- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02432924
Gecombineerde onmiddellijke en multidimensionale feedback gebruiken om een verandering in het gedrag van fysieke activiteiten te ondersteunen
Het effect van het gebruik van gecombineerde gepersonaliseerde onmiddellijke en multidimensionale feedback over fysieke activiteit op motivatie en gedrag
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in monitoringtechnologie maakt niet alleen het nauwkeurig vastleggen van geavanceerde informatie over fysieke activiteit mogelijk, maar maakt ook het leveren van op maat gemaakte multidimensionale feedback mogelijk. Gepersonaliseerde feedback, zelfcontrole en het stellen van doelen zijn technieken waarvan is aangetoond dat ze zeer effectief zijn bij het ondersteunen van gedragsverandering door verbeterde motivatie en bewustzijn. Tot op heden concentreert de feedback die wordt gegeven bij interventies op het gebied van lichaamsbeweging zich altijd op slechts één aspect van het gedrag en heeft gemengde resultaten opgeleverd. Stappentellers bijvoorbeeld, die zich uitsluitend richten op het aantal stappen dat men zet, blijken op korte termijn een redelijk effectieve vorm van directe feedback te zijn, maar de effecten houden zelden aan nadat het apparaat is verwijderd. Ook voorlichting op maat over het behalen van 30 minuten matig tot zwaar intensief bewegen is maar ten dele effectief. Een van de redenen zou kunnen zijn dat het focussen op slechts één aspect prescriptief wordt en individuen niet toestaat om de andere belangrijke aspecten te onderzoeken die mogelijk beter aansluiten bij hun interesses, behoeften en voorkeuren. Het hebben van zulke beperkte doelen en informatie zou de behoefte van een individu aan autonomie en competentie waarschijnlijk eerder frustreren dan ondersteunen, wat wordt beschouwd als cruciaal bij het aannemen en behouden van nieuw gedrag.
In dit onderzoek willen we uitzoeken of het geven van zowel onmiddellijke als multidimensionale gepersonaliseerde feedback over de verschillende gezondheidsbevorderende aspecten van fysieke activiteit effectief is bij het ondersteunen van volwassenen bij het maken van een zinvolle verandering in hun fysieke activiteitsgedrag. De studie zal een mixed-methods-benadering volgen die uit twee fasen zal bestaan. Fase 1 omvat een gerandomiseerde controlestudie met 2 groepen die het gebruik van gecombineerde onmiddellijke en multidimensionale feedback over een periode van 6 weken zal onderzoeken met een verdere follow-up uitkomstbeoordeling nog eens 6 weken nadat de interventie is voltooid. De tweede fase omvat een kort één-op-één semi-gestructureerd interview met elke interventiedeelnemer dat zal worden ontworpen om kwalitatief de geprefereerde kenmerken van de interventie te onderzoeken die het meest effectief waren voor het motiveren en ondersteunen van een gedragsverandering en/of om te begrijpen waarom het was niet effectief indien van toepassing. De kwalitatieve interviews vinden plaats nadat de follow-upbeoordelingen van 6 weken zijn voltooid, om de resultaten van eventuele uitkomstmaten niet te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- University of Bath: Department for Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40-70 jaar inclusief
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met coronaire hartziekte, chronische nierziekte (CKD stadia 3-5), diabetes type 2, beroerte, hartfalen en perifere arteriële ziekte
- Degenen met 'ernstige hypertensie' gedefinieerd als een bloeddruk hoger dan 180/110 mmHg.
- Een BMI >40 kg/m2
- Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies.
- Een grote recente (d.w.z. laatste 6 maanden) verschuiving (>5%) in lichaamsgewicht of verandering in levensstijl.
- Diegenen die hun fysieke activiteit niet kunnen veranderen (bijvoorbeeld door een handicap of ziekte).
- Personen die al een zeer fysiek actieve levensstijl hebben (PAL > 2,0)
- Personen die de Engelse taal niet machtig zijn.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Terugkoppelingsgroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep zullen worden uitgenodigd om terug te keren naar de universiteit voor een eenmalige set-upsessie van 60 minuten zodra hun fysieke activiteitsmeter is geretourneerd en verwerkt.
Tijdens deze sessie krijgt de deelnemer gedetailleerde instructies over het gebruik en dragen van de activiteitenmonitor en real-time weergave en het uploaden van hun gegevens naar en navigeren op het multidimensionale feedbackwebplatform (zie materiaalsectie voor details).
Ze maken ook kennis met het concept van het stellen van doelen en bespreken de verschillende aspecten van de weergave van onmiddellijke feedback en hoe dit hen ten goede kan komen.
Na dit bezoek krijgt de deelnemer toestemming om de apparaten voor het volgen van fysieke activiteit gedurende een periode van 6 weken te dragen en te gebruiken en wordt hij aangemoedigd om zijn gedrag zelf te controleren met behulp van de gecombineerde onmiddellijke en multidimensionale feedback.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de controle-arm zullen op een wachtlijst van 3 maanden worden geplaatst om de hierboven beschreven interventie te ontvangen.
Ze gaan in week 6 en week 12 nog steeds naar beoordelingsbezoeken terwijl ze geen advies of feedback krijgen.
Na hun beoordeling van 12 weken worden deelnemers aan de controle-arm uitgenodigd om dezelfde set-upsessie van 60 minuten bij te wonen die door de interventiegroep is ontvangen en vervolgens voorzien van de armbandmonitor en display om vervolgens de interventie volledig te ontvangen.
Van deze deelnemers worden geen verdere post-interventie- of vervolgbeoordelingen afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau (PAL)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
Gemiddeld fysiek activiteitsniveau (PAL) zoals berekend met de formule gemiddeld dagelijks totaal energieverbruik/basaal metabolisme (Kcal).
Het energieverbruik van minuut tot minuut (TEE) wordt objectief gemeten met behulp van de SenseWear Armband (Bodymedia, softwareversie 8.0).
Voor de beoordeling worden de monitoren geïnitialiseerd met de persoonlijke informatie van elk individu (leeftijd, geslacht, lengte en gewicht) en krijgen de deelnemers advies over hoe ze de apparaten moeten passen en dragen.
Deelnemers wordt gevraagd de monitor(en) 7 dagen te dragen (ook tijdens het slapen) en wordt gevraagd de monitor(en) kort af te doen voor douches of wateractiviteiten.
Naast PAL zal de beoordeling van het energieverbruik worden gebruikt om de totale en gemiddelde dagelijkse minuten van activiteit met lichte intensiteit (meer dan 1,5 METs) activiteit met matige intensiteit (meer dan 3 METs) te bepalen; intensieve activiteit (meer dan 6 MET's), geaccumuleerde periodes van matige tot krachtige activiteit van 10 minuten en dagelijkse sedentaire tijd.
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
Motivatie voor fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de vragenlijst voor gedragsregels voor lichaamsbeweging (BREQ-2, Markland en Tobin, 2004).
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Bevrediging nodig
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
Behoeftebevrediging tijdens fysieke activiteit zal worden gemeten aan de hand van psychologische behoeftebevrediging bij inspanning (PNSE, Wilson et al., 2006).
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
Gewone fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde gewoonte-index (SRHI, Verplanken en Orbell, 2003).
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Vitaliteit
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
Vitaliteit en kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de schalen Subjectieve vitaliteitsindex en Kwaliteit van leven (SF-36, EQ-51).
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
QInterventie: verandering in hart- en vaatziekten en diabetes type 2
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
Het risico op diabetes type 2 en hart- en vaatziekten wordt berekend op http://qintervention.org/ en wordt vastgesteld aan de hand van metingen van glucose- en insulinecontrole, C-reactief proteïne, nuchter lipidenprofiel (HDL:LDL-ratio; totaal cholesterol en triglyceride) in het bloed en lengte, gewicht, middelomtrek, rookstatus, bloeddruk en familiegeschiedenis van HVZ of diabetes.
Al deze metingen worden verzameld op de 3 beoordelingstijdstippen.
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP-14/15-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .