- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02432924
Brug af kombineret øjeblikkelig og multidimensionel feedback til at understøtte en ændring i fysisk aktivitetsadfærd
Effekten af at bruge kombineret personaliseret øjeblikkelig og multidimensionel fysisk aktivitetsfeedback på motivation og adfærd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt inden for overvågningsteknologi tillader ikke kun nøjagtig indfangning af sofistikeret information om fysisk aktivitet, men muliggør også levering af skræddersyet flerdimensionel feedback. Personlig feedback, selvovervågning og målsætning er teknikker, der har vist sig at være meget effektive til at understøtte en adfærdsændring gennem forbedret motivation og bevidsthed. Til dato fokuserer feedbacken givet i fysisk aktivitetsinterventioner uvægerligt kun på ét aspekt af adfærden og har haft blandede resultater. Skridttællere for eksempel med udelukkende fokus på antallet af trin, man tager, har vist sig at være en rimelig effektiv form for øjeblikkelig feedback på kort sigt, men dens virkninger opretholdes sjældent, efter at enheden er fjernet. Skræddersyet information om opnåelse af 30 minutters aktivitet med moderat til kraftig intensitet er også kun delvist effektiv. En af grundene kan være, at fokus på kun ét aspekt bliver præskriptivt og ikke tillader individer at udforske de andre vigtige aspekter, som måske er mere tilpasset deres interesser, behov og præferencer. At have så snævert fokuserede mål og information vil sandsynligvis frustrere snarere end understøtte et individs behov for autonomi og kompetence, hvilket menes at være afgørende i adoptionen og opretholdelsen af en ny adfærd.
I denne forskning ønsker vi at finde ud af, om levering af både øjeblikkelig og multidimensionel personlig feedback om de forskellige sundhedsudnyttende aspekter af fysisk aktivitet er effektiv til at støtte voksne i at foretage en meningsfuld ændring af deres fysiske aktivitetsadfærd. Undersøgelsen vil tage en blandet metode, som vil involvere to faser. Fase 1 vil involvere et randomiseret kontrolforsøg med 2 grupper, der vil undersøge brugen af kombineret øjeblikkelig og multidimensionel feedback over en 6-ugers periode med en yderligere opfølgende resultatvurdering yderligere 6 uger efter, at interventionen er afsluttet. Den anden fase vil involvere et kort en-til-en semistruktureret interview med hver interventionsdeltager, der vil blive designet til kvalitativt at udforske de foretrukne træk ved interventionen, der var mest effektive til at motivere og understøtte en ændring i adfærd og/eller for at forstå hvorfor det var ikke effektivt, hvis det var relevant. De kvalitative interviews vil finde sted efter de 6 ugers opfølgningsvurderinger er gennemført for ikke at påvirke resultaterne af eventuelle resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- University of Bath: Department for Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40-70 år inklusive
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med koronar hjertesygdom, kronisk nyresygdom (CKD stadier 3-5), type 2 diabetes, slagtilfælde, hjertesvigt og perifer arteriel sygdom
- Dem med 'svær hypertension' defineret som et blodtryk på over 180/110 mmHg.
- Et BMI >40 kg/m2
- Brug af vægttabsmedicin.
- Et stort nyligt (dvs. sidste 6 måneder) skift (>5%) i kropsmasse eller ændring i livsstil.
- Dem, der ikke er i stand til at ændre deres fysiske aktivitet (fx på grund af handicap eller sygdom).
- Personer, der allerede fører en meget fysisk aktiv livsstil (PAL > 2,0)
- Personer, der ikke er flydende i det engelske sprog.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Feedback gruppe
Deltagere, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil blive inviteret til at vende tilbage til universitetet til en engangssession på 60 minutter, når deres fysiske aktivitetsmonitor er blevet returneret og behandlet.
Inden for denne session vil deltageren få detaljerede instruktioner om, hvordan man bruger og bærer aktivitetsmonitoren og realtidsvisning og uploader deres data til og navigerer på den multidimensionelle feedback-webplatform (se materialeafsnittet for detaljer).
De vil også blive introduceret til begrebet målsætning og talt gennem de forskellige aspekter af den øjeblikkelige feedback-visning, og hvordan det kan gavne dem.
Efter dette besøg vil deltageren få licens til at bære og bruge apparater til overvågning af fysisk aktivitet i en 6-ugers periode og opfordret til selv at overvåge deres adfærd ved hjælp af den kombinerede øjeblikkelige og multidimensionelle feedback.
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Deltagere, der er blevet randomiseret i kontrolarmen, vil blive sat på en 3 måneders venteliste for at modtage interventionen beskrevet ovenfor.
De vil stadig deltage i vurderingsbesøg i uge 6 og uge 12, mens de ikke modtager råd eller feedback.
Efter deres 12 ugers vurdering vil deltagere i kontrolarmen blive inviteret til at deltage i den samme 60 minutters opsætningssession, som modtaget af interventionsgruppen og derefter forsynet med armbåndsmonitoren og displayet for derefter at modtage interventionen i sin helhed.
Der vil ikke blive taget yderligere efterintervention eller opfølgende vurderinger fra disse deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (PAL)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
|
Gennemsnitligt fysisk aktivitetsniveau (PAL) som beregnet ved hjælp af formlen gennemsnitlige daglige samlede energiforbrug/basal metabolisk hastighed (Kcal).
Minut for minut energiforbrug (TEE) vil blive målt objektivt ved hjælp af SenseWear Armband (Bodymedia, softwareversion 8.0).
Til vurdering vil monitorer blive initialiseret med hver enkelt persons personlige oplysninger (alder, køn, højde og vægt), og deltagerne vil blive rådgivet om, hvordan de skal montere og bære enhederne.
Deltagerne vil blive bedt om at bære monitoren(e) i 7 dage (inklusive mens de sover) og vil blive bedt om at fjerne monitorerne kortvarigt til brusebad eller vandaktiviteter.
Ud over PAL vil energiforbrugsvurderingen blive brugt til at bestemme samlede og gennemsnitlige daglige minutter af lysintensitetsaktivitet (større end 1,5METs) moderat intensitetsaktivitet (større end 3METs); kraftig intensitetsaktivitet (større end 6 METs), akkumuleret moderat til kraftig aktivitet på 10 minutter og daglig stillesiddende tid.
|
baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
|
Motivation for fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af adfærdsbestemmelserne for træningsspørgeskema (BREQ-2, Markland og Tobin, 2004).
|
baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Brug for tilfredsstillelse
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
|
Behovstilfredsstillelse under fysisk aktivitet vil blive målt ved psykologisk behovstilfredsstillelse ved træning (PNSE, Wilson et al., 2006).
|
baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
|
Vanemæssig fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af det selvrapporterede vaneindeks (SRHI, Verplanken og Orbell, 2003).
|
baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Vitalitet
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
|
Vitalitet og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Subjective Vitality Index og Quality of Life (SF-36, EQ-51) skalaer.
|
baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
QIntervention: Ændring i kardiovaskulær sygdom og risiko for type 2 diabetes
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
|
Risikoen for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme vil blive beregnet på http://qintervention.org/ og blive konstateret ud fra målinger af glukose- og insulinkontrol, C-reaktivt protein, fastende lipidprofil (HDL:LDL-forhold; totalt kolesterol og triglycerid) i blod og højde, vægt, taljeomkreds, rygestatus, blodtryk og familiær historie med CVD eller diabetes.
Alle disse målinger vil blive indsamlet på de 3 vurderingstidspunkter.
|
baseline, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-14/15-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig + Multidimensional fysisk aktivitetsfeedback
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringSundhedsadfærdItalien
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation