- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02432989
Zavedení časných cvičebních intervencí při zotavení z otřesu mozku
Odpočinek vs. včasný návrat ke cvičení po otřesu mozku (H15-00307)
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou celkem 20 pacientů ve věku 15-25 let. Deset pacientů bude randomizováno do "odpočinkové" skupiny a deset do "cvičební" skupiny.
Všichni pacienti budou poté pozváni, aby do 48 hodin od jejich otřesu mozku dokončili test rovnováhy a 5minutové klidové EEG v laboratoři Perception Action Lab v Djavad Mowafaghian Center for Brain Health společnosti UBC. V tuto chvíli bude všem pacientům poskytnut Actigraph GT3X+ od společnosti Actigraph Corp a budou požádáni, aby jej nosili na zápěstí nebo kotníku 24 hodin denně a zaznamenávali časy, kdy je zařízení odstraněno. Pacienti budou toto zařízení nosit až do návratu do UBC v den 7 po zranění. Budou také vyplněny denní dotazníky popisující úroveň jejich fyzické a duševní aktivity a jakékoli symptomy související s otřesem mozku, které zažili. Tato úvodní schůzka bude trvat přibližně 90 minut.
Poté budou všichni pacienti pozváni na standardní návštěvu po otřesu mozku s fyzioterapeutem ve FORTIUS Sport and Health v Burnaby BC, 48-72 hodin po jejich zranění. Odpočinkové i cvičební skupiny absolvují „standardní návštěvu po otřesu mozku“. Při této návštěvě byly fyzikální měření rozsahu pohybu c-páteře (ROM), propriocepce c-páteře pomocí laseru (do 7 cm průchod, > 7 cm selhání), síla, přítomnost/nepřítomnost subjektivních symptomů, číselná stupnice hodnocení c-páteře a bude dokončeno neurokognitivní testování. Zařazení do cvičební skupiny navíc absolvují 15 minut lehkého a středně těžkého aerobního cvičení na stacionárním kole. Úrovně aktivity určí fyzioterapeut, aby individualizoval každý program pomocí rezervy srdeční frekvence (HHR) a vnímané námahy mezi 11-12 na vizuální analogové škále (VAS) pro „hodnocení vnímané námahy“. Pacienti budou usilovat o dosažení 65 % jejich HHR. Návštěva bude trvat přibližně 60 minut, s dalšími 20 minutami pro osoby zařazené do cvičební skupiny.
4. den po zranění budou všichni pacienti pokračovat ve standardní péči a zotavení doma, vyplní své denní dotazníky o úrovni aktivity a hlášení příznaků po otřesu mozku. Ti, kteří jsou zařazeni do cvičební skupiny, budou požádáni, aby dokončili 30 minut nepřetržité klidné chůze, jak jim to vyhovuje.
Všichni pacienti absolvují druhou standardní návštěvu po otřesu mozku ve FORTIUS Sport and Health 5. nebo 6. den po zranění, aby si zopakovali standardní péči o otřes mozku a neurokognitivní testování. Osoby ve cvičební skupině budou vyzvány, aby absolvovaly 30 minut lehkého a středně těžkého aerobního cvičení (65 % HHR) na stacionárním kole podle výše uvedených kritérií. Zbývající den budou všichni pacienti pokračovat ve standardní péči a rekonvalescenci doma; vyplňováním jejich denních dotazníků úrovně aktivity a hlášení příznaků po otřesu mozku. Ti ve cvičební skupině opět absolvují 30 minut nepřetržité klidné chůze, jak jim to vyhovuje, doma.
V den 7 po zranění se pacienti vrátí do UBC na následnou schůzku, při které bude znovu posouzeno testování rovnováhy a klidové EEG. Pacienti vrátí svůj Actigraph a vyplní závěrečný dotazník. V této fázi bude účast považována za úplnou
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5B 3B8
- Fortius Sport & Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do účastnického sdružení menších sportů v oblasti Greater Vancouver
- Utrpěl nedávný otřes mozku související se sportem (do 48 hodin od kontaktování koordinátorů výzkumu)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 15 let nebo starší 25 let.
- Diagnostika souběžných poruch učení, ADHD, autismu nebo záchvatů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Odpočinková kontrolní skupina
Pacienti dostanou standardní léčbu otřesu mozku, ale budou požádáni, aby prvních 7 dní po otřesu necvičili.
|
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Pacienti dostanou standardní léčbu otřesů mozku, ale budou požádáni, aby cvičili na stacionárním kole při dvou různých příležitostech (jednou na 15 minut a znovu na 30 minut) v prvním týdnu zotavení.
Tato skupina bude také požádána, aby během dvou dnů, kdy nejsou testováni na UBC nebo Fortius, absolvovala 30 minut klidné chůze, jak se jim to bude hodit.
|
Lehké-střední cvičení na stacionárním kole a klidné procházky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity EEG pomocí grafického teoretického modelování
Časové okno: Do 48 hodin od otřesu mozku a 7 dní po zranění
|
Porovnejte 5minutový klidový elektroencefalogram (EEG) mezi klidovými a cvičebními skupinami.
Budeme zaznamenávat elektrickou aktivitu (v Hertzech) a porovnávat hodnoty pomocí Graph Theoretical měření, které stanoví jak globální, tak lokální konektivitu.
Podíváme se na změny ve složených mírách mezilehlosti, globální účinnosti, shlukovacího koeficientu a hodnoty náboje.
|
Do 48 hodin od otřesu mozku a 7 dní po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hlášení subjektivních příznaků
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6 až 7 včetně po zranění
|
Porovnejte změny v denních kognitivních a fyzických symptomech mezi ostatními a cvičebními skupinami.
Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici.
|
Dny 1,2,3,4,5,6 až 7 včetně po zranění
|
|
Rozdíly v úrovních aktivity
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6 až 7 včetně po zranění
|
Porovnejte rozdíly v úrovních aktivity mezi odpočinkovými a cvičebními skupinami.
Úrovně aktivity jsou zaznamenávány akcelerometrem a budou porovnávány se záznamy účastníků v deníku.
|
Dny 1,2,3,4,5,6 až 7 včetně po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15-00307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy