- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02432924
Utilizzo di feedback istantanei e multidimensionali combinati per supportare un cambiamento nel comportamento dell'attività fisica
L'effetto dell'utilizzo di feedback combinati personalizzati istantanei e multidimensionali sull'attività fisica sulla motivazione e sul comportamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nella tecnologia di monitoraggio non solo consentono l'acquisizione accurata di sofisticate informazioni sull'attività fisica, ma consentono anche la fornitura di feedback multidimensionali su misura. Il feedback personalizzato, l'automonitoraggio e la definizione degli obiettivi sono tecniche che si sono dimostrate molto efficaci nel supportare un cambiamento nel comportamento attraverso una maggiore motivazione e consapevolezza. Ad oggi il feedback fornito negli interventi di attività fisica si concentra invariabilmente su un solo aspetto del comportamento e ha avuto risultati contrastanti. I pedometri, ad esempio, che si concentrano esclusivamente sul numero di passi compiuti, si sono dimostrati una forma ragionevolmente efficace di feedback istantaneo a breve termine, ma i suoi effetti sono raramente sostenuti dopo la rimozione del dispositivo. Anche le informazioni su misura sul raggiungimento di 30 minuti di attività di intensità da moderata a vigorosa sono solo parzialmente efficaci. Uno dei motivi potrebbe essere che concentrarsi su un solo aspetto diventa prescrittivo e non consente alle persone di esplorare gli altri aspetti importanti che potrebbero essere più allineati ai loro interessi, bisogni e preferenze. Avere obiettivi e informazioni così ristretti probabilmente frustrerebbe piuttosto che supportare i bisogni di autonomia e competenza di un individuo, che si ritiene siano cruciali nell'adozione e nel mantenimento di un nuovo comportamento.
In questa ricerca, vogliamo scoprire se la fornitura di feedback personalizzati sia istantanei che multidimensionali sui diversi aspetti dell'attività fisica che sfruttano la salute sia efficace nel supportare gli adulti a modificare in modo significativo il loro comportamento di attività fisica. Lo studio adotterà un approccio a metodi misti che comporterà due fasi. La fase 1 comporterà uno studio di controllo randomizzato a 2 gruppi che esaminerà l'uso del feedback istantaneo e multidimensionale combinato per un periodo di 6 settimane con un'ulteriore valutazione dei risultati di follow-up altre 6 settimane dopo il termine dell'intervento. La seconda fase comporterà una breve intervista semi strutturata one-to-one con ciascun partecipante all'intervento che sarà progettata per esplorare qualitativamente le caratteristiche preferite dell'intervento che sono state più efficaci per motivare e supportare un cambiamento di comportamento e/o per capire perché non era efficace se applicabile. Le interviste qualitative si svolgeranno dopo che le valutazioni di follow-up di 6 settimane sono state completate in modo da non influenzare i risultati di eventuali misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bath, Regno Unito, BA2 7AY
- University of Bath: Department for Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40 e i 70 anni compresi
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia coronarica, malattia renale cronica (stadi 3-5 della CKD), diabete di tipo 2, ictus, insufficienza cardiaca e malattia arteriosa periferica
- Quelli con "ipertensione grave" definita come una pressione arteriosa maggiore di 180/110 mmHg.
- BMI >40 kg/m2
- Uso di farmaci dimagranti.
- Un grande cambiamento recente (cioè negli ultimi 6 mesi) (> 5%) nella massa corporea o un cambiamento nello stile di vita.
- Coloro che non sono in grado di modificare la propria attività fisica (ad esempio a causa di disabilità o malattia).
- Individui che conducono già uno stile di vita fisicamente molto attivo (PAL > 2.0)
- Individui che non parlano correntemente la lingua inglese.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di feedback
I partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento saranno invitati a tornare all'università per una sessione di configurazione una tantum di 60 minuti una volta che il loro monitor dell'attività fisica è stato restituito ed elaborato.
All'interno di questa sessione al partecipante verranno fornite istruzioni dettagliate su come utilizzare e indossare il monitor dell'attività e visualizzare in tempo reale e caricare i propri dati e navigare nella piattaforma web di feedback multidimensionale (vedere la sezione materiali per i dettagli).
Saranno inoltre introdotti al concetto di definizione degli obiettivi e discussi dei diversi aspetti della visualizzazione del feedback istantaneo e di come ciò potrebbe avvantaggiarli.
Dopo questa visita, al partecipante verrà concessa la licenza per indossare e utilizzare i dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica per un periodo di 6 settimane e incoraggiato a monitorare autonomamente il proprio comportamento utilizzando il feedback istantaneo e multidimensionale combinato.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti che sono stati randomizzati nel braccio di controllo verranno inseriti in una lista d'attesa di 3 mesi per ricevere l'intervento sopra descritto.
Parteciperanno comunque alle visite di valutazione alla settimana 6 e alla settimana 12 mentre non ricevono alcun consiglio o feedback.
Dopo la loro valutazione di 12 settimane, i partecipanti al braccio di controllo saranno invitati a partecipare alla stessa sessione di preparazione di 60 minuti ricevuta dal gruppo di intervento e quindi forniti con il monitor e il display del bracciale per poi ricevere l'intervento per intero.
A questi partecipanti non verranno prese ulteriori valutazioni post-intervento o di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di attività fisica (PAL)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
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Livello medio di attività fisica (PAL) calcolato utilizzando la formula dispendio energetico totale medio giornaliero/metabolismo basale (Kcal).
Il dispendio energetico minuto per minuto (TEE) sarà oggettivamente misurato utilizzando il bracciale SenseWear (Bodymedia, versione software 8.0).
Per la valutazione, i monitor verranno inizializzati con le informazioni personali di ciascun individuo (età, sesso, altezza e peso) e i partecipanti verranno informati su come indossare e indossare i dispositivi.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare i monitor per 7 giorni (anche durante il sonno) e verrà chiesto di rimuovere brevemente i monitor per le docce o le attività acquatiche.
Oltre al PAL, la valutazione del dispendio energetico verrà utilizzata per determinare i minuti giornalieri totali e medi di attività di intensità luminosa (superiore a 1,5 MET) attività di intensità moderata (superiore a 3 MET); attività di intensità vigorosa (superiore a 6 MET), periodi di attività da moderata a vigorosa accumulati di 10 minuti e tempo sedentario giornaliero.
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basale, 6 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
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La motivazione per l'attività fisica sarà valutata utilizzando una versione adattata delle norme comportamentali per il questionario sull'esercizio (BREQ-2, Markland e Tobin, 2004).
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basale, 6 settimane e 12 settimane
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Bisogno di soddisfazione
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
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La soddisfazione dei bisogni durante l'attività fisica sarà misurata dalla soddisfazione dei bisogni psicologici durante l'esercizio (PNSE, Wilson et al., 2006).
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basale, 6 settimane e 12 settimane
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Attività fisica abituale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
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L'attività fisica abituale sarà misurata utilizzando l'indice di abitudine auto-riportato (SRHI, Verplanken e Orbell, 2003).
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basale, 6 settimane e 12 settimane
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Vitalità
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
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La vitalità e la qualità della vita saranno valutate utilizzando le scale Indice di vitalità soggettivo e Qualità della vita (SF-36, EQ-51).
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basale, 6 settimane e 12 settimane
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QIntervento: cambiamento nelle malattie cardiovascolari e rischio di diabete di tipo 2
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
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Il rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari sarà calcolato su http://qintervention.org/ e sarà accertato dalle misurazioni del controllo del glucosio e dell'insulina, della proteina C-reattiva, del profilo lipidico a digiuno (rapporto HDL:LDL; colesterolo totale e trigliceridi) nel sangue e altezza, peso, circonferenza vita, abitudine al fumo, pressione arteriosa e storia familiare di CVD o diabete.
Tutte queste misurazioni saranno raccolte nei 3 punti temporali di valutazione.
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basale, 6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP-14/15-10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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