- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02432989
Établir des interventions d'exercice précoce dans la récupération après une commotion cérébrale
Repos vs retour précoce à l'exercice après une commotion cérébrale (H15-00307)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront un total de 20 patients âgés de 15 à 25 ans. Dix patients seront randomisés dans le groupe "repos" et dix dans le groupe "exercice".
Tous les patients seront ensuite invités à effectuer des tests d'équilibre et un EEG à l'état de repos de 5 minutes au Perception Action Lab du Djavad Mowafaghian Center for Brain Health de l'UBC dans les 48 heures suivant leur commotion cérébrale. À ce stade, tous les patients recevront un Actigraph GT3X + d'Actigraph Corp et devront le porter au poignet ou à la cheville 24 heures sur 24, et enregistrer les temps pendant lesquels l'appareil est retiré. Les patients porteront cet appareil jusqu'à leur retour à l'UBC le jour 7 après la blessure. Des questionnaires quotidiens décrivant leurs niveaux d'activité physique et mentale et tout symptôme lié à une commotion qu'ils ont ressenti seront également remplis. Cette première rencontre durera environ 90 minutes.
Par la suite, tous les patients seront invités à assister à une visite de gestion post-commotionnelle standard avec un physiothérapeute chez FORTIUS Sport and Health à Burnaby BC, 48 à 72 heures après leur blessure. Les groupes de repos et d'exercice recevront une "visite standard de gestion post-commotion cérébrale". Lors de cette visite, mesures physiques de l'amplitude de mouvement (ROM) de la colonne vertébrale c, de la proprioception de la colonne vertébrale c avec laser (réussite de 7 cm, échec > 7 cm), force, présence/absence de symptômes subjectifs, échelle d'évaluation numérique de la colonne vertébrale c , et les tests neurocognitifs seront terminés. Les personnes affectées au groupe d'exercice effectueront en outre 15 minutes d'exercice aérobique léger à modéré sur un vélo stationnaire. Les niveaux d'activité seront déterminés par le physiothérapeute pour individualiser chaque programme en utilisant la réserve de fréquence cardiaque (HHR) et l'effort perçu entre 11 et 12 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour "l'évaluation de l'effort perçu". Les patients viseront à atteindre 65 % de leurs RHS. La visite durera environ 60 minutes, avec 20 minutes supplémentaires pour les personnes affectées au groupe d'exercice.
Au jour 4 après la blessure, tous les patients continueront les soins et la récupération standard à domicile, en remplissant leurs questionnaires quotidiens sur les niveaux d'activité et les rapports sur les symptômes post-commotionnels. Les personnes affectées au groupe d'exercices seront invitées à effectuer 30 minutes de marche continue et tranquille à leur convenance.
Tous les patients effectueront une deuxième visite standard de gestion post-commotion cérébrale chez FORTIUS Sport and Health le jour 5 ou 6 après la blessure pour répéter leurs soins standard de commotion cérébrale et leurs tests neurocognitifs. Les membres du groupe d'exercices seront invités à effectuer 30 minutes d'exercices aérobies légers à modérés (65 % HHR) sur le vélo stationnaire en suivant les critères susmentionnés. Le jour restant, tous les patients continueront avec les soins standard et la récupération à domicile ; remplissant leurs questionnaires quotidiens sur les niveaux d'activité et les rapports sur les symptômes post-commotionnels. Les membres du groupe d'exercice effectueront à nouveau 30 minutes de marche continue et tranquille à leur convenance à la maison.
Le jour 7 après la blessure, les patients retourneront à l'UBC pour un rendez-vous de suivi au cours duquel les tests d'équilibre et l'EEG au repos seront réévalués. Les patients rendront leur Actigraph et rempliront un questionnaire final. À ce stade, la participation sera considérée comme complète
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5B 3B8
- Fortius Sport & Health
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à une association sportive mineure participante dans la région du Grand Vancouver
- A subi une commotion cérébrale récente liée au sport (dans les 48 heures après avoir contacté les coordonnateurs de la recherche)
Critère d'exclusion:
- Moins de 15 ans ou plus de 25 ans.
- Diagnostic de troubles d'apprentissage concomitants, de TDAH, d'autisme ou de convulsions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle au repos
Les patients recevront une prise en charge standard des commotions cérébrales, mais il leur sera demandé de ne pas faire d'exercice pendant les 7 premiers jours suivant leur commotion cérébrale.
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Expérimental: Groupe d'exercices
Les patients recevront une prise en charge standard des commotions cérébrales, mais il leur sera demandé de faire de l'exercice sur un vélo stationnaire à deux reprises (une fois pendant 15 minutes et une autre pendant 30 minutes) au cours de leur première semaine de récupération.
Ce groupe sera également invité à effectuer une marche tranquille de 30 minutes à sa convenance les deux jours où il n'est pas testé à l'UBC ou à Fortius.
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Exercice léger à modéré sur un vélo stationnaire et promenades tranquilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité fonctionnelle EEG à l'aide de la modélisation théorique des graphes
Délai: Dans les 48 heures suivant la commotion cérébrale et 7 jours après la blessure
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Comparez l'électroencéphalogramme (EEG) au repos de 5 minutes entre les groupes de repos et d'exercice.
Nous enregistrerons l'activité électrique (en Hertz) et comparerons les valeurs à l'aide de mesures théoriques des graphes qui établissent à la fois la connectivité globale et locale.
Nous examinerons les changements dans les mesures composites de l'intermédiarité, de l'efficacité globale, du coefficient de regroupement et de la valeur du hub.
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Dans les 48 heures suivant la commotion cérébrale et 7 jours après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la notification subjective des symptômes
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 à 7 inclus après la blessure
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Comparez les changements dans les symptômes cognitifs et physiques quotidiens entre les groupes de repos et d'exercice.
Les symptômes sont notés sur une échelle de Likert en 7 points.
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Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 à 7 inclus après la blessure
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Différences dans les niveaux d'activité
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 à 7 inclus après la blessure
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Comparez les différences de niveaux d'activité entre les groupes de repos et d'exercice.
Les niveaux d'activité sont enregistrés par un accéléromètre et seront comparés aux entrées du journal des participants.
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Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 à 7 inclus après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-00307
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