- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02432924
Uso de comentarios instantáneos y multidimensionales combinados para respaldar un cambio en el comportamiento de la actividad física
El efecto del uso de retroalimentación de actividad física multidimensional e instantánea personalizada combinada sobre la motivación y el comportamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en la tecnología de monitoreo no solo permiten la captura precisa de información sofisticada sobre la actividad física, sino que también permiten la provisión de comentarios multidimensionales personalizados. La retroalimentación personalizada, el autocontrol y el establecimiento de objetivos son técnicas que han demostrado ser muy efectivas para apoyar un cambio de comportamiento a través de una mayor motivación y conciencia. Hasta la fecha, la retroalimentación proporcionada en las intervenciones de actividad física invariablemente se enfoca en un solo aspecto del comportamiento y ha tenido resultados mixtos. Los podómetros, por ejemplo, que se enfocan únicamente en la cantidad de pasos que uno da, han demostrado ser una forma razonablemente efectiva de retroalimentación instantánea a corto plazo, pero sus efectos rara vez se mantienen después de retirar el dispositivo. La información personalizada sobre el logro de 30 minutos de actividad de intensidad moderada a vigorosa también es solo parcialmente efectiva. Una de las razones podría ser que centrarse en un solo aspecto se vuelve prescriptivo y no permite que las personas exploren otros aspectos importantes que podrían estar más alineados con sus intereses, necesidades y preferencias. Tener objetivos e información tan limitados probablemente frustraría en lugar de apoyar las necesidades de autonomía y competencia de un individuo, lo que se cree que es crucial en la adopción y el mantenimiento de un nuevo comportamiento.
En esta investigación, queremos averiguar si la provisión de comentarios personalizados instantáneos y multidimensionales sobre los diferentes aspectos de la actividad física que aprovechan la salud es eficaz para ayudar a los adultos a realizar un cambio significativo en su comportamiento de actividad física. El estudio adoptará un enfoque de métodos mixtos que constará de dos fases. La Fase 1 incluirá un ensayo de control aleatorio de 2 grupos que examinará el uso de retroalimentación instantánea y multidimensional combinada durante un período de 6 semanas con una evaluación de resultados de seguimiento adicional 6 semanas más después de que finalice la intervención. La segunda fase implicará una breve entrevista semiestructurada uno a uno con cada participante de la intervención que se diseñará para explorar cualitativamente las características preferidas de la intervención que fueron más efectivas para motivar y apoyar un cambio de comportamiento y/o para comprender por qué. no fue efectivo si corresponde. Las entrevistas cualitativas se llevarán a cabo después de que se hayan completado las evaluaciones de seguimiento de 6 semanas para no influir en los resultados de ninguna medida de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath: Department for Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 40 a 70 años inclusive
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedad coronaria, enfermedad renal crónica (CKD etapas 3-5), diabetes tipo 2, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial periférica
- Aquellos con 'hipertensión severa' definida como una PA superior a 180/110 mmHg.
- A IMC >40 kg/m2
- Uso de medicamentos para bajar de peso.
- Un gran cambio reciente (es decir, en los últimos 6 meses) (>5 %) en la masa corporal o un cambio en el estilo de vida.
- Aquellos que no pueden cambiar su actividad física (por ejemplo, por discapacidad o enfermedad).
- Individuos que ya llevan estilos de vida físicamente activos (PAL > 2.0)
- Individuos que no dominan el idioma inglés.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de comentarios
Se invitará a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención a que regresen a la universidad para una sesión única de preparación de 60 minutos una vez que su monitor de actividad física haya sido devuelto y procesado.
Dentro de esta sesión, el participante recibirá instrucciones detalladas sobre cómo usar y usar el monitor de actividad y la pantalla en tiempo real, y cómo cargar sus datos y navegar por la plataforma web de comentarios multidimensionales (consulte la sección de materiales para obtener más detalles).
También se les presentará el concepto de establecimiento de metas y se les hablará sobre los diferentes aspectos de la pantalla de retroalimentación instantánea y cómo podría beneficiarlos.
Después de esta visita, se le otorgará al participante una licencia para usar los dispositivos de monitoreo de actividad física durante un período de 6 semanas y se le alentará a que autocontrole su comportamiento utilizando la retroalimentación instantánea y multidimensional combinada.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes que hayan sido aleatorizados en el brazo de control se colocarán en una lista de espera de 3 meses para recibir la intervención descrita anteriormente.
Todavía asistirán a las visitas de evaluación en la semana 6 y la semana 12 mientras no reciban ningún consejo o retroalimentación.
Después de su evaluación de 12 semanas, se invitará a los participantes en el brazo de control a asistir a la misma sesión de configuración de 60 minutos que recibió el grupo de intervención y luego se les proporcionará el monitor y la pantalla del brazalete para luego recibir la intervención en su totalidad.
No se tomarán más evaluaciones posteriores a la intervención o de seguimiento de estos participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de actividad física (PAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Nivel medio de actividad física (PAL) calculado mediante la fórmula gasto energético total diario medio/tasa metabólica basal (Kcal).
El gasto de energía minuto a minuto (TEE) se medirá objetivamente utilizando el brazalete SenseWear (Bodymedia, versión de software 8.0).
Para la evaluación, los monitores se inicializarán con la información personal de cada individuo (edad, sexo, altura y peso) y se informará a los participantes sobre cómo ajustarse y usar los dispositivos.
Se les pedirá a los participantes que usen los monitores durante 7 días (incluso mientras duermen) y se les pedirá que se quiten los monitores brevemente para ducharse o realizar actividades acuáticas.
Además de PAL, la evaluación del gasto de energía se utilizará para determinar los minutos diarios totales y promedio de actividad de intensidad ligera (superior a 1,5 MET), actividad de intensidad moderada (superior a 3 MET); actividad de intensidad vigorosa (superior a 6 MET), actividad acumulada de moderada a vigorosa, períodos de 10 minutos y tiempo sedentario diario.
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línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivación para la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La motivación para la actividad física se evaluará utilizando una versión adaptada del cuestionario de normas conductuales para el ejercicio (BREQ-2, Markland y Tobin, 2004).
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línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Necesidad de satisfacción
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La satisfacción de necesidades durante la actividad física será medida por la satisfacción de necesidades psicológicas en el ejercicio (PNSE, Wilson et al., 2006).
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línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La actividad física habitual se medirá mediante el índice de hábitos autoinformados (SRHI, Verplanken y Orbell, 2003).
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línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Vitalidad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La vitalidad y la calidad de vida se evaluarán mediante las escalas Índice de vitalidad subjetivo y Calidad de vida (SF-36, EQ-51).
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línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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QIntervención: Cambio en el riesgo de enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular se calculará en http://qintervention.org/ y se determinará a partir de mediciones de control de glucosa e insulina, proteína C reactiva, perfil de lípidos en ayunas (proporción HDL:LDL; colesterol total y triglicéridos) en la sangre y la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, el tabaquismo, la presión arterial y los antecedentes familiares de ECV o diabetes.
Todas estas mediciones se recopilarán en los 3 puntos de tiempo de evaluación.
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línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-14/15-10
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