Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stabilire i primi interventi di esercizio nel recupero della commozione cerebrale

30 aprile 2018 aggiornato da: Naznin Virji-Babul, University of British Columbia

Riposo vs. ritorno anticipato all'esercizio dopo una commozione cerebrale (H15-00307)

Questo è uno studio di fase 1 per determinare (1) la sicurezza di un protocollo di esercizio in adolescenti e giovani adulti con commozione cerebrale nella prima settimana dopo l'infortunio e (2) per valutare gli effetti di sintomi lievi sulla funzione cerebrale utilizzando l'EEG. Questo studio pilota informerà le successive domande di sovvenzione e uno studio di controllo randomizzato di fase II che esplorerà l'influenza dell'età su una reintroduzione precoce all'esercizio, nonché l'influenza dei diversi livelli di intensità dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno un totale di 20 pazienti di età compresa tra 15 e 25 anni. Dieci pazienti saranno randomizzati nel gruppo "riposo" e dieci nel gruppo "esercizio".

Tutti i pazienti saranno quindi invitati a completare il test dell'equilibrio e un EEG a riposo di 5 minuti presso il Perception Action Lab presso il Djavad Mowafaghian Center for Brain Health dell'UBC entro 48 ore dalla commozione cerebrale. In questo momento, a tutti i pazienti verrà fornito un Actigraph GT3X+ di Actigraph Corp e sarà richiesto di indossarlo al polso o alla caviglia 24 ore al giorno e di registrare i tempi in cui il dispositivo viene rimosso. I pazienti indosseranno questo dispositivo fino al ritorno all'UBC il giorno 7 dopo l'infortunio. Saranno inoltre compilati questionari giornalieri che descrivono i loro livelli di attività fisica e mentale e qualsiasi sintomo correlato alla commozione cerebrale che hanno sperimentato. Questo primo incontro durerà circa 90 minuti.

Successivamente, tutti i pazienti saranno invitati a partecipare a una visita standard di gestione post-concussione con un fisioterapista presso FORTIUS Sport and Health a Burnaby BC, 48-72 ore dopo l'infortunio. Sia il gruppo di riposo che quello di esercizio riceveranno una "visita standard di gestione post-concussione". In questa visita, misure fisiche del raggio di movimento (ROM) della colonna vertebrale c, propriocezione della colonna vertebrale c con laser (entro 7 cm di passaggio, >7 cm di fallimento), forza, presenza/assenza di sintomi soggettivi, scala di valutazione numerica della colonna c , e i test neurocognitivi saranno completati. Quelli assegnati al gruppo di esercizi completeranno inoltre 15 minuti di esercizio aerobico leggero-moderato su una cyclette. I livelli di attività saranno determinati dal fisioterapista per personalizzare ciascun programma utilizzando la riserva di frequenza cardiaca (HHR) e lo sforzo percepito tra 11-12 sulla scala analogica visiva (VAS) per la "Valutazione dello sforzo percepito". I pazienti mireranno a raggiungere il 65% del loro HHR. La visita durerà circa 60 minuti, con ulteriori 20 minuti per gli assegnati al gruppo di esercizi.

Il giorno 4 dopo l'infortunio, tutti i pazienti continueranno con le cure standard e il recupero a casa, completando i questionari giornalieri sui livelli di attività e la segnalazione dei sintomi post-concussione. Agli assegnati al gruppo di esercizi verrà chiesto di completare 30 minuti di camminata piacevole continua a loro piacimento.

Tutti i pazienti completeranno una seconda visita standard di gestione post-commozione cerebrale presso FORTIUS Sport and Health il giorno 5 o 6 dopo l'infortunio per ripetere la cura standard della commozione cerebrale e i test neurocognitivi. Quelli del gruppo di esercizi saranno invitati a completare 30 minuti di esercizio aerobico leggero-moderato (65% HHR) sulla cyclette seguendo i criteri di cui sopra. Nel giorno rimanente, tutti i pazienti continueranno con le cure standard e il recupero a casa; completando i loro questionari giornalieri sui livelli di attività e sulla segnalazione dei sintomi post-commozione cerebrale. Quelli del gruppo di esercizi completeranno di nuovo 30 minuti di camminata piacevole continua a loro piacimento mentre sono a casa.

Il giorno 7 dopo l'infortunio, i pazienti torneranno all'UBC per un appuntamento di follow-up in cui verranno rivalutati i test di equilibrio e l'EEG a riposo. I pazienti restituiranno il loro Actigraph e completeranno un questionario finale. In questa fase, la partecipazione sarà considerata completa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5B 3B8
        • Fortius Sport & Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto all'associazione sportiva minore partecipante nella Greater Vancouver Area
  • Ha subito una recente commozione cerebrale correlata allo sport (entro 48 ore dal contatto con i coordinatori della ricerca)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 15 anni o più di 25 anni.
  • Diagnosi di disturbo dell'apprendimento concomitante, ADHD, autismo o crisi epilettiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo a riposo
I pazienti riceveranno una gestione standard della commozione cerebrale, ma verrà chiesto di non esercitare per i primi 7 giorni dopo la commozione cerebrale.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti riceveranno una gestione standard della commozione cerebrale, ma verrà chiesto di esercitarsi su una cyclette in due diverse occasioni (una volta per 15 minuti e di nuovo per 30 minuti) nella prima settimana di recupero. A questo gruppo verrà anche chiesto di completare una piacevole passeggiata di 30 minuti a loro piacimento nei due giorni in cui non sono testati presso UBC o Fortius.
Esercizio leggero-moderato su una cyclette e piacevoli passeggiate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale EEG utilizzando la modellazione teorica dei grafici
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla commozione cerebrale e 7 giorni dopo l'infortunio
Confronta l'elettroencefalogramma in stato di riposo (EEG) di 5 minuti tra i gruppi di riposo e di esercizio. Registreremo l'attività elettrica (in Hertz) e confronteremo i valori utilizzando le misure teoriche del grafico che stabiliscono la connettività globale e locale. Esamineremo i cambiamenti nelle misure composite di betweenness, efficienza globale, coefficiente di clustering e valore hub.
Entro 48 ore dalla commozione cerebrale e 7 giorni dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella segnalazione soggettiva dei sintomi
Lasso di tempo: Giorni da 1,2,3,4,5,6 a 7 compreso dopo l'infortunio
Confronta i cambiamenti nei sintomi cognitivi e fisici quotidiani tra i gruppi di riposo e di esercizio. I sintomi sono valutati su una scala Likert a 7 punti.
Giorni da 1,2,3,4,5,6 a 7 compreso dopo l'infortunio
Differenze nei livelli di attività
Lasso di tempo: Giorni da 1,2,3,4,5,6 a 7 compreso dopo l'infortunio
Confronta le differenze nei livelli di attività tra i gruppi di riposo e di esercizio. I livelli di attività sono registrati da un accelerometro e saranno confrontati con le voci del diario dei partecipanti.
Giorni da 1,2,3,4,5,6 a 7 compreso dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale

Sottoscrivi