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뇌진탕 회복을 위한 초기 운동 개입 확립

2018년 4월 30일 업데이트: Naznin Virji-Babul, University of British Columbia

휴식 대 뇌진탕 후 운동으로의 조기 복귀(H15-00307)

이것은 (1) 부상 후 첫 주에 뇌진탕이 있는 청소년 및 젊은 성인의 운동 프로토콜의 안전성을 결정하고 (2) EEG를 사용하여 뇌 기능에 대한 가벼운 증상의 영향을 평가하기 위한 1상 연구입니다. 이 파일럿 연구는 후속 보조금 신청과 운동의 조기 재도입에 대한 연령의 영향과 다양한 운동 강도 수준의 영향을 탐구할 2단계 무작위 통제 시험에 대해 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 15-25세 사이의 총 20명의 환자를 모집할 예정입니다. 10명의 환자는 "휴식" 그룹으로, 10명은 "운동" 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그런 다음 모든 환자는 뇌진탕 후 48시간 이내에 UBC의 Djavad Mowafaghian Center for Brain Health에 있는 Perception Action Lab에서 균형 테스트 및 5분 휴식 상태 EEG를 완료하도록 초대됩니다. 이때 모든 환자에게 Actigraph Corp의 Actigraph GT3X+를 제공하고 이를 하루 24시간 손목이나 발목에 착용하고 장치를 제거한 시간을 기록하도록 요청합니다. 환자는 부상 후 7일째에 UBC로 돌아올 때까지 이 장치를 착용합니다. 신체 및 정신 활동 수준과 그들이 경험한 뇌진탕 관련 증상을 설명하는 일일 설문지도 작성됩니다. 이 초기 회의는 약 90분이 소요됩니다.

그 후, 모든 환자는 부상 후 48-72시간 후에 버나비 BC에 있는 FORTIUS 스포츠 및 건강에서 물리 치료사와 함께 표준 뇌진탕 후 관리 방문에 초대됩니다. 나머지 그룹과 운동 그룹 모두 "표준 뇌진탕 후 관리 방문"을 받게 됩니다. 이번 방문에서는 경추 운동 범위(ROM), 레이저를 이용한 경추 고유 감각(7cm 이내 통과, >7cm 실패), 근력, 자각 증상 유무, 수치 경추 평가 척도의 물리적 측정 , 신경인지 검사가 완료됩니다. 운동 그룹에 배정된 사람들은 고정식 자전거에서 15분간 가벼운 중간 정도의 유산소 운동을 추가로 완료합니다. 활동 수준은 "활동 인지도"에 대한 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 11-12 사이의 인지된 활동 및 심박수 예비(HHR)를 사용하여 각 프로그램을 개별화하기 위해 물리 치료사가 결정합니다. 환자는 HHR의 65% 달성을 목표로 합니다. 방문은 약 60분이 소요되며 운동 그룹에 배정된 사람들을 위한 추가 20분이 소요됩니다.

부상 후 4일째에 모든 환자는 집에서 표준 관리 및 회복을 계속하여 활동 수준 및 뇌진탕 후 증상 보고에 대한 일일 설문지를 작성합니다. 운동 그룹에 배정된 사람들은 편의에 따라 30분간 계속해서 여유롭게 걷기를 완료해야 합니다.

모든 환자는 부상 후 5일 또는 6일째에 FORTIUS Sport and Health에 대한 두 번째 표준 뇌진탕 후 관리 방문을 완료하여 표준 뇌진탕 치료 및 신경인지 테스트를 반복합니다. 운동 그룹에 속한 사람들은 앞서 언급한 기준에 따라 고정식 자전거에서 30분간 가벼운 중간 정도의 유산소 운동(65% HHR)을 완료하도록 초대됩니다. 나머지 날에는 모든 환자가 집에서 표준 관리 및 회복을 계속합니다. 활동 수준 및 뇌진탕 후 증상 보고에 대한 일일 설문지를 작성합니다. 운동 그룹에 속한 사람들은 집에 있는 동안 편안하게 30분 연속 여유롭게 걷기를 다시 완료합니다.

부상 후 7일째에 환자는 균형 테스트 및 휴식 상태 EEG를 재평가하는 후속 약속을 위해 UBC로 돌아갑니다. 환자는 Actigraph를 반환하고 최종 설문지를 작성합니다. 이 단계에서 참여가 완료된 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5B 3B8
        • Fortius Sport & Health
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 광역 밴쿠버 지역 마이너 스포츠 협회에 등록
  • 최근 스포츠 관련 뇌진탕 지속(연구 코디네이터에게 연락한 후 48시간 이내)

제외 기준:

  • 15세 미만 또는 25세 이상.
  • 동시 학습 장애, ADHD, 자폐증 또는 발작의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 휴식 대조군
환자는 표준 뇌진탕 관리를 받지만 뇌진탕 후 첫 7일 동안은 운동을 하지 않도록 요청받을 것입니다.
실험적: 운동 그룹
환자는 표준 뇌진탕 관리를 받게 되지만 회복 첫 주에 두 가지 다른 경우(한 번은 15분 동안, 다시 30분 동안) 고정식 자전거에서 운동하도록 요청받습니다. 이 그룹은 또한 UBC 또는 Fortius에서 시험을 치르지 않는 이틀 동안 편의에 따라 30분 정도 여유롭게 걷기를 완료해야 합니다.
고정식 자전거를 타고 가벼운 운동을 하고 여유롭게 걷는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그래프 이론적 모델링을 이용한 뇌파 기능적 연결성 변화
기간: 뇌진탕 후 48시간 이내, 부상 후 7일 이내
휴식 그룹과 운동 그룹 간의 5분 휴식 상태 뇌파도(EEG)를 비교합니다. 우리는 전기적 활동(Hertz 단위)을 기록하고 글로벌 및 로컬 연결을 모두 설정하는 그래프 이론 측정을 사용하여 값을 비교할 것입니다. 매개성, 글로벌 효율성, 클러스터링 계수 및 허브 가치의 복합 측정값의 변화를 살펴보겠습니다.
뇌진탕 후 48시간 이내, 부상 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 증상 보고의 변화
기간: 부상 후 1,2,3,4,5,6일부터 7일까지
나머지 그룹과 운동 그룹 간의 일상적인 인지 및 신체 증상의 변화를 비교합니다. 증상은 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
부상 후 1,2,3,4,5,6일부터 7일까지
활동 수준의 차이
기간: 부상 후 1,2,3,4,5,6일부터 7일까지
나머지 그룹과 운동 그룹 간의 활동 수준 차이를 비교합니다. 활동 수준은 가속도계로 기록되며 참가자 일지 항목과 비교됩니다.
부상 후 1,2,3,4,5,6일부터 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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