Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení časných cvičebních intervencí při zotavení z otřesu mozku

30. dubna 2018 aktualizováno: Naznin Virji-Babul, University of British Columbia

Odpočinek vs. včasný návrat ke cvičení po otřesu mozku (H15-00307)

Toto je studie fáze 1, která má určit (1) bezpečnost cvičebního protokolu u dospívajících a mladých dospělých s otřesem mozku v prvním týdnu po zranění a (2) vyhodnotit účinky mírných příznaků na mozkové funkce pomocí EEG. Tato pilotní studie bude informovat o následných žádostech o grant a ve fázi II randomizované kontrolní studie, která bude zkoumat vliv věku na brzké znovuzahájení cvičení a také vliv různých úrovní intenzity cvičení.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou celkem 20 pacientů ve věku 15-25 let. Deset pacientů bude randomizováno do "odpočinkové" skupiny a deset do "cvičební" skupiny.

Všichni pacienti budou poté pozváni, aby do 48 hodin od jejich otřesu mozku dokončili test rovnováhy a 5minutové klidové EEG v laboratoři Perception Action Lab v Djavad Mowafaghian Center for Brain Health společnosti UBC. V tuto chvíli bude všem pacientům poskytnut Actigraph GT3X+ od společnosti Actigraph Corp a budou požádáni, aby jej nosili na zápěstí nebo kotníku 24 hodin denně a zaznamenávali časy, kdy je zařízení odstraněno. Pacienti budou toto zařízení nosit až do návratu do UBC v den 7 po zranění. Budou také vyplněny denní dotazníky popisující úroveň jejich fyzické a duševní aktivity a jakékoli symptomy související s otřesem mozku, které zažili. Tato úvodní schůzka bude trvat přibližně 90 minut.

Poté budou všichni pacienti pozváni na standardní návštěvu po otřesu mozku s fyzioterapeutem ve FORTIUS Sport and Health v Burnaby BC, 48-72 hodin po jejich zranění. Odpočinkové i cvičební skupiny absolvují „standardní návštěvu po otřesu mozku“. Při této návštěvě byly fyzikální měření rozsahu pohybu c-páteře (ROM), propriocepce c-páteře pomocí laseru (do 7 cm průchod, > 7 cm selhání), síla, přítomnost/nepřítomnost subjektivních symptomů, číselná stupnice hodnocení c-páteře a bude dokončeno neurokognitivní testování. Zařazení do cvičební skupiny navíc absolvují 15 minut lehkého a středně těžkého aerobního cvičení na stacionárním kole. Úrovně aktivity určí fyzioterapeut, aby individualizoval každý program pomocí rezervy srdeční frekvence (HHR) a vnímané námahy mezi 11-12 na vizuální analogové škále (VAS) pro „hodnocení vnímané námahy“. Pacienti budou usilovat o dosažení 65 % jejich HHR. Návštěva bude trvat přibližně 60 minut, s dalšími 20 minutami pro osoby zařazené do cvičební skupiny.

4. den po zranění budou všichni pacienti pokračovat ve standardní péči a zotavení doma, vyplní své denní dotazníky o úrovni aktivity a hlášení příznaků po otřesu mozku. Ti, kteří jsou zařazeni do cvičební skupiny, budou požádáni, aby dokončili 30 minut nepřetržité klidné chůze, jak jim to vyhovuje.

Všichni pacienti absolvují druhou standardní návštěvu po otřesu mozku ve FORTIUS Sport and Health 5. nebo 6. den po zranění, aby si zopakovali standardní péči o otřes mozku a neurokognitivní testování. Osoby ve cvičební skupině budou vyzvány, aby absolvovaly 30 minut lehkého a středně těžkého aerobního cvičení (65 % HHR) na stacionárním kole podle výše uvedených kritérií. Zbývající den budou všichni pacienti pokračovat ve standardní péči a rekonvalescenci doma; vyplňováním jejich denních dotazníků úrovně aktivity a hlášení příznaků po otřesu mozku. Ti ve cvičební skupině opět absolvují 30 minut nepřetržité klidné chůze, jak jim to vyhovuje, doma.

V den 7 po zranění se pacienti vrátí do UBC na následnou schůzku, při které bude znovu posouzeno testování rovnováhy a klidové EEG. Pacienti vrátí svůj Actigraph a vyplní závěrečný dotazník. V této fázi bude účast považována za úplnou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5B 3B8
        • Fortius Sport & Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do účastnického sdružení menších sportů v oblasti Greater Vancouver
  • Utrpěl nedávný otřes mozku související se sportem (do 48 hodin od kontaktování koordinátorů výzkumu)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 15 let nebo starší 25 let.
  • Diagnostika souběžných poruch učení, ADHD, autismu nebo záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Odpočinková kontrolní skupina
Pacienti dostanou standardní léčbu otřesu mozku, ale budou požádáni, aby prvních 7 dní po otřesu necvičili.
Experimentální: Cvičební skupina
Pacienti dostanou standardní léčbu otřesů mozku, ale budou požádáni, aby cvičili na stacionárním kole při dvou různých příležitostech (jednou na 15 minut a znovu na 30 minut) v prvním týdnu zotavení. Tato skupina bude také požádána, aby během dvou dnů, kdy nejsou testováni na UBC nebo Fortius, absolvovala 30 minut klidné chůze, jak se jim to bude hodit.
Lehké-střední cvičení na stacionárním kole a klidné procházky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity EEG pomocí grafického teoretického modelování
Časové okno: Do 48 hodin od otřesu mozku a 7 dní po zranění
Porovnejte 5minutový klidový elektroencefalogram (EEG) mezi klidovými a cvičebními skupinami. Budeme zaznamenávat elektrickou aktivitu (v Hertzech) a porovnávat hodnoty pomocí Graph Theoretical měření, které stanoví jak globální, tak lokální konektivitu. Podíváme se na změny ve složených mírách mezilehlosti, globální účinnosti, shlukovacího koeficientu a hodnoty náboje.
Do 48 hodin od otřesu mozku a 7 dní po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hlášení subjektivních příznaků
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6 až 7 včetně po zranění
Porovnejte změny v denních kognitivních a fyzických symptomech mezi ostatními a cvičebními skupinami. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici.
Dny 1,2,3,4,5,6 až 7 včetně po zranění
Rozdíly v úrovních aktivity
Časové okno: Dny 1,2,3,4,5,6 až 7 včetně po zranění
Porovnejte rozdíly v úrovních aktivity mezi odpočinkovými a cvičebními skupinami. Úrovně aktivity jsou zaznamenávány akcelerometrem a budou porovnávány se záznamy účastníků v deníku.
Dny 1,2,3,4,5,6 až 7 včetně po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Předplatit