Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af tidlige træningsinterventioner i genopretning af hjernerystelse

30. april 2018 opdateret af: Naznin Virji-Babul, University of British Columbia

Hvile vs. tidlig tilbagevenden til træning efter hjernerystelse (H15-00307)

Dette er et fase 1-studie for at bestemme (1) sikkerheden af ​​en træningsprotokol hos unge og unge voksne med hjernerystelse i den første uge efter skaden og (2) for at evaluere virkningerne af milde symptomer på hjernefunktionen ved hjælp af EEG. Dette pilotstudie vil informere om efterfølgende ansøgninger om tilskud og et randomiseret fase II-kontrolforsøg, der vil undersøge alderens indflydelse på en tidlig re-introduktion til træning, såvel som indflydelsen af ​​varierende intensitetsniveauer af træning.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere i alt 20 patienter i alderen 15-25 år. Ti patienter vil blive randomiseret til "hvile"-gruppen og ti til "motions"-gruppen.

Alle patienter vil derefter blive inviteret til at gennemføre balancetest og et 5 minutters hviletilstands-EEG på Perception Action Lab på UBC's Djavad Mowafaghian Center for Brain Health inden for 48 timer efter deres hjernerystelse. På dette tidspunkt vil alle patienter blive forsynet med en Actigraph GT3X+ fra Actigraph Corp og bedt om at bære denne på deres håndled eller ankel 24 timer i døgnet og registrere tidspunkter, hvor enheden er fjernet. Patienterne vil bære denne enhed, indtil de vender tilbage til UBC på dag 7 efter skaden. Daglige spørgeskemaer, der beskriver deres fysiske og mentale aktivitetsniveauer, og eventuelle hjernerystelsesrelaterede symptomer, de oplevede, vil også blive udfyldt. Dette indledende møde vil tage cirka 90 minutter.

Efterfølgende vil alle patienter blive inviteret til at deltage i et standardbehandlingsbesøg efter hjernerystelse hos en fysioterapeut hos FORTIUS Sport and Health i Burnaby BC, 48-72 timer efter deres skade. Både hvile- og motionsgrupperne vil modtage et "standard post-hjernerystelse ledelsesbesøg". I dette besøg fysiske mål for c-spine range of motion (ROM), c-spine proprioception med laser (inden for 7 cm pass, >7 cm fejl), styrke, tilstedeværelse/fravær af subjektive symptomer, numerisk c-spine ratingskala , og neurokognitiv testning vil blive afsluttet. De, der er tildelt træningsgruppen, vil desuden gennemføre 15 minutters let-moderat aerob træning på en stationær cykel. Aktivitetsniveauer vil blive bestemt af fysioterapeuten for at individualisere hvert program ved hjælp af hjertefrekvensreserve (HHR) og opfattet anstrengelse mellem 11-12 på Visual Analogue Scale (VAS) for "Rating of Perceived Exertion". Patienterne vil sigte mod at opnå 65 % af deres HHR. Besøget vil tage cirka 60 minutter, med yderligere 20 minutter for dem, der er tilknyttet træningsgruppen.

På dag 4 efter skaden vil alle patienter fortsætte med standardpleje og bedring i hjemmet, udfylde deres daglige spørgeskemaer over aktivitetsniveauer og rapportering af symptomer efter hjernerystelse. De, der er tildelt træningsgruppen, vil blive bedt om at gennemføre 30 minutters kontinuerlig afslappet gåtur, når det passer dem.

Alle patienter vil gennemføre et andet standardbehandlingsbesøg efter hjernerystelse hos FORTIUS Sport and Health på dag 5 eller 6 efter skaden for at gentage deres standard hjernerystelsesbehandling og neurokognitive test. De i træningsgruppen vil blive inviteret til at gennemføre 30 minutters let-moderat aerob træning (65 % HHR) på den stationære cykel efter de førnævnte kriterier. På den resterende dag vil alle patienter fortsætte med standardbehandling og restitution i hjemmet; udfylde deres daglige spørgeskemaer over aktivitetsniveauer og rapportering af symptomer efter hjernerystelse. De i motionsgruppen vil igen gennemføre 30 minutters kontinuerlig afslappet gang, når det passer dem, mens de er hjemme.

På dag 7 efter skaden vil patienterne vende tilbage til UBC for en opfølgende aftale, hvor balancetest og hviletilstands EEG vil blive revurderet. Patienterne vil returnere deres Actigraph og udfylde et sidste spørgeskema. På dette stadium vil deltagelsen blive betragtet som afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5B 3B8
        • Fortius Sport & Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i deltagende mindre sportsforening i Greater Vancouver Area
  • Opretholdt en nylig sportsrelateret hjernerystelse (inden for 48 timer efter kontakt til forskningskoordinatorerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 15 år eller over 25 år.
  • Diagnose af samtidig indlæringsvanskeligheder, ADHD, autisme eller anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hvilende kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standardbehandling af hjernerystelse, men vil blive bedt om ikke at træne i de første 7 dage efter deres hjernerystelse.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienterne vil modtage standardbehandling af hjernerystelse, men vil blive bedt om at træne på en stationær cykel ved to forskellige lejligheder (én gang i 15 minutter og igen i 30 minutter) i deres første uge efter restitution. Denne gruppe vil også blive bedt om at gennemføre en 30 minutters afslappet gåtur, når det passer dem, på de to dage, de ikke er testet på UBC eller Fortius.
Let-moderat motion på stationær cykel og afslappede gåture.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-funktionel forbindelse ved hjælp af grafteoretisk modellering
Tidsramme: Inden for 48 timer efter hjernerystelse og 7 dage efter skaden
Sammenlign 5 minutters hviletilstand elektroencefalogram (EEG) mellem hvile- og træningsgrupper. Vi vil registrere den elektriske aktivitet (i Hertz) og sammenligne værdier ved hjælp af grafteoretiske mål, der etablerer både global og lokal forbindelse. Vi vil se på ændringerne i sammensatte mål for mellemhed, global effektivitet, klyngekoefficient og hubværdi.
Inden for 48 timer efter hjernerystelse og 7 dage efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv symptomrapportering
Tidsramme: Dage 1,2,3,4,5,6 til og med 7 efter skade
Sammenlign ændringer i daglige kognitive og fysiske symptomer mellem hvile- og træningsgrupperne. Symptomerne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala.
Dage 1,2,3,4,5,6 til og med 7 efter skade
Forskelle i aktivitetsniveauer
Tidsramme: Dage 1,2,3,4,5,6 til og med 7 efter skade
Sammenlign forskelle i aktivitetsniveauer mellem hvile- og træningsgrupperne. Aktivitetsniveauer registreres af et accelerometer og vil blive sammenlignet med deltagerjournalposter.
Dage 1,2,3,4,5,6 til og med 7 efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Abonner