- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02432989
Ustanawianie wczesnych interwencji ćwiczeń w leczeniu wstrząsu mózgu
Odpoczynek a wczesny powrót do ćwiczeń po wstrząśnieniu mózgu (H15-00307)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują w sumie 20 pacjentów w wieku od 15 do 25 lat. Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy „odpoczynkowej”, a dziesięciu do grupy „ćwiczeniowej”.
Następnie wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do przeprowadzenia pełnego testu równowagi i 5-minutowego EEG stanu spoczynku w Perception Action Lab w UBC Djavad Mowafaghian Center for Brain Health w ciągu 48 godzin od wstrząśnienia mózgu. W tym czasie wszyscy pacjenci otrzymają Actigraph GT3X+ firmy Actigraph Corp i zostaną poproszeni o noszenie go na nadgarstku lub kostce przez 24 godziny na dobę, z rejestracją czasów, w których urządzenie jest usuwane. Pacjenci będą nosić to urządzenie do powrotu do UBC w 7 dniu po urazie. Wypełniane będą również codzienne kwestionariusze opisujące poziom ich aktywności fizycznej i umysłowej oraz objawy związane z wstrząśnieniem mózgu. To wstępne spotkanie potrwa około 90 minut.
Następnie wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na standardową wizytę po wstrząśnieniu mózgu z fizjoterapeutą w FORTIUS Sport and Health w Burnaby BC, 48-72 godziny po urazie. Zarówno reszta, jak i grupy ćwiczące otrzymają „standardową wizytę zarządzania po wstrząśnieniu mózgu”. Podczas tej wizyty fizyczne pomiary zakresu ruchu c-kręgosłupa (ROM), propriocepcji c-kręgosłupa za pomocą lasera (przejście w promieniu 7 cm, brak >7 cm), siła, obecność/brak objawów subiektywnych, numeryczna skala oceny c-kręgosłupa , a testy neurokognitywne zostaną zakończone. Osoby przydzielone do grupy ćwiczącej wykonają dodatkowo 15 minut lekkich i umiarkowanych ćwiczeń aerobowych na rowerze stacjonarnym. Poziomy aktywności zostaną określone przez fizjoterapeutę w celu zindywidualizowania każdego programu przy użyciu rezerwy tętna (HHR) i postrzeganego wysiłku między 11-12 w wizualnej skali analogowej (VAS) dla „Oceny postrzeganego wysiłku”. Pacjenci będą dążyć do osiągnięcia 65% HHR. Wizyta potrwa około 60 minut, z dodatkowymi 20 minutami dla osób przypisanych do grupy ćwiczącej.
Czwartego dnia po urazie wszyscy pacjenci będą kontynuować standardową opiekę i rekonwalescencję w domu, wypełniając codzienne kwestionariusze poziomu aktywności i zgłaszania objawów po wstrząśnieniu mózgu. Osoby przydzielone do grupy ćwiczącej zostaną poproszone o ukończenie 30 minut ciągłego, spokojnego marszu w dogodnym dla nich czasie.
Wszyscy pacjenci przejdą drugą standardową wizytę po wstrząśnieniu mózgu w FORTIUS Sport and Health 5 lub 6 dnia po urazie, aby powtórzyć standardową opiekę po wstrząśnieniu mózgu i przeprowadzić testy neurokognitywne. Osoby z grupy ćwiczącej zostaną zaproszone do wykonania 30 minut lekkich i umiarkowanych ćwiczeń aerobowych (65% HHR) na rowerze stacjonarnym zgodnie z wyżej wymienionymi kryteriami. W pozostałym dniu wszyscy pacjenci będą kontynuować standardową opiekę i rekonwalescencję w domu; wypełniając codzienne kwestionariusze poziomu aktywności i zgłaszania objawów po wstrząśnieniu mózgu. Osoby z grupy ćwiczącej ponownie ukończą 30 minut ciągłego, spokojnego marszu w dogodnym dla siebie czasie w domu.
W 7. dniu po urazie pacjenci powrócą do UBC na wizytę kontrolną, podczas której zostaną ponownie ocenione testy równowagi i EEG w stanie spoczynku. Pacjenci zwrócą Actigraph i wypełnią końcowy kwestionariusz. Na tym etapie uczestnictwo zostanie uznane za zakończone
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5B 3B8
- Fortius Sport & Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany do uczestniczącego mniejszego stowarzyszenia sportowego w Greater Vancouver Area
- doznał niedawno wstrząsu mózgu związanego ze sportem (w ciągu 48 godzin od skontaktowania się z koordynatorami badań)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 15 lat lub więcej niż 25 lat.
- Diagnoza współistniejących trudności w uczeniu się, ADHD, autyzmu lub napadów padaczkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Odpoczynkowa grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie wstrząśnienia mózgu, ale zostaną poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń przez pierwsze 7 dni po wstrząśnieniu mózgu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie wstrząsu mózgu, ale zostaną poproszeni o ćwiczenia na rowerze stacjonarnym przy dwóch różnych okazjach (raz przez 15 minut i ponownie przez 30 minut) w pierwszym tygodniu rekonwalescencji.
Ta grupa zostanie również poproszona o odbycie 30-minutowego spokojnego spaceru w dogodny dla siebie sposób w dwa dni, w których nie są testowani w UBC ani Fortius.
|
Lekkie i umiarkowane ćwiczenia na rowerze stacjonarnym i spokojne spacery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności EEG przy użyciu teoretycznego modelowania wykresów
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wstrząśnienia mózgu i 7 dni po urazie
|
Porównaj 5-minutowy elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG) między grupami odpoczynku i ćwiczeń.
Będziemy rejestrować aktywność elektryczną (w Hertzach) i porównywać wartości za pomocą teoretycznych miar wykresów, które ustalają łączność zarówno globalną, jak i lokalną.
Przyjrzymy się zmianom w złożonych miarach pośrednictwa, globalnej wydajności, współczynniku grupowania i wartości centrum.
|
W ciągu 48 godzin od wstrząśnienia mózgu i 7 dni po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego zgłaszania objawów
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6 do 7 włącznie po urazie
|
Porównaj zmiany w codziennych objawach poznawczych i fizycznych między grupami odpoczywającymi i ćwiczącymi.
Objawy ocenia się w 7-punktowej skali Likerta.
|
Dni 1,2,3,4,5,6 do 7 włącznie po urazie
|
|
Różnice w poziomach aktywności
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6 do 7 włącznie po urazie
|
Porównaj różnice w poziomach aktywności między grupami odpoczywającymi i ćwiczącymi.
Poziomy aktywności są rejestrowane przez akcelerometr i będą porównywane z wpisami w dzienniku uczestnika.
|
Dni 1,2,3,4,5,6 do 7 włącznie po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-00307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)