärlssjukdom, kronisk njursjukdom (CKD steg 3-5), diabetes typ 2, stroke, hjärtsvikt och perifer artärsjukdom
- De med "svår hypertoni" definieras som ett blodtryck högre än 180/110 mmHg.
- Ett BMI >40 kg/m2
- Användning av viktminskningsmedel.
- En stor nyligen (dvs. senaste 6 månaderna) förändring (>5%) i kroppsmassa eller förändring i livsstil.
- De som inte kan ändra sin fysiska aktivitet (t.ex. genom funktionshinder eller sjukdom).
- Individer som redan har en mycket fysiskt aktiv livsstil (PAL > 2,0)
- Personer som inte behärskar engelska språket flytande.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Feedbackgrupp
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att bjudas in att återvända till universitetet för en engångssession på 60 minuter när deras fysiska aktivitetsmonitor har returnerats och bearbetats.
Under denna session kommer deltagarna att få detaljerade instruktioner om hur man använder och bär aktivitetsmonitorn och realtidsvisning och laddar upp sina data till och navigerar på den flerdimensionella feedbackwebbplattformen (se materialavsnittet för detaljer).
De kommer också att introduceras till begreppet målsättning och pratade igenom de olika aspekterna av den ögonblickliga feedbackvisningen och hur det kan gynna dem.
Efter detta besök kommer deltagaren att ges licens att bära och använda enheter för övervakning av fysisk aktivitet under en 6-veckorsperiod och uppmuntras att själv övervaka sitt beteende med hjälp av den kombinerade omedelbara och flerdimensionella feedbacken.
|
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Deltagare som har randomiserats till kontrollarmen kommer att sättas på en 3 månaders väntelista för att få den intervention som beskrivs ovan.
De kommer fortfarande att gå på bedömningsbesök vecka 6 och vecka 12 medan de inte får några råd eller feedback.
Efter sin 12-veckorsbedömning kommer deltagarna i kontrollarmen att bjudas in att delta i samma 60-minuters set-up session som mottagits av interventionsgruppen och sedan försedda med armbandsmonitor och display för att sedan ta emot interventionen i sin helhet.
Inga ytterligare efterinterventioner eller uppföljningsbedömningar kommer att tas från dessa deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (PAL)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Genomsnittlig fysisk aktivitetsnivå (PAL) beräknad med formeln genomsnittlig daglig total energiförbrukning/basal metabolisk hastighet (Kcal).
Minut för minut energiförbrukning (TEE) kommer att mätas objektivt med hjälp av SenseWear Armband (Bodymedia, mjukvaruversion 8.0).
För bedömning kommer monitorer att initieras med varje individs personliga information (ålder, kön, längd och vikt) och deltagarna kommer att få råd om hur de ska passa och bära enheterna.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära monitorn/monitorerna i 7 dagar (inklusive när de sover) och kommer att uppmanas att ta av monitorerna en kort stund för duschar eller vattenaktiviteter.
Förutom PAL kommer energiförbrukningsbedömningen att användas för att bestämma totala och genomsnittliga dagliga minuter av lätt intensitetsaktivitet (större än 1,5METs) måttlig intensitetsaktivitet (större än 3METs); kraftig intensitetsaktivitet (mer än 6 METs), ackumulerade måttliga till kraftiga aktivitetsperioder på 10 minuter och daglig stillasittande tid.
|
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motivation för fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Motivation till fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av beteendereglerna för träningsenkät (BREQ-2, Markland och Tobin, 2004).
|
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Behöver tillfredsställelse
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Behovstillfredsställelse under fysisk aktivitet kommer att mätas genom psykologisk behovstillfredsställelse vid träning (PNSE, Wilson et al., 2006).
|
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Vanlig fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av det självrapporterade vaneindexet (SRHI, Verplanken och Orbell, 2003).
|
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Vitalitet
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Vitalitet och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av skalorna Subjective Vitality Index och Quality of Life (SF-36, EQ-51).
|
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
QIntervention: Förändring i kardiovaskulär sjukdom och risk för typ 2-diabetes
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Risken för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom kommer att beräknas på http://qintervention.org/ och fastställas från mätningar av glukos- och insulinkontroll, C-reaktivt protein, fastande lipidprofil (HDL:LDL-förhållande; totalt kolesterol och triglycerider) i blod och längd, vikt, midjemått, rökstatus, blodtryck och familjär historia av CVD eller diabetes.
Alla dessa mätningar kommer att samlas in vid de 3 bedömningstidpunkterna.
|
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP-14/15-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omedelbar + Multidimensionell fysisk aktivitetsfeedback
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
Washington University School of MedicineScaleDownAvslutad
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringHälsobeteendeItalien