- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02432924
Bruk av kombinert øyeblikkelig og flerdimensjonal tilbakemelding for å støtte en endring i fysisk aktivitetsatferd
Effekten av å bruke kombinert personlig tilpasset øyeblikkelig og flerdimensjonal tilbakemelding om fysisk aktivitet på motivasjon og atferd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen overvåkingsteknologi tillater ikke bare nøyaktig fangst av sofistikert informasjon om fysisk aktivitet, men muliggjør også skreddersydd flerdimensjonal tilbakemelding. Personlig tilbakemelding, egenkontroll og målsetting er teknikker som har vist seg å være svært effektive for å støtte en endring i atferd gjennom forbedret motivasjon og bevissthet. Til dags dato fokuserer tilbakemeldingene gitt i fysisk aktivitetsintervensjoner alltid på bare ett aspekt av atferden og har hatt blandede resultater. Skrittellere, for eksempel med et eneste fokus på antall skritt man tar, har vist seg å være en rimelig effektiv form for øyeblikkelig tilbakemelding på kort sikt, men effektene opprettholdes sjelden etter at enheten er fjernet. Skreddersydd informasjon om oppnåelse av 30 minutter med moderat til kraftig intensitetsaktivitet er også bare delvis effektiv. En av grunnene kan være at det å fokusere på bare ett aspekt blir preskriptivt og ikke lar individer utforske de andre viktige aspektene som kan være mer tilpasset deres interesser, behov og preferanser. Å ha så snevre fokuserte mål og informasjon vil sannsynligvis frustrere snarere enn støtte et individs behov for autonomi og kompetanse, noe som antas å være avgjørende for å ta i bruk og vedlikeholde en ny atferd.
I denne forskningen ønsker vi å finne ut om det å gi både øyeblikkelig og flerdimensjonal personlig tilbakemelding om de ulike helseutnyttende aspektene ved fysisk aktivitet er effektivt for å støtte voksne i å gjøre en meningsfull endring i deres fysiske aktivitetsatferd. Studien vil ta en tilnærming med blandede metoder som vil omfatte to faser. Fase 1 vil innebære en randomisert kontrollstudie med 2 grupper som vil undersøke bruken av kombinert øyeblikkelig og flerdimensjonal tilbakemelding over en 6-ukers periode med en ytterligere oppfølgingsresultatvurdering ytterligere 6 uker etter at intervensjonen er avsluttet. Den andre fasen vil innebære et kort en-til-en semistrukturert intervju med hver intervensjonsdeltaker som vil bli utformet for å kvalitativt utforske de foretrukne funksjonene ved intervensjonen som var mest effektive for å motivere og støtte en endring i atferd og/eller for å forstå hvorfor det var ikke effektivt hvis det var aktuelt. De kvalitative intervjuene vil finne sted etter at 6 ukers oppfølgingsvurderinger er gjennomført for ikke å påvirke resultatene av eventuelle utfallsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA2 7AY
- University of Bath: Department for Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 40-70 år inklusive
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med koronar hjertesykdom, kronisk nyresykdom (CKD stadium 3-5), type 2 diabetes, hjerneslag, hjertesvikt og perifer arteriell sykdom
- De med "alvorlig hypertensjon" definert som et blodtrykk større enn 180/110 mmHg.
- En BMI >40 kg/m2
- Bruk av legemidler for vekttap.
- Et stort nylig (dvs. siste 6 måneder) skifte (>5%) i kroppsmasse eller endring i livsstil.
- De som ikke kan endre sin fysiske aktivitet (f.eks. på grunn av funksjonshemming eller sykdom).
- Personer som allerede fører en svært fysisk aktiv livsstil (PAL > 2.0)
- Personer som ikke er flytende i engelsk.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilbakemeldingsgruppe
Deltakere som er randomisert inn i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å returnere til universitetet for en engangsoppsettsøkt på 60 minutter når deres fysiske aktivitetsmonitor har blitt returnert og behandlet.
I løpet av denne økten vil deltakeren bli gitt detaljerte instruksjoner om hvordan man bruker og bærer aktivitetsmonitoren og sanntidsvisning og laster opp dataene sine til og navigerer på den flerdimensjonale tilbakemeldingsnettplattformen (se materialdelen for detaljer).
De vil også bli introdusert for begrepet målsetting og snakket gjennom de forskjellige aspektene ved den øyeblikkelige tilbakemeldingsvisningen og hvordan det kan være til nytte for dem.
Etter dette besøket vil deltakeren få lisens til å bære og bruke enhetene for fysisk aktivitetsovervåking i en 6-ukers periode og oppfordres til å selvovervåke oppførselen deres ved å bruke den kombinerte øyeblikkelige og flerdimensjonale tilbakemeldingen.
|
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Deltakere som er randomisert inn i kontrollarmen vil bli satt på 3 måneders venteliste for å motta intervensjonen beskrevet ovenfor.
De vil fortsatt delta på vurderingsbesøk i uke 6 og uke 12 mens de ikke får råd eller tilbakemeldinger.
Etter deres 12 ukers vurdering vil deltakerne i kontrollarmen bli invitert til å delta på den samme 60-minutters oppsettsesjonen som mottatt av intervensjonsgruppen og deretter utstyrt med armbåndmonitoren og skjermen for deretter å motta intervensjonen i sin helhet.
Ingen ytterligere etterintervensjon eller oppfølgingsvurderinger vil bli tatt fra disse deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (PAL)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
|
Gjennomsnittlig fysisk aktivitetsnivå (PAL) som beregnet ved hjelp av formelen gjennomsnittlig daglig total energiforbruk/basal metabolsk hastighet (Kcal).
Minut for minutt energiforbruk (TEE) vil bli målt objektivt ved hjelp av SenseWear Armband (Bodymedia, programvareversjon 8.0).
For vurdering vil monitorer initialiseres med hver enkelts personlige informasjon (alder, kjønn, høyde og vekt), og deltakerne vil bli informert om hvordan de skal passe og bære enhetene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke monitoren(e) i 7 dager (inkludert mens de sover) og vil bli bedt om å fjerne monitorene kort for dusjer eller vannaktiviteter.
I tillegg til PAL vil energiforbruksvurderingen bli brukt til å bestemme totale og gjennomsnittlige daglige minutter med lysintensitetsaktivitet (større enn 1,5 METs) moderat intensitetsaktivitet (større enn 3METs); kraftig intensitetsaktivitet (større enn 6 MET), akkumulert moderat til kraftig aktivitet på 10 minutter og daglig stillesittende tid.
|
baseline, 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
|
Motivasjon for fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av atferdsregelverket for treningsspørreskjema (BREQ-2, Markland og Tobin, 2004).
|
baseline, 6 uker og 12 uker
|
Trenger tilfredsstillelse
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
|
Behovstilfredsstillelse under fysisk aktivitet vil bli målt ved psykologisk behovstilfredsstillelse ved trening (PNSE, Wilson et al., 2006).
|
baseline, 6 uker og 12 uker
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
|
Vanlig fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av den selvrapporterte vaneindeksen (SRHI, Verplanken og Orbell, 2003).
|
baseline, 6 uker og 12 uker
|
Vitalitet
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
|
Vitalitet og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av skalaene Subjective Vitality Index og Quality of Life (SF-36, EQ-51).
|
baseline, 6 uker og 12 uker
|
QIntervensjon: Endring i kardiovaskulær sykdom og risiko for type 2 diabetes
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
|
Risiko for type 2 diabetes og kardiovaskulær sykdom vil bli beregnet på http://qintervention.org/ og bli konstatert fra målinger av glukose- og insulinkontroll, C-reaktivt protein, fastende lipidprofil (HDL:LDL-forhold; totalt kolesterol og triglyserid) i blod og høyde, vekt, midjeomkrets, røykestatus, blodtrykk og familiær historie med CVD eller diabetes.
Alle disse målingene vil bli samlet inn på de 3 vurderingstidspunktene.
|
baseline, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-14/15-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyeblikkelig + flerdimensjonal tilbakemelding om fysisk aktivitet
-
Washington University School of MedicineScaleDownFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia