- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02432989
Etablering av tidiga träningsinterventioner vid hjärnskakning
Vila kontra tidig återgång till träning efter hjärnskakning (H15-00307)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera totalt 20 patienter i åldrarna 15-25. Tio patienter kommer att randomiseras till gruppen "vila" och tio till gruppen "tränings".
Alla patienter kommer sedan att bjudas in att genomföra balanstestning och ett 5 minuters vilotillstånds-EEG vid Perception Action Lab vid UBC:s Djavad Mowafaghian Center for Brain Health inom 48 timmar efter hjärnskakning. Vid denna tidpunkt kommer alla patienter att förses med en Actigraph GT3X+ från Actigraph Corp och uppmanas att bära denna på handleden eller fotleden 24 timmar om dygnet, och registrera tider då enheten tas bort. Patienterna kommer att bära denna enhet tills de återvänder till UBC dag 7 efter skadan. Dagliga frågeformulär som beskriver deras fysiska och mentala aktivitetsnivåer och eventuella hjärnskakningsrelaterade symtom de upplevde kommer också att fyllas i. Detta första möte kommer att ta cirka 90 minuter.
Efteråt kommer alla patienter att bjudas in till ett standardbesök efter hjärnskakning med en fysioterapeut på FORTIUS Sport and Health i Burnaby BC, 48-72 timmar efter skadan. Både vilo- och träningsgrupperna kommer att få ett "vanligt ledningsbesök efter hjärnskakning". I detta besök, fysiska mått på c-ryggradens rörelseomfång (ROM), c-ryggradens proprioception med laser (inom 7 cm pass, >7 cm misslyckad), styrka, närvaro/frånvaro av subjektiva symtom, numerisk c-ryggradsskala , och neurokognitiv testning kommer att slutföras. De som tilldelats träningsgruppen kommer dessutom att genomföra 15 minuters lätt-måttlig aerob träning på en stationär cykel. Aktivitetsnivåerna bestäms av sjukgymnasten för att individualisera varje program med hjälp av hjärtfrekvensreserv (HHR) och upplevd ansträngning mellan 11-12 på Visual Analogue Scale (VAS) för "Rating of Perceived Exertion". Patienterna kommer att sträva efter att uppnå 65 % av sin HHR. Besöket kommer att ta cirka 60 minuter, med ytterligare 20 minuter för de som är tilldelade träningsgruppen.
Dag 4 efter skadan kommer alla patienter att fortsätta med standardvård och återhämtning i hemmet och fylla i sina dagliga frågeformulär över aktivitetsnivåer och rapportering av symtom efter hjärnskakning. De som tilldelas träningsgruppen kommer att bli ombedda att genomföra 30 minuters kontinuerlig lugn promenad när det passar dem.
Alla patienter kommer att genomföra ett andra standardbesök efter hjärnskakning hos FORTIUS Sport and Health dag 5 eller 6 efter skadan för att upprepa sin vanliga hjärnskakningsvård och neurokognitiva tester. De i träningsgruppen kommer att uppmanas att genomföra 30 minuters lätt-måttlig aerob träning (65 % HHR) på den stationära cykeln enligt ovannämnda kriterier. Resterande dag kommer alla patienter att fortsätta med standardvård och återhämtning i hemmet; fylla i sina dagliga frågeformulär över aktivitetsnivåer och rapportering av symtom efter hjärnskakning. De i träningsgruppen kommer återigen att genomföra 30 minuters kontinuerlig lugn promenad när det passar dem när de är hemma.
På dag 7 efter skadan kommer patienterna att återvända till UBC för ett uppföljningsbesök där balanstestning och vilotillstånds-EEG kommer att omvärderas. Patienterna kommer att returnera sin Actigraph och fylla i ett sista frågeformulär. I detta skede kommer deltagandet att anses vara fullständigt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5B 3B8
- Fortius Sport & Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i deltagande mindre idrottsförening i Greater Vancouver Area
- Upprätthöll en nyligen sportrelaterad hjärnskakning (inom 48 timmar efter kontakt med forskningskoordinatorerna)
Exklusions kriterier:
- Mindre än 15 år eller över 25 år.
- Diagnos av samtidig inlärningssvårigheter, ADHD, autism eller anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vilande kontrollgrupp
Patienterna kommer att få normal hjärnskakning, men kommer att uppmanas att inte träna under de första 7 dagarna efter hjärnskakning.
|
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Patienterna kommer att få normal hjärnskakning, men kommer att bli ombedda att träna på en stationär cykel vid två olika tillfällen (en gång i 15 minuter och igen i 30 minuter) under sin första vecka av återhämtning.
Denna grupp kommer också att bli ombedd att genomföra en 30 minuters lugn promenad när det passar dem under de två dagar de inte testas på UBC eller Fortius.
|
Lätt-måttlig träning på stillastående cykel och lugna promenader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EEG-funktionell anslutning med grafteoretisk modellering
Tidsram: Inom 48 timmar efter hjärnskakning och 7 dagar efter skada
|
Jämför 5 minuters vilotillståndselektroencefalogram (EEG) mellan vilo- och träningsgrupper.
Vi kommer att registrera den elektriska aktiviteten (i Hertz) och jämföra värden med grafteoretiska mått som etablerar både global och lokal anslutning.
Vi kommer att titta på förändringarna i sammansatta mått på mellanhet, global effektivitet, klustringskoefficient och navvärde.
|
Inom 48 timmar efter hjärnskakning och 7 dagar efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i subjektiv symtomrapportering
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6 till och med 7 efter skada
|
Jämför förändringar i dagliga kognitiva och fysiska symtom mellan vilo- och träningsgrupperna.
Symtomen är bedömda på en 7-punkts Likert-skala.
|
Dag 1,2,3,4,5,6 till och med 7 efter skada
|
|
Skillnader i aktivitetsnivåer
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6 till och med 7 efter skada
|
Jämför skillnader i aktivitetsnivåer mellan vilo- och träningsgrupperna.
Aktivitetsnivåer registreras av en accelerometer och kommer att jämföras med deltagares journalanteckningar.
|
Dag 1,2,3,4,5,6 till och med 7 efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-00307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .