Vaststelling van vroege oefeninterventies bij herstel van hersenschudding
Rust versus vroege terugkeer naar training na hersenschudding (H15-00307)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen in totaal 20 patiënten rekruteren in de leeftijd van 15-25 jaar. Tien patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep "rust" en tien naar de groep "oefening".
Alle patiënten worden vervolgens uitgenodigd om binnen 48 uur na hun hersenschudding evenwichtstests en een rusttoestand-EEG van 5 minuten uit te voeren in het Perception Action Lab in het Djavad Mowafaghian Center for Brain Health van UBC. Op dit moment krijgen alle patiënten een Actigraph GT3X+ van Actigraph Corp en worden ze verzocht deze 24 uur per dag om hun pols of enkel te dragen en de tijden te registreren waarop het apparaat is verwijderd. De patiënten zullen dit apparaat dragen totdat ze op dag 7 na het letsel terugkeren naar UBC. Dagelijkse vragenlijsten die hun fysieke en mentale activiteitsniveau beschrijven, en eventuele hersenschuddinggerelateerde symptomen die ze hebben ervaren, zullen ook worden ingevuld. Dit eerste gesprek duurt ongeveer 90 minuten.
Daarna worden alle patiënten uitgenodigd voor een standaard post-hersenschudding managementbezoek met een fysiotherapeut bij FORTIUS Sport and Health in Burnaby BC, 48-72 uur na hun blessure. Zowel de rust- als de oefengroep krijgen een "standaard post-hersenschudding managementbezoek". Tijdens dit bezoek, fysieke metingen van bewegingsbereik van de wervelkolom (ROM), proprioceptie van de wervelkolom met laser (binnen 7 cm pass, >7 cm falen), kracht, aan-/afwezigheid van subjectieve symptomen, numerieke beoordelingsschaal van de wervelkolom en neurocognitieve tests zullen worden voltooid. Degenen die zijn toegewezen aan de trainingsgroep, zullen bovendien 15 minuten lichte tot matige aerobe training op een hometrainer voltooien. Activiteitsniveaus zullen door de fysiotherapeut worden bepaald om elk programma te individualiseren met behulp van hartslagreserve (HHR) en waargenomen inspanning tussen 11-12 op de Visual Analogue Scale (VAS) voor "Rating of Perceptioned Exertion". Patiënten streven ernaar om 65% van hun HHR te bereiken. Het bezoek duurt ongeveer 60 minuten, met een extra 20 minuten voor degenen die zijn toegewezen aan de oefengroep.
Op dag 4 na het letsel gaan alle patiënten door met de standaardzorg en herstel thuis, waarbij ze hun dagelijkse vragenlijsten over activiteitenniveaus en symptoomrapportage na de hersenschudding invullen. Degenen die zijn toegewezen aan de oefengroep zullen worden gevraagd om 30 minuten ononderbroken rustig te wandelen wanneer het hen uitkomt.
Alle patiënten zullen op dag 5 of 6 na de blessure een tweede standaard bezoek aan FORTIUS Sport and Health afleggen om hun standaard hersenschuddingzorg en neurocognitieve testen te herhalen. Degenen in de oefengroep worden uitgenodigd om 30 minuten lichte tot matige aërobe oefening (65% HHR) op de hometrainer te doen volgens de bovengenoemde criteria. Op de resterende dag gaan alle patiënten door met standaardzorg en herstel thuis; het invullen van hun dagelijkse vragenlijsten over activiteitenniveaus en het rapporteren van symptomen na een hersenschudding. Degenen in de oefengroep zullen opnieuw 30 minuten ononderbroken ontspannen wandelen wanneer het hen uitkomt terwijl ze thuis zijn.
Op dag 7 na het letsel komen de patiënten terug naar UBC voor een vervolgafspraak waarin evenwichtstests en EEG in rusttoestand opnieuw worden beoordeeld. Patiënten sturen hun Actigraph terug en vullen een laatste vragenlijst in. In dit stadium wordt de deelname als voltooid beschouwd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5B 3B8
- Fortius Sport & Health
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij deelnemende kleine sportvereniging in de Greater Vancouver Area
- Een recente sportgerelateerde hersenschudding opgelopen (binnen 48 uur na contact met de onderzoekscoördinatoren)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 15 jaar of ouder dan 25 jaar.
- Diagnose van gelijktijdige leerstoornis, ADHD, autisme of inbeslagname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Rust controlegroep
Patiënten krijgen standaard hersenschuddingbehandeling, maar wordt gevraagd om de eerste 7 dagen na hun hersenschudding niet te oefenen.
|
|
|
Experimenteel: Oefen groep
Patiënten krijgen standaard hersenschuddingbehandeling, maar zullen tijdens hun eerste herstelweek bij twee verschillende gelegenheden worden gevraagd om op een hometrainer te oefenen (eenmaal gedurende 15 minuten en opnieuw gedurende 30 minuten).
Deze groep wordt ook gevraagd om op hun gemak een wandeling van 30 minuten te maken op de twee dagen dat ze niet worden getest bij UBC of Fortius.
|
Licht tot matige lichaamsbeweging op een hometrainer en ontspannende wandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EEG-functionele connectiviteit met behulp van grafiektheoretische modellering
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na hersenschudding en 7 dagen na verwonding
|
Vergelijk 5 minuten rusttoestand elektro-encefalogram (EEG) tussen rust- en oefengroepen.
We registreren de elektrische activiteit (in Hertz) en vergelijken waarden met behulp van grafiektheoretische metingen die zowel wereldwijde als lokale connectiviteit tot stand brengen.
We zullen kijken naar de veranderingen in samengestelde metingen van betweenness, globale efficiëntie, clusteringcoëfficiënt en hubwaarde.
|
Binnen 48 uur na hersenschudding en 7 dagen na verwonding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve symptoomrapportage
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5,6 t/m 7 inclusief na blessure
|
Vergelijk veranderingen in dagelijkse cognitieve en fysieke symptomen tussen de rust- en oefengroepen.
Symptomen worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
|
Dag 1,2,3,4,5,6 t/m 7 inclusief na blessure
|
|
Verschillen in activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5,6 t/m 7 inclusief na blessure
|
Vergelijk verschillen in activiteitsniveau tussen de rust- en oefengroepen.
Activiteitsniveaus worden geregistreerd door een versnellingsmeter en worden vergeleken met de dagboekaantekeningen van deelnemers.
|
Dag 1,2,3,4,5,6 t/m 7 inclusief na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H15-00307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .