- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02432989
Stabilire i primi interventi di esercizio nel recupero della commozione cerebrale
Riposo vs. ritorno anticipato all'esercizio dopo una commozione cerebrale (H15-00307)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno un totale di 20 pazienti di età compresa tra 15 e 25 anni. Dieci pazienti saranno randomizzati nel gruppo "riposo" e dieci nel gruppo "esercizio".
Tutti i pazienti saranno quindi invitati a completare il test dell'equilibrio e un EEG a riposo di 5 minuti presso il Perception Action Lab presso il Djavad Mowafaghian Center for Brain Health dell'UBC entro 48 ore dalla commozione cerebrale. In questo momento, a tutti i pazienti verrà fornito un Actigraph GT3X+ di Actigraph Corp e sarà richiesto di indossarlo al polso o alla caviglia 24 ore al giorno e di registrare i tempi in cui il dispositivo viene rimosso. I pazienti indosseranno questo dispositivo fino al ritorno all'UBC il giorno 7 dopo l'infortunio. Saranno inoltre compilati questionari giornalieri che descrivono i loro livelli di attività fisica e mentale e qualsiasi sintomo correlato alla commozione cerebrale che hanno sperimentato. Questo primo incontro durerà circa 90 minuti.
Successivamente, tutti i pazienti saranno invitati a partecipare a una visita standard di gestione post-concussione con un fisioterapista presso FORTIUS Sport and Health a Burnaby BC, 48-72 ore dopo l'infortunio. Sia il gruppo di riposo che quello di esercizio riceveranno una "visita standard di gestione post-concussione". In questa visita, misure fisiche del raggio di movimento (ROM) della colonna vertebrale c, propriocezione della colonna vertebrale c con laser (entro 7 cm di passaggio, >7 cm di fallimento), forza, presenza/assenza di sintomi soggettivi, scala di valutazione numerica della colonna c , e i test neurocognitivi saranno completati. Quelli assegnati al gruppo di esercizi completeranno inoltre 15 minuti di esercizio aerobico leggero-moderato su una cyclette. I livelli di attività saranno determinati dal fisioterapista per personalizzare ciascun programma utilizzando la riserva di frequenza cardiaca (HHR) e lo sforzo percepito tra 11-12 sulla scala analogica visiva (VAS) per la "Valutazione dello sforzo percepito". I pazienti mireranno a raggiungere il 65% del loro HHR. La visita durerà circa 60 minuti, con ulteriori 20 minuti per gli assegnati al gruppo di esercizi.
Il giorno 4 dopo l'infortunio, tutti i pazienti continueranno con le cure standard e il recupero a casa, completando i questionari giornalieri sui livelli di attività e la segnalazione dei sintomi post-concussione. Agli assegnati al gruppo di esercizi verrà chiesto di completare 30 minuti di camminata piacevole continua a loro piacimento.
Tutti i pazienti completeranno una seconda visita standard di gestione post-commozione cerebrale presso FORTIUS Sport and Health il giorno 5 o 6 dopo l'infortunio per ripetere la cura standard della commozione cerebrale e i test neurocognitivi. Quelli del gruppo di esercizi saranno invitati a completare 30 minuti di esercizio aerobico leggero-moderato (65% HHR) sulla cyclette seguendo i criteri di cui sopra. Nel giorno rimanente, tutti i pazienti continueranno con le cure standard e il recupero a casa; completando i loro questionari giornalieri sui livelli di attività e sulla segnalazione dei sintomi post-commozione cerebrale. Quelli del gruppo di esercizi completeranno di nuovo 30 minuti di camminata piacevole continua a loro piacimento mentre sono a casa.
Il giorno 7 dopo l'infortunio, i pazienti torneranno all'UBC per un appuntamento di follow-up in cui verranno rivalutati i test di equilibrio e l'EEG a riposo. I pazienti restituiranno il loro Actigraph e completeranno un questionario finale. In questa fase, la partecipazione sarà considerata completa
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5B 3B8
- Fortius Sport & Health
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto all'associazione sportiva minore partecipante nella Greater Vancouver Area
- Ha subito una recente commozione cerebrale correlata allo sport (entro 48 ore dal contatto con i coordinatori della ricerca)
Criteri di esclusione:
- Meno di 15 anni o più di 25 anni.
- Diagnosi di disturbo dell'apprendimento concomitante, ADHD, autismo o crisi epilettiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo a riposo
I pazienti riceveranno una gestione standard della commozione cerebrale, ma verrà chiesto di non esercitare per i primi 7 giorni dopo la commozione cerebrale.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti riceveranno una gestione standard della commozione cerebrale, ma verrà chiesto di esercitarsi su una cyclette in due diverse occasioni (una volta per 15 minuti e di nuovo per 30 minuti) nella prima settimana di recupero.
A questo gruppo verrà anche chiesto di completare una piacevole passeggiata di 30 minuti a loro piacimento nei due giorni in cui non sono testati presso UBC o Fortius.
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Esercizio leggero-moderato su una cyclette e piacevoli passeggiate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della connettività funzionale EEG utilizzando la modellazione teorica dei grafici
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla commozione cerebrale e 7 giorni dopo l'infortunio
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Confronta l'elettroencefalogramma in stato di riposo (EEG) di 5 minuti tra i gruppi di riposo e di esercizio.
Registreremo l'attività elettrica (in Hertz) e confronteremo i valori utilizzando le misure teoriche del grafico che stabiliscono la connettività globale e locale.
Esamineremo i cambiamenti nelle misure composite di betweenness, efficienza globale, coefficiente di clustering e valore hub.
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Entro 48 ore dalla commozione cerebrale e 7 giorni dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella segnalazione soggettiva dei sintomi
Lasso di tempo: Giorni da 1,2,3,4,5,6 a 7 compreso dopo l'infortunio
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Confronta i cambiamenti nei sintomi cognitivi e fisici quotidiani tra i gruppi di riposo e di esercizio.
I sintomi sono valutati su una scala Likert a 7 punti.
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Giorni da 1,2,3,4,5,6 a 7 compreso dopo l'infortunio
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Differenze nei livelli di attività
Lasso di tempo: Giorni da 1,2,3,4,5,6 a 7 compreso dopo l'infortunio
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Confronta le differenze nei livelli di attività tra i gruppi di riposo e di esercizio.
I livelli di attività sono registrati da un accelerometro e saranno confrontati con le voci del diario dei partecipanti.
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Giorni da 1,2,3,4,5,6 a 7 compreso dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-00307
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