- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02432924
Usando feedback instantâneo e multidimensional combinado para apoiar uma mudança no comportamento da atividade física
O efeito do uso combinado de feedback personalizado instantâneo e multidimensional da atividade física na motivação e no comportamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços na tecnologia de monitoramento não apenas permitem a captura precisa de informações sofisticadas de atividade física, mas também permitem o fornecimento de feedback multidimensional sob medida. Feedback personalizado, automonitoramento e estabelecimento de metas são técnicas que demonstraram ser muito eficazes no apoio a uma mudança de comportamento por meio de motivação e conscientização aprimoradas. Até o momento, o feedback fornecido nas intervenções de atividade física invariavelmente se concentra em apenas um aspecto do comportamento e tem resultados mistos. Pedômetros, por exemplo, com foco exclusivo no número de passos que a pessoa dá, demonstraram ser uma forma razoavelmente eficaz de feedback instantâneo a curto prazo, mas seus efeitos raramente são mantidos após a remoção do dispositivo. Informações personalizadas sobre a realização de 30 minutos de atividade de intensidade moderada a vigorosa também são apenas parcialmente eficazes. Uma das razões pode ser que focar em apenas um aspecto torna-se prescritivo e não permite que os indivíduos explorem os outros aspectos importantes que podem estar mais alinhados aos seus interesses, necessidades e preferências. Ter metas e informações tão limitadas provavelmente frustraria, em vez de apoiar, as necessidades de autonomia e competência de um indivíduo, o que é considerado crucial na adoção e manutenção de um novo comportamento.
Nesta pesquisa, queremos descobrir se o fornecimento de feedback personalizado instantâneo e multidimensional sobre os diferentes aspectos de aproveitamento da saúde da atividade física é eficaz para apoiar os adultos a fazer uma mudança significativa em seu comportamento de atividade física. O estudo terá uma abordagem de métodos mistos que envolverá duas fases. A Fase 1 envolverá um estudo de controle randomizado de 2 grupos que examinará o uso de feedback instantâneo e multidimensional combinado durante um período de 6 semanas com uma avaliação de resultado de acompanhamento adicional 6 semanas após o término da intervenção. A segunda fase envolverá uma curta entrevista semiestruturada individual com cada participante da intervenção, que será projetada para explorar qualitativamente as características preferidas da intervenção que foram mais eficazes para motivar e apoiar uma mudança de comportamento e/ou para entender por que não foi eficaz, se aplicável. As entrevistas qualitativas ocorrerão após a conclusão das avaliações de acompanhamento de 6 semanas, para não influenciar os resultados de quaisquer medidas de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath: Department for Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40-70 anos inclusive
- Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doença cardíaca coronária, doença renal crônica (CKD estágios 3-5), diabetes tipo 2, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e doença arterial periférica
- Aqueles com 'hipertensão grave' definida como uma PA maior que 180/110 mmHg.
- Um IMC >40 kg/m2
- Uso de medicamentos para emagrecer.
- Uma grande mudança recente (ou seja, nos últimos 6 meses) (>5%) na massa corporal ou mudança no estilo de vida.
- Aqueles incapazes de mudar sua atividade física (por exemplo, por deficiência ou doença).
- Indivíduos que já levam estilos de vida altamente ativos fisicamente (PAL > 2,0)
- Indivíduos que não são fluentes na língua inglesa.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de comentários
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão convidados a retornar à universidade para uma sessão única de configuração de 60 minutos assim que o monitor de atividade física for devolvido e processado.
Nesta sessão, o participante receberá instruções detalhadas sobre como usar e usar o monitor de atividade e exibição em tempo real e carregar seus dados e navegar na plataforma web de feedback multidimensional (consulte a seção de materiais para obter detalhes).
Eles também serão apresentados ao conceito de definição de metas e falarão sobre os diferentes aspectos da exibição de feedback instantâneo e como isso pode beneficiá-los.
Após esta visita, o participante receberá licença para usar os dispositivos de monitoramento de atividade física por um período de 6 semanas e será incentivado a automonitorar seu comportamento usando o feedback instantâneo e multidimensional combinado.
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle de Lista de Espera
Os participantes que foram randomizados para o braço de controle serão colocados em uma lista de espera de 3 meses para receber a intervenção descrita acima.
Eles ainda participarão de visitas de avaliação na semana 6 e na semana 12 enquanto não receberem nenhum conselho ou feedback.
Após a avaliação de 12 semanas, os participantes no braço de controle serão convidados a participar da mesma sessão de configuração de 60 minutos recebida pelo grupo de intervenção e, em seguida, receberão o monitor de braçadeira e o monitor para receber a intervenção completa.
Nenhuma outra avaliação pós-intervenção ou acompanhamento será feita a partir desses participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de atividade física (NAF)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Nível médio de atividade física (NAF) calculado pela fórmula gasto médio diário de energia total/taxa metabólica basal (Kcal).
O gasto de energia minuto a minuto (TEE) será medido objetivamente usando a braçadeira SenseWear (Bodymedia, software versão 8.0).
Para avaliação, os monitores serão inicializados com as informações pessoais de cada indivíduo (idade, sexo, altura e peso) e os participantes serão orientados sobre como ajustar e usar os dispositivos.
Os participantes serão solicitados a usar o(s) monitor(es) por 7 dias (incluindo durante o sono) e serão solicitados a remover os monitores brevemente para tomar banho ou atividades aquáticas.
Além do NAF, a avaliação do gasto energético será utilizada para determinar minutos diários totais e médios de atividade de intensidade leve (maior que 1,5METs) atividade de intensidade moderada (maior que 3METs); atividade de intensidade vigorosa (maior que 6 METs), sessões acumuladas de atividade moderada a vigorosa de 10 minutos e tempo sedentário diário.
|
linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Motivação para Atividade Física
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
A motivação para a atividade física será avaliada por meio de uma versão adaptada do questionário Behavior Regulations for Exercise (BREQ-2, Markland e Tobin, 2004).
|
linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
|
Precisa de satisfação
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
A satisfação da necessidade durante a atividade física será medida pela satisfação da necessidade psicológica no exercício (PNSE, Wilson et al., 2006).
|
linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
|
Atividade física habitual
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
A atividade física habitual será medida usando o índice de hábito auto-relatado (SRHI, Verplanken e Orbell, 2003).
|
linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
|
Vitalidade
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
A vitalidade e a qualidade de vida serão avaliadas usando o índice de vitalidade subjetiva e as escalas de qualidade de vida (SF-36, EQ-51).
|
linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
|
QIntervenção: Mudança na doença cardiovascular e risco de diabetes tipo 2
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
O risco de diabetes tipo 2 e doença cardiovascular será calculado em http://qintervention.org/ e será verificado a partir de medições de glicose e controle de insulina, proteína C reativa, perfil lipídico em jejum (relação HDL:LDL; colesterol total e triglicerídeos) no sangue e altura, peso, circunferência da cintura, tabagismo, pressão arterial e história familiar de DCV ou diabetes.
Todas essas medições serão coletadas nos 3 pontos de tempo de avaliação.
|
linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-14/15-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .