- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02432989
Установление ранних вмешательств с упражнениями при восстановлении после сотрясения мозга
Отдых в сравнении с ранним возвращением к тренировкам после сотрясения мозга (H15-00307)
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи наберут в общей сложности 20 пациентов в возрасте от 15 до 25 лет. Десять пациентов будут рандомизированы в группу «отдых» и десять в группу «упражнения».
Затем всем пациентам будет предложено пройти проверку равновесия и 5-минутную ЭЭГ в состоянии покоя в Лаборатории действий восприятия в Центре здоровья мозга им. Джавада Мовафагяна Университета Британской Колумбии в течение 48 часов после сотрясения мозга. В это время всем пациентам будет предоставлен Actigraph GT3X+ от Actigraph Corp, и им будет предложено носить его на запястье или лодыжке 24 часа в сутки, а также записывать время, в течение которого устройство будет снято. Пациенты будут носить это устройство до возвращения в UBC на 7-й день после травмы. Также будут заполняться ежедневные анкеты с описанием уровня их физической и умственной активности, а также любых симптомов, связанных с сотрясением мозга. Эта первая встреча займет около 90 минут.
После этого все пациенты будут приглашены на стандартный визит к физиотерапевту после сотрясения мозга в центре FORTIUS Sport and Health в Бернаби, Британская Колумбия, через 48–72 часа после травмы. И остальные, и группы упражнений получат «стандартный визит после сотрясения мозга». Во время этого визита физические измерения диапазона движения шейного отдела позвоночника (ROM), проприоцепция шейного отдела позвоночника с помощью лазера (проходит в пределах 7 см, не проходит > 7 см), сила, наличие/отсутствие субъективных симптомов, числовая шкала оценки шейного отдела позвоночника , и нейрокогнитивное тестирование будет завершено. Те, кто входит в группу упражнений, дополнительно выполнят 15 минут легких и умеренных аэробных упражнений на велотренажере. Уровни активности будут определяться физиотерапевтом для индивидуализации каждой программы с использованием резерва частоты сердечных сокращений (ЧЧСС) и воспринимаемой нагрузки в диапазоне от 11 до 12 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для «Оценки воспринимаемой нагрузки». Пациенты будут стремиться достичь 65% своего HHR. Посещение займет около 60 минут, плюс еще 20 минут для тех, кто приписан к группе упражнений.
На 4-й день после травмы все пациенты будут продолжать стандартный уход и восстановление дома, заполняя свои ежедневные анкеты уровней активности и сообщая о симптомах после сотрясения мозга. Людей, назначенных в группу упражнений, попросят пройти 30 минут непрерывной неторопливой ходьбы в удобное для них время.
Все пациенты пройдут второй стандартный визит в FORTIUS Sport and Health на 5-й или 6-й день после травмы, чтобы повторить стандартную помощь при сотрясении мозга и нейрокогнитивное тестирование. Тем, кто входит в группу упражнений, будет предложено выполнить 30 минут легких-умеренных аэробных упражнений (65% HHR) на велотренажере в соответствии с вышеупомянутыми критериями. В оставшийся день все пациенты продолжат стандартный уход и восстановление дома; заполнение своих ежедневных анкет об уровнях активности и сообщения о симптомах после сотрясения мозга. Те, кто находится в группе упражнений, снова совершат 30-минутную неторопливую прогулку в удобное для них время дома.
На 7-й день после травмы пациенты вернутся в UBC для повторного визита, во время которого будет проведена повторная оценка баланса и ЭЭГ в состоянии покоя. Пациенты должны вернуть свой Actigraph и заполнить окончательную анкету. На этом этапе участие будет считаться завершенным
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5B 3B8
- Fortius Sport & Health
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в участвующую небольшую спортивную ассоциацию в районе Большого Ванкувера.
- Недавнее сотрясение мозга, связанное со спортом (в течение 48 часов после обращения к координаторам исследований)
Критерий исключения:
- Возраст младше 15 лет или старше 25 лет.
- Диагностика одновременной неспособности к обучению, СДВГ, аутизма или судорог.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа контроля отдыха
Пациенты получат стандартное лечение сотрясения мозга, но им будет предложено не заниматься физическими упражнениями в течение первых 7 дней после сотрясения мозга.
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Пациенты получат стандартное лечение сотрясения мозга, но им будет предложено выполнять упражнения на велотренажере в двух разных случаях (один раз в течение 15 минут и снова в течение 30 минут) в первую неделю выздоровления.
Эту группу также попросят совершить 30-минутную неторопливую прогулку в удобное для них время в течение двух дней, когда они не будут тестироваться в UBC или Fortius.
|
Легкие-умеренные упражнения на велотренажере и неторопливые прогулки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связности ЭЭГ с использованием теоретико-графового моделирования
Временное ограничение: В течение 48 часов после сотрясения мозга и 7 дней после травмы
|
Сравните 5-минутную электроэнцефалограмму (ЭЭГ) в состоянии покоя между группами отдыха и упражнений.
Мы запишем электрическую активность (в герцах) и сравним значения, используя измерения теории графиков, которые устанавливают как глобальную, так и локальную связность.
Мы рассмотрим изменения составных показателей промежуточности, глобальной эффективности, коэффициента кластеризации и значения концентратора.
|
В течение 48 часов после сотрясения мозга и 7 дней после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в отчетах о субъективных симптомах
Временное ограничение: Дни 1,2,3,4,5,6 по 7 включительно после травмы
|
Сравните изменения ежедневных когнитивных и физических симптомов в группах отдыха и физических упражнений.
Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
Дни 1,2,3,4,5,6 по 7 включительно после травмы
|
|
Различия в уровнях активности
Временное ограничение: Дни 1,2,3,4,5,6 по 7 включительно после травмы
|
Сравните различия в уровнях активности между группами отдыха и упражнений.
Уровни активности регистрируются акселерометром и сравниваются с записями в журнале участников.
|
Дни 1,2,3,4,5,6 по 7 включительно после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H15-00307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .