- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02432989
뇌진탕 회복을 위한 초기 운동 개입 확립
휴식 대 뇌진탕 후 운동으로의 조기 복귀(H15-00307)
연구 개요
상세 설명
조사관은 15-25세 사이의 총 20명의 환자를 모집할 예정입니다. 10명의 환자는 "휴식" 그룹으로, 10명은 "운동" 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그런 다음 모든 환자는 뇌진탕 후 48시간 이내에 UBC의 Djavad Mowafaghian Center for Brain Health에 있는 Perception Action Lab에서 균형 테스트 및 5분 휴식 상태 EEG를 완료하도록 초대됩니다. 이때 모든 환자에게 Actigraph Corp의 Actigraph GT3X+를 제공하고 이를 하루 24시간 손목이나 발목에 착용하고 장치를 제거한 시간을 기록하도록 요청합니다. 환자는 부상 후 7일째에 UBC로 돌아올 때까지 이 장치를 착용합니다. 신체 및 정신 활동 수준과 그들이 경험한 뇌진탕 관련 증상을 설명하는 일일 설문지도 작성됩니다. 이 초기 회의는 약 90분이 소요됩니다.
그 후, 모든 환자는 부상 후 48-72시간 후에 버나비 BC에 있는 FORTIUS 스포츠 및 건강에서 물리 치료사와 함께 표준 뇌진탕 후 관리 방문에 초대됩니다. 나머지 그룹과 운동 그룹 모두 "표준 뇌진탕 후 관리 방문"을 받게 됩니다. 이번 방문에서는 경추 운동 범위(ROM), 레이저를 이용한 경추 고유 감각(7cm 이내 통과, >7cm 실패), 근력, 자각 증상 유무, 수치 경추 평가 척도의 물리적 측정 , 신경인지 검사가 완료됩니다. 운동 그룹에 배정된 사람들은 고정식 자전거에서 15분간 가벼운 중간 정도의 유산소 운동을 추가로 완료합니다. 활동 수준은 "활동 인지도"에 대한 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 11-12 사이의 인지된 활동 및 심박수 예비(HHR)를 사용하여 각 프로그램을 개별화하기 위해 물리 치료사가 결정합니다. 환자는 HHR의 65% 달성을 목표로 합니다. 방문은 약 60분이 소요되며 운동 그룹에 배정된 사람들을 위한 추가 20분이 소요됩니다.
부상 후 4일째에 모든 환자는 집에서 표준 관리 및 회복을 계속하여 활동 수준 및 뇌진탕 후 증상 보고에 대한 일일 설문지를 작성합니다. 운동 그룹에 배정된 사람들은 편의에 따라 30분간 계속해서 여유롭게 걷기를 완료해야 합니다.
모든 환자는 부상 후 5일 또는 6일째에 FORTIUS Sport and Health에 대한 두 번째 표준 뇌진탕 후 관리 방문을 완료하여 표준 뇌진탕 치료 및 신경인지 테스트를 반복합니다. 운동 그룹에 속한 사람들은 앞서 언급한 기준에 따라 고정식 자전거에서 30분간 가벼운 중간 정도의 유산소 운동(65% HHR)을 완료하도록 초대됩니다. 나머지 날에는 모든 환자가 집에서 표준 관리 및 회복을 계속합니다. 활동 수준 및 뇌진탕 후 증상 보고에 대한 일일 설문지를 작성합니다. 운동 그룹에 속한 사람들은 집에 있는 동안 편안하게 30분 연속 여유롭게 걷기를 다시 완료합니다.
부상 후 7일째에 환자는 균형 테스트 및 휴식 상태 EEG를 재평가하는 후속 약속을 위해 UBC로 돌아갑니다. 환자는 Actigraph를 반환하고 최종 설문지를 작성합니다. 이 단계에서 참여가 완료된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5B 3B8
- Fortius Sport & Health
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 광역 밴쿠버 지역 마이너 스포츠 협회에 등록
- 최근 스포츠 관련 뇌진탕 지속(연구 코디네이터에게 연락한 후 48시간 이내)
제외 기준:
- 15세 미만 또는 25세 이상.
- 동시 학습 장애, ADHD, 자폐증 또는 발작의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 휴식 대조군
환자는 표준 뇌진탕 관리를 받지만 뇌진탕 후 첫 7일 동안은 운동을 하지 않도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 운동 그룹
환자는 표준 뇌진탕 관리를 받게 되지만 회복 첫 주에 두 가지 다른 경우(한 번은 15분 동안, 다시 30분 동안) 고정식 자전거에서 운동하도록 요청받습니다.
이 그룹은 또한 UBC 또는 Fortius에서 시험을 치르지 않는 이틀 동안 편의에 따라 30분 정도 여유롭게 걷기를 완료해야 합니다.
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고정식 자전거를 타고 가벼운 운동을 하고 여유롭게 걷는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그래프 이론적 모델링을 이용한 뇌파 기능적 연결성 변화
기간: 뇌진탕 후 48시간 이내, 부상 후 7일 이내
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휴식 그룹과 운동 그룹 간의 5분 휴식 상태 뇌파도(EEG)를 비교합니다.
우리는 전기적 활동(Hertz 단위)을 기록하고 글로벌 및 로컬 연결을 모두 설정하는 그래프 이론 측정을 사용하여 값을 비교할 것입니다.
매개성, 글로벌 효율성, 클러스터링 계수 및 허브 가치의 복합 측정값의 변화를 살펴보겠습니다.
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뇌진탕 후 48시간 이내, 부상 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 증상 보고의 변화
기간: 부상 후 1,2,3,4,5,6일부터 7일까지
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나머지 그룹과 운동 그룹 간의 일상적인 인지 및 신체 증상의 변화를 비교합니다.
증상은 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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부상 후 1,2,3,4,5,6일부터 7일까지
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활동 수준의 차이
기간: 부상 후 1,2,3,4,5,6일부터 7일까지
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나머지 그룹과 운동 그룹 간의 활동 수준 차이를 비교합니다.
활동 수준은 가속도계로 기록되며 참가자 일지 항목과 비교됩니다.
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부상 후 1,2,3,4,5,6일부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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