Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanawianie wczesnych interwencji ćwiczeń w leczeniu wstrząsu mózgu

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Naznin Virji-Babul, University of British Columbia

Odpoczynek a wczesny powrót do ćwiczeń po wstrząśnieniu mózgu (H15-00307)

Jest to badanie fazy 1 mające na celu określenie (1) bezpieczeństwa protokołu ćwiczeń u nastolatków i młodych dorosłych ze wstrząsem mózgu w pierwszym tygodniu po urazie oraz (2) ocena wpływu łagodnych objawów na funkcjonowanie mózgu za pomocą EEG. To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane w kolejnych wnioskach o granty oraz w randomizowanym badaniu kontrolnym fazy II, które zbada wpływ wieku na wczesne ponowne wprowadzenie do ćwiczeń, a także wpływ różnych poziomów intensywności ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują w sumie 20 pacjentów w wieku od 15 do 25 lat. Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy „odpoczynkowej”, a dziesięciu do grupy „ćwiczeniowej”.

Następnie wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do przeprowadzenia pełnego testu równowagi i 5-minutowego EEG stanu spoczynku w Perception Action Lab w UBC Djavad Mowafaghian Center for Brain Health w ciągu 48 godzin od wstrząśnienia mózgu. W tym czasie wszyscy pacjenci otrzymają Actigraph GT3X+ firmy Actigraph Corp i zostaną poproszeni o noszenie go na nadgarstku lub kostce przez 24 godziny na dobę, z rejestracją czasów, w których urządzenie jest usuwane. Pacjenci będą nosić to urządzenie do powrotu do UBC w 7 dniu po urazie. Wypełniane będą również codzienne kwestionariusze opisujące poziom ich aktywności fizycznej i umysłowej oraz objawy związane z wstrząśnieniem mózgu. To wstępne spotkanie potrwa około 90 minut.

Następnie wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na standardową wizytę po wstrząśnieniu mózgu z fizjoterapeutą w FORTIUS Sport and Health w Burnaby BC, 48-72 godziny po urazie. Zarówno reszta, jak i grupy ćwiczące otrzymają „standardową wizytę zarządzania po wstrząśnieniu mózgu”. Podczas tej wizyty fizyczne pomiary zakresu ruchu c-kręgosłupa (ROM), propriocepcji c-kręgosłupa za pomocą lasera (przejście w promieniu 7 cm, brak >7 cm), siła, obecność/brak objawów subiektywnych, numeryczna skala oceny c-kręgosłupa , a testy neurokognitywne zostaną zakończone. Osoby przydzielone do grupy ćwiczącej wykonają dodatkowo 15 minut lekkich i umiarkowanych ćwiczeń aerobowych na rowerze stacjonarnym. Poziomy aktywności zostaną określone przez fizjoterapeutę w celu zindywidualizowania każdego programu przy użyciu rezerwy tętna (HHR) i postrzeganego wysiłku między 11-12 w wizualnej skali analogowej (VAS) dla „Oceny postrzeganego wysiłku”. Pacjenci będą dążyć do osiągnięcia 65% HHR. Wizyta potrwa około 60 minut, z dodatkowymi 20 minutami dla osób przypisanych do grupy ćwiczącej.

Czwartego dnia po urazie wszyscy pacjenci będą kontynuować standardową opiekę i rekonwalescencję w domu, wypełniając codzienne kwestionariusze poziomu aktywności i zgłaszania objawów po wstrząśnieniu mózgu. Osoby przydzielone do grupy ćwiczącej zostaną poproszone o ukończenie 30 minut ciągłego, spokojnego marszu w dogodnym dla nich czasie.

Wszyscy pacjenci przejdą drugą standardową wizytę po wstrząśnieniu mózgu w FORTIUS Sport and Health 5 lub 6 dnia po urazie, aby powtórzyć standardową opiekę po wstrząśnieniu mózgu i przeprowadzić testy neurokognitywne. Osoby z grupy ćwiczącej zostaną zaproszone do wykonania 30 minut lekkich i umiarkowanych ćwiczeń aerobowych (65% HHR) na rowerze stacjonarnym zgodnie z wyżej wymienionymi kryteriami. W pozostałym dniu wszyscy pacjenci będą kontynuować standardową opiekę i rekonwalescencję w domu; wypełniając codzienne kwestionariusze poziomu aktywności i zgłaszania objawów po wstrząśnieniu mózgu. Osoby z grupy ćwiczącej ponownie ukończą 30 minut ciągłego, spokojnego marszu w dogodnym dla siebie czasie w domu.

W 7. dniu po urazie pacjenci powrócą do UBC na wizytę kontrolną, podczas której zostaną ponownie ocenione testy równowagi i EEG w stanie spoczynku. Pacjenci zwrócą Actigraph i wypełnią końcowy kwestionariusz. Na tym etapie uczestnictwo zostanie uznane za zakończone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5B 3B8
        • Fortius Sport & Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisany do uczestniczącego mniejszego stowarzyszenia sportowego w Greater Vancouver Area
  • doznał niedawno wstrząsu mózgu związanego ze sportem (w ciągu 48 godzin od skontaktowania się z koordynatorami badań)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 15 lat lub więcej niż 25 lat.
  • Diagnoza współistniejących trudności w uczeniu się, ADHD, autyzmu lub napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Odpoczynkowa grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie wstrząśnienia mózgu, ale zostaną poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń przez pierwsze 7 dni po wstrząśnieniu mózgu.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie wstrząsu mózgu, ale zostaną poproszeni o ćwiczenia na rowerze stacjonarnym przy dwóch różnych okazjach (raz przez 15 minut i ponownie przez 30 minut) w pierwszym tygodniu rekonwalescencji. Ta grupa zostanie również poproszona o odbycie 30-minutowego spokojnego spaceru w dogodny dla siebie sposób w dwa dni, w których nie są testowani w UBC ani Fortius.
Lekkie i umiarkowane ćwiczenia na rowerze stacjonarnym i spokojne spacery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności EEG przy użyciu teoretycznego modelowania wykresów
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wstrząśnienia mózgu i 7 dni po urazie
Porównaj 5-minutowy elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG) między grupami odpoczynku i ćwiczeń. Będziemy rejestrować aktywność elektryczną (w Hertzach) i porównywać wartości za pomocą teoretycznych miar wykresów, które ustalają łączność zarówno globalną, jak i lokalną. Przyjrzymy się zmianom w złożonych miarach pośrednictwa, globalnej wydajności, współczynniku grupowania i wartości centrum.
W ciągu 48 godzin od wstrząśnienia mózgu i 7 dni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego zgłaszania objawów
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6 do 7 włącznie po urazie
Porównaj zmiany w codziennych objawach poznawczych i fizycznych między grupami odpoczywającymi i ćwiczącymi. Objawy ocenia się w 7-punktowej skali Likerta.
Dni 1,2,3,4,5,6 do 7 włącznie po urazie
Różnice w poziomach aktywności
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,4,5,6 do 7 włącznie po urazie
Porównaj różnice w poziomach aktywności między grupami odpoczywającymi i ćwiczącymi. Poziomy aktywności są rejestrowane przez akcelerometr i będą porównywane z wpisami w dzienniku uczestnika.
Dni 1,2,3,4,5,6 do 7 włącznie po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Subskrybuj