- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02432924
Verwendung kombinierten sofortigen und mehrdimensionalen Feedbacks zur Unterstützung einer Änderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität
Die Auswirkung der Verwendung kombinierter personalisierter unmittelbarer und mehrdimensionaler Rückmeldungen zu körperlicher Aktivität auf Motivation und Verhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der Überwachungstechnologie ermöglichen nicht nur die genaue Erfassung komplexer Informationen zur körperlichen Aktivität, sondern ermöglichen auch die Bereitstellung maßgeschneiderten mehrdimensionalen Feedbacks. Personalisiertes Feedback, Selbstüberwachung und Zielsetzung sind Techniken, die sich als sehr wirksam erwiesen haben, um eine Verhaltensänderung durch verbesserte Motivation und Bewusstsein zu unterstützen. Bisher konzentrierte sich das Feedback bei körperlichen Aktivitätsinterventionen ausnahmslos auf nur einen Aspekt des Verhaltens und hatte gemischte Ergebnisse. Schrittzähler zum Beispiel, die sich ausschließlich auf die Anzahl der unternommenen Schritte konzentrieren, haben sich kurzfristig als einigermaßen wirksame Form der sofortigen Rückmeldung erwiesen, ihre Wirkung hält jedoch selten an, nachdem das Gerät entfernt wurde. Auch maßgeschneiderte Informationen über das Erreichen von 30 Minuten mäßiger bis intensiver Aktivität sind nur bedingt wirksam. Einer der Gründe könnte sein, dass die Konzentration auf nur einen Aspekt zu einer Vorschrift wird und es dem Einzelnen nicht ermöglicht, die anderen wichtigen Aspekte zu erkunden, die möglicherweise besser auf seine Interessen, Bedürfnisse und Vorlieben abgestimmt sind. Derart eng fokussierte Ziele und Informationen würden die Bedürfnisse eines Einzelnen nach Autonomie und Kompetenz, die für die Annahme und Aufrechterhaltung eines neuen Verhaltens als entscheidend erachtet werden, wahrscheinlich eher frustrieren als unterstützen.
In dieser Forschung wollen wir herausfinden, ob die Bereitstellung von sowohl sofortigem als auch mehrdimensionalem personalisiertem Feedback zu den verschiedenen gesundheitsfördernden Aspekten körperlicher Aktivität Erwachsene wirksam dabei unterstützt, eine sinnvolle Änderung ihres körperlichen Aktivitätsverhaltens vorzunehmen. Die Studie wird einen gemischten Methodenansatz verfolgen, der zwei Phasen umfasst. Phase 1 umfasst eine randomisierte Kontrollstudie mit zwei Gruppen, in der die Verwendung von kombiniertem sofortigem und mehrdimensionalem Feedback über einen Zeitraum von 6 Wochen untersucht wird, mit einer weiteren Folgebewertung der Ergebnisse weitere 6 Wochen nach Abschluss der Intervention. Die zweite Phase umfasst ein kurzes, halbstrukturiertes Einzelinterview mit jedem Interventionsteilnehmer, das darauf abzielt, qualitativ die bevorzugten Merkmale der Intervention zu untersuchen, die sich am effektivsten für die Motivation und Unterstützung einer Verhaltensänderung und/oder um zu verstehen, warum es war ggf. nicht wirksam. Die qualitativen Interviews finden nach Abschluss der 6-wöchigen Nachuntersuchungen statt, um die Ergebnisse etwaiger Ergebnismessungen nicht zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- University of Bath: Department for Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 40 und 70 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
Ausschlusskriterien:
- Bei ihm wurden koronare Herzkrankheit, chronische Nierenerkrankung (CKD-Stadien 3–5), Typ-2-Diabetes, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert
- Personen mit „schwerer Hypertonie“, definiert als ein Blutdruck über 180/110 mmHg.
- Ein BMI >40 kg/m2
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
- Eine große kürzliche (d. h. in den letzten 6 Monaten) Veränderung (>5 %) der Körpermasse oder eine Änderung des Lebensstils.
- Personen, die ihre körperliche Aktivität nicht ändern können (z. B. aufgrund einer Behinderung oder Krankheit).
- Personen, die bereits einen sehr körperlich aktiven Lebensstil führen (PAL > 2,0)
- Personen, die die englische Sprache nicht fließend beherrschen.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feedback-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe aufgenommen wurden, werden zu einer einmaligen 60-minütigen Einrichtungssitzung an die Universität eingeladen, sobald ihr Monitor für körperliche Aktivität zurückgegeben und bearbeitet wurde.
In dieser Sitzung erhält der Teilnehmer detaillierte Anweisungen zur Verwendung und zum Tragen des Aktivitätsmonitors und der Echtzeitanzeige sowie zum Hochladen seiner Daten auf die mehrdimensionale Feedback-Webplattform und zum Navigieren darin (Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Materialien“).
Außerdem werden sie in das Konzept der Zielsetzung eingeführt und über die verschiedenen Aspekte der sofortigen Rückmeldungsanzeige und deren Vorteile besprochen.
Nach diesem Besuch erhält der Teilnehmer die Erlaubnis, die Geräte zur Überwachung der körperlichen Aktivität für einen Zeitraum von 6 Wochen zu tragen und zu verwenden, und wird ermutigt, sein Verhalten mithilfe des kombinierten sofortigen und mehrdimensionalen Feedbacks selbst zu überwachen.
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden auf eine 3-monatige Warteliste gesetzt, um die oben beschriebene Intervention zu erhalten.
Sie nehmen weiterhin an den Beurteilungsbesuchen in Woche 6 und Woche 12 teil, solange sie keine Ratschläge oder Rückmeldungen erhalten.
Nach ihrer 12-wöchigen Beurteilung werden die Teilnehmer des Kontrollarms zu derselben 60-minütigen Vorbereitungssitzung eingeladen, die auch die Interventionsgruppe erhalten hat, und erhalten dann den Armbandmonitor und das Display, um dann die Intervention vollständig zu erhalten.
Von diesen Teilnehmern werden keine weiteren Nachuntersuchungen oder Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (PAL)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Mittleres körperliches Aktivitätsniveau (PAL), berechnet anhand der Formel „durchschnittlicher täglicher Gesamtenergieverbrauch/Grundumsatz (Kcal)“.
Der Energieverbrauch (TEE) wird von Minute zu Minute objektiv mit dem SenseWear-Armband (Bodymedia, Softwareversion 8.0) gemessen.
Zur Beurteilung werden die Monitore mit den persönlichen Daten jedes Einzelnen (Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht) initialisiert und die Teilnehmer werden über die Passform und das Tragen der Geräte informiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Monitore 7 Tage lang zu tragen (auch beim Schlafen) und werden gebeten, die Monitore zum Duschen oder für Wasseraktivitäten kurzzeitig abzunehmen.
Neben PAL wird die Bewertung des Energieverbrauchs verwendet, um die gesamten und durchschnittlichen täglichen Minuten an Aktivitäten mit geringer Intensität (mehr als 1,5 METs) und Aktivitäten mit mittlerer Intensität (mehr als 3 METs) zu bestimmen. intensive Aktivität (mehr als 6 METs), akkumulierte moderate bis intensive Aktivitätsanfälle von 10 Minuten und tägliche sitzende Zeit.
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Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Motivation für körperliche Aktivität wird anhand einer angepassten Version des Fragebogens zu Verhaltensregeln für körperliche Betätigung (BREQ-2, Markland und Tobin, 2004) bewertet.
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Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Brauchen Sie Zufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Bedürfnisbefriedigung bei körperlicher Aktivität wird anhand der psychologischen Bedürfnisbefriedigung bei körperlicher Betätigung gemessen (PNSE, Wilson et al., 2006).
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Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität wird anhand des selbstberichteten Gewohnheitsindex (SRHI, Verplanken und Orbell, 2003) gemessen.
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Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Vitalität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Vitalität und Lebensqualität werden anhand des subjektiven Vitalitätsindex und der Skalen Lebensqualität (SF-36, EQ-51) bewertet.
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Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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QIntervention: Veränderung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Das Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird unter http://qintervention.org/ berechnet und anhand von Messungen der Glukose- und Insulinkontrolle, des C-reaktiven Proteins und des Nüchtern-Lipidprofils (HDL:LDL-Verhältnis; Gesamtcholesterin und Triglycerid) ermittelt. im Blut und in Größe, Gewicht, Taillenumfang, Raucherstatus, Blutdruck und familiärer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes.
Alle diese Messungen werden zu den drei Bewertungszeitpunkten erfasst.
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Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-14/15-10
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