- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02432989
Etablering af tidlige træningsinterventioner i genopretning af hjernerystelse
Hvile vs. tidlig tilbagevenden til træning efter hjernerystelse (H15-00307)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere i alt 20 patienter i alderen 15-25 år. Ti patienter vil blive randomiseret til "hvile"-gruppen og ti til "motions"-gruppen.
Alle patienter vil derefter blive inviteret til at gennemføre balancetest og et 5 minutters hviletilstands-EEG på Perception Action Lab på UBC's Djavad Mowafaghian Center for Brain Health inden for 48 timer efter deres hjernerystelse. På dette tidspunkt vil alle patienter blive forsynet med en Actigraph GT3X+ fra Actigraph Corp og bedt om at bære denne på deres håndled eller ankel 24 timer i døgnet og registrere tidspunkter, hvor enheden er fjernet. Patienterne vil bære denne enhed, indtil de vender tilbage til UBC på dag 7 efter skaden. Daglige spørgeskemaer, der beskriver deres fysiske og mentale aktivitetsniveauer, og eventuelle hjernerystelsesrelaterede symptomer, de oplevede, vil også blive udfyldt. Dette indledende møde vil tage cirka 90 minutter.
Efterfølgende vil alle patienter blive inviteret til at deltage i et standardbehandlingsbesøg efter hjernerystelse hos en fysioterapeut hos FORTIUS Sport and Health i Burnaby BC, 48-72 timer efter deres skade. Både hvile- og motionsgrupperne vil modtage et "standard post-hjernerystelse ledelsesbesøg". I dette besøg fysiske mål for c-spine range of motion (ROM), c-spine proprioception med laser (inden for 7 cm pass, >7 cm fejl), styrke, tilstedeværelse/fravær af subjektive symptomer, numerisk c-spine ratingskala , og neurokognitiv testning vil blive afsluttet. De, der er tildelt træningsgruppen, vil desuden gennemføre 15 minutters let-moderat aerob træning på en stationær cykel. Aktivitetsniveauer vil blive bestemt af fysioterapeuten for at individualisere hvert program ved hjælp af hjertefrekvensreserve (HHR) og opfattet anstrengelse mellem 11-12 på Visual Analogue Scale (VAS) for "Rating of Perceived Exertion". Patienterne vil sigte mod at opnå 65 % af deres HHR. Besøget vil tage cirka 60 minutter, med yderligere 20 minutter for dem, der er tilknyttet træningsgruppen.
På dag 4 efter skaden vil alle patienter fortsætte med standardpleje og bedring i hjemmet, udfylde deres daglige spørgeskemaer over aktivitetsniveauer og rapportering af symptomer efter hjernerystelse. De, der er tildelt træningsgruppen, vil blive bedt om at gennemføre 30 minutters kontinuerlig afslappet gåtur, når det passer dem.
Alle patienter vil gennemføre et andet standardbehandlingsbesøg efter hjernerystelse hos FORTIUS Sport and Health på dag 5 eller 6 efter skaden for at gentage deres standard hjernerystelsesbehandling og neurokognitive test. De i træningsgruppen vil blive inviteret til at gennemføre 30 minutters let-moderat aerob træning (65 % HHR) på den stationære cykel efter de førnævnte kriterier. På den resterende dag vil alle patienter fortsætte med standardbehandling og restitution i hjemmet; udfylde deres daglige spørgeskemaer over aktivitetsniveauer og rapportering af symptomer efter hjernerystelse. De i motionsgruppen vil igen gennemføre 30 minutters kontinuerlig afslappet gang, når det passer dem, mens de er hjemme.
På dag 7 efter skaden vil patienterne vende tilbage til UBC for en opfølgende aftale, hvor balancetest og hviletilstands EEG vil blive revurderet. Patienterne vil returnere deres Actigraph og udfylde et sidste spørgeskema. På dette stadium vil deltagelsen blive betragtet som afsluttet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5B 3B8
- Fortius Sport & Health
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i deltagende mindre sportsforening i Greater Vancouver Area
- Opretholdt en nylig sportsrelateret hjernerystelse (inden for 48 timer efter kontakt til forskningskoordinatorerne)
Ekskluderingskriterier:
- Under 15 år eller over 25 år.
- Diagnose af samtidig indlæringsvanskeligheder, ADHD, autisme eller anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Hvilende kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standardbehandling af hjernerystelse, men vil blive bedt om ikke at træne i de første 7 dage efter deres hjernerystelse.
|
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienterne vil modtage standardbehandling af hjernerystelse, men vil blive bedt om at træne på en stationær cykel ved to forskellige lejligheder (én gang i 15 minutter og igen i 30 minutter) i deres første uge efter restitution.
Denne gruppe vil også blive bedt om at gennemføre en 30 minutters afslappet gåtur, når det passer dem, på de to dage, de ikke er testet på UBC eller Fortius.
|
Let-moderat motion på stationær cykel og afslappede gåture.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EEG-funktionel forbindelse ved hjælp af grafteoretisk modellering
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hjernerystelse og 7 dage efter skaden
|
Sammenlign 5 minutters hviletilstand elektroencefalogram (EEG) mellem hvile- og træningsgrupper.
Vi vil registrere den elektriske aktivitet (i Hertz) og sammenligne værdier ved hjælp af grafteoretiske mål, der etablerer både global og lokal forbindelse.
Vi vil se på ændringerne i sammensatte mål for mellemhed, global effektivitet, klyngekoefficient og hubværdi.
|
Inden for 48 timer efter hjernerystelse og 7 dage efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv symptomrapportering
Tidsramme: Dage 1,2,3,4,5,6 til og med 7 efter skade
|
Sammenlign ændringer i daglige kognitive og fysiske symptomer mellem hvile- og træningsgrupperne.
Symptomerne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala.
|
Dage 1,2,3,4,5,6 til og med 7 efter skade
|
|
Forskelle i aktivitetsniveauer
Tidsramme: Dage 1,2,3,4,5,6 til og med 7 efter skade
|
Sammenlign forskelle i aktivitetsniveauer mellem hvile- og træningsgrupperne.
Aktivitetsniveauer registreres af et accelerometer og vil blive sammenlignet med deltagerjournalposter.
|
Dage 1,2,3,4,5,6 til og med 7 efter skade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-00307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater