- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02432924
Wykorzystanie połączonych natychmiastowych i wielowymiarowych informacji zwrotnych w celu wsparcia zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną
Wpływ wykorzystania połączonej, spersonalizowanej, natychmiastowej i wielowymiarowej informacji zwrotnej na temat aktywności fizycznej na motywację i zachowanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w technologii monitorowania nie tylko umożliwiają dokładne przechwytywanie zaawansowanych informacji dotyczących aktywności fizycznej, ale także umożliwiają dostarczanie dostosowanych, wielowymiarowych informacji zwrotnych. Spersonalizowana informacja zwrotna, samokontrola i wyznaczanie celów to techniki, które okazały się bardzo skuteczne we wspieraniu zmiany zachowania poprzez poprawę motywacji i świadomości. Do tej pory informacja zwrotna dostarczana w ramach interwencji związanych z aktywnością fizyczną niezmiennie skupiała się tylko na jednym aspekcie zachowania i przynosiła różne rezultaty. Na przykład krokomierze skupiające się wyłącznie na liczbie wykonanych kroków okazały się dość skuteczną formą natychmiastowej informacji zwrotnej w krótkim okresie, ale ich efekty rzadko utrzymują się po usunięciu urządzenia. Dostosowana informacja o osiągnięciu 30 minut aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności jest również tylko częściowo skuteczna. Jednym z powodów może być to, że skupianie się tylko na jednym aspekcie staje się normatywne i nie pozwala jednostkom zbadać innych ważnych aspektów, które mogą być bardziej dostosowane do ich zainteresowań, potrzeb i preferencji. Posiadanie tak wąsko ukierunkowanych celów i informacji prawdopodobnie raczej udaremniałoby, niż wspierało indywidualne potrzeby autonomii i kompetencji, co uważa się za kluczowe w przyjęciu i utrzymaniu nowego zachowania.
W tym badaniu chcemy dowiedzieć się, czy dostarczanie zarówno natychmiastowych, jak i wielowymiarowych spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat różnych zdrowotnych aspektów aktywności fizycznej jest skuteczne we wspieraniu dorosłych w dokonywaniu znaczących zmian w ich zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną. W badaniu przyjęto podejście metod mieszanych, które obejmie dwie fazy. Faza 1 będzie obejmowała randomizowane badanie kontrolne z udziałem 2 grup, które zbada zastosowanie połączonych natychmiastowych i wielowymiarowych informacji zwrotnych w okresie 6 tygodni z dalszą oceną wyników dalszych 6 tygodni po zakończeniu interwencji. Druga faza będzie obejmowała krótką indywidualną, częściowo ustrukturyzowaną rozmowę z każdym uczestnikiem interwencji, która będzie miała na celu jakościowe zbadanie preferowanych cech interwencji, które były najskuteczniejsze w motywowaniu i wspieraniu zmiany zachowania i/lub zrozumieniu, dlaczego nie było skuteczne, jeśli dotyczy. Wywiady jakościowe odbędą się po zakończeniu 6-tygodniowych ocen uzupełniających, aby nie wpływać na wyniki jakichkolwiek pomiarów wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- University of Bath: Department for Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 70 lat włącznie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca, przewlekłej choroby nerek (stadium 3-5 CKD), cukrzycy typu 2, udaru mózgu, niewydolności serca i choroby tętnic obwodowych
- Osoby z „ciężkim nadciśnieniem” zdefiniowanym jako BP większe niż 180/110 mmHg.
- BMI >40 kg/m2
- Stosowanie leków odchudzających.
- Duża niedawna (tj. ostatnich 6 miesięcy) zmiana (>5%) masy ciała lub zmiana stylu życia.
- Osoby, które nie mogą zmienić swojej aktywności fizycznej (np. z powodu niepełnosprawności lub choroby).
- Osoby, które już prowadzą bardzo aktywny fizycznie tryb życia (PAL > 2,0)
- Osoby nie władające biegle językiem angielskim.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa opinii
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do powrotu na uniwersytet na jednorazową 60-minutową sesję konfiguracyjną po zwróceniu i przetworzeniu monitora aktywności fizycznej.
W ramach tej sesji uczestnik otrzyma szczegółowe instrukcje, jak używać i nosić monitor aktywności oraz wyświetlać dane w czasie rzeczywistym, a także przesyłać swoje dane i poruszać się po wielowymiarowej platformie internetowej (szczegółowe informacje znajdują się w sekcji Materiały).
Zostaną również zapoznani z koncepcją wyznaczania celów i omówią różne aspekty wyświetlania natychmiastowej informacji zwrotnej oraz korzyści, jakie może im to przynieść.
Po tej wizycie uczestnik otrzyma pozwolenie na noszenie i używanie urządzeń monitorujących aktywność fizyczną przez okres 6 tygodni oraz zostanie zachęcony do samodzielnego monitorowania swojego zachowania za pomocą połączonych natychmiastowych i wielowymiarowych informacji zwrotnych.
|
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego, zostaną umieszczeni na 3-miesięcznej liście oczekujących na opisaną powyżej interwencję.
Nadal będą uczestniczyć w wizytach oceniających w 6. i 12. tygodniu, dopóki nie otrzymają żadnych porad ani informacji zwrotnych.
Po 12-tygodniowej ocenie uczestnicy grupy kontrolnej zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tej samej 60-minutowej sesji konfiguracyjnej, jaką otrzymała grupa interwencyjna, a następnie otrzymają monitor z opaską na ramię i wyświetlacz, aby mogli w pełni skorzystać z interwencji.
Od tych uczestników nie będą przeprowadzane żadne dalsze oceny pointerwencyjne ani uzupełniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (PAL)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Średni poziom aktywności fizycznej (PAL) obliczony według wzoru średni dzienny całkowity wydatek energetyczny/podstawowa przemiana materii (Kcal).
Wydatek energetyczny (TEE) minuta po minucie będzie obiektywnie mierzony za pomocą opaski SenseWear Armband (Bodymedia, wersja oprogramowania 8.0).
W celu oceny monitory zostaną zainicjowane danymi osobowymi każdej osoby (wiek, płeć, wzrost i waga), a uczestnicy zostaną poinformowani, jak dopasować i nosić urządzenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora (monitorów) przez 7 dni (w tym podczas snu) i zostaną poproszeni o zdjęcie monitorów na krótko pod prysznic lub zajęcia w wodzie.
Oprócz PAL ocena wydatku energetycznego zostanie wykorzystana do określenia całkowitej i średniej dziennej liczby minut aktywności o małym natężeniu (powyżej 1,5 MET) i aktywności o umiarkowanej intensywności (powyżej 3 MET); aktywność o dużej intensywności (powyżej 6 MET), skumulowane napady aktywności od umiarkowanej do intensywnej trwające 10 minut i codzienny czas siedzący.
|
linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Motywacja do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Motywacja do aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą adaptowanej wersji kwestionariusza dotyczącego zachowania się w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ-2, Markland i Tobin, 2004).
|
linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Potrzebujesz satysfakcji
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zaspokojenie potrzeb podczas aktywności fizycznej będzie mierzone poprzez zaspokojenie potrzeb psychologicznych podczas ćwiczeń (PNSE, Wilson i in., 2006).
|
linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Nawykowa aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą zgłaszanego przez samych siebie wskaźnika nawyków (SRHI, Verplanken i Orbell, 2003).
|
linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Witalność
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Witalność i jakość życia oceniane będą za pomocą skal Subiektywny wskaźnik witalności i Jakości życia (SF-36, EQ-51).
|
linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
QInterwencja: Zmiana ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ryzyko cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych zostanie obliczone na stronie http://qintervention.org/ i ustalone na podstawie pomiarów kontroli poziomu glukozy i insuliny, białka C-reaktywnego, profilu lipidowego na czczo (stosunek HDL:LDL; cholesterol całkowity i trójglicerydy) we krwi i wzrost, wagę, obwód talii, palenie tytoniu, ciśnienie krwi i wywiad rodzinny w kierunku chorób układu krążenia lub cukrzycy.
Wszystkie te pomiary zostaną zebrane w 3 punktach czasowych oceny.
|
linii bazowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-14/15-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .