Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Établir des interventions d'exercice précoce dans la récupération après une commotion cérébrale

30 avril 2018 mis à jour par: Naznin Virji-Babul, University of British Columbia

Repos vs retour précoce à l'exercice après une commotion cérébrale (H15-00307)

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à déterminer (1) l'innocuité d'un protocole d'exercice chez les adolescents et les jeunes adultes souffrant de commotion cérébrale au cours de la première semaine suivant la blessure et (2) à évaluer les effets de symptômes légers sur la fonction cérébrale à l'aide de l'EEG. Cette étude pilote éclairera les demandes de subvention ultérieures et un essai contrôlé randomisé de phase II qui explorera l'influence de l'âge sur une réintroduction précoce à l'exercice, ainsi que l'influence de différents niveaux d'intensité d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront un total de 20 patients âgés de 15 à 25 ans. Dix patients seront randomisés dans le groupe "repos" et dix dans le groupe "exercice".

Tous les patients seront ensuite invités à effectuer des tests d'équilibre et un EEG à l'état de repos de 5 minutes au Perception Action Lab du Djavad Mowafaghian Center for Brain Health de l'UBC dans les 48 heures suivant leur commotion cérébrale. À ce stade, tous les patients recevront un Actigraph GT3X + d'Actigraph Corp et devront le porter au poignet ou à la cheville 24 heures sur 24, et enregistrer les temps pendant lesquels l'appareil est retiré. Les patients porteront cet appareil jusqu'à leur retour à l'UBC le jour 7 après la blessure. Des questionnaires quotidiens décrivant leurs niveaux d'activité physique et mentale et tout symptôme lié à une commotion qu'ils ont ressenti seront également remplis. Cette première rencontre durera environ 90 minutes.

Par la suite, tous les patients seront invités à assister à une visite de gestion post-commotionnelle standard avec un physiothérapeute chez FORTIUS Sport and Health à Burnaby BC, 48 à 72 heures après leur blessure. Les groupes de repos et d'exercice recevront une "visite standard de gestion post-commotion cérébrale". Lors de cette visite, mesures physiques de l'amplitude de mouvement (ROM) de la colonne vertébrale c, de la proprioception de la colonne vertébrale c avec laser (réussite de 7 cm, échec > 7 cm), force, présence/absence de symptômes subjectifs, échelle d'évaluation numérique de la colonne vertébrale c , et les tests neurocognitifs seront terminés. Les personnes affectées au groupe d'exercice effectueront en outre 15 minutes d'exercice aérobique léger à modéré sur un vélo stationnaire. Les niveaux d'activité seront déterminés par le physiothérapeute pour individualiser chaque programme en utilisant la réserve de fréquence cardiaque (HHR) et l'effort perçu entre 11 et 12 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour "l'évaluation de l'effort perçu". Les patients viseront à atteindre 65 % de leurs RHS. La visite durera environ 60 minutes, avec 20 minutes supplémentaires pour les personnes affectées au groupe d'exercice.

Au jour 4 après la blessure, tous les patients continueront les soins et la récupération standard à domicile, en remplissant leurs questionnaires quotidiens sur les niveaux d'activité et les rapports sur les symptômes post-commotionnels. Les personnes affectées au groupe d'exercices seront invitées à effectuer 30 minutes de marche continue et tranquille à leur convenance.

Tous les patients effectueront une deuxième visite standard de gestion post-commotion cérébrale chez FORTIUS Sport and Health le jour 5 ou 6 après la blessure pour répéter leurs soins standard de commotion cérébrale et leurs tests neurocognitifs. Les membres du groupe d'exercices seront invités à effectuer 30 minutes d'exercices aérobies légers à modérés (65 % HHR) sur le vélo stationnaire en suivant les critères susmentionnés. Le jour restant, tous les patients continueront avec les soins standard et la récupération à domicile ; remplissant leurs questionnaires quotidiens sur les niveaux d'activité et les rapports sur les symptômes post-commotionnels. Les membres du groupe d'exercice effectueront à nouveau 30 minutes de marche continue et tranquille à leur convenance à la maison.

Le jour 7 après la blessure, les patients retourneront à l'UBC pour un rendez-vous de suivi au cours duquel les tests d'équilibre et l'EEG au repos seront réévalués. Les patients rendront leur Actigraph et rempliront un questionnaire final. À ce stade, la participation sera considérée comme complète

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5B 3B8
        • Fortius Sport & Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à une association sportive mineure participante dans la région du Grand Vancouver
  • A subi une commotion cérébrale récente liée au sport (dans les 48 heures après avoir contacté les coordonnateurs de la recherche)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 15 ans ou plus de 25 ans.
  • Diagnostic de troubles d'apprentissage concomitants, de TDAH, d'autisme ou de convulsions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle au repos
Les patients recevront une prise en charge standard des commotions cérébrales, mais il leur sera demandé de ne pas faire d'exercice pendant les 7 premiers jours suivant leur commotion cérébrale.
Expérimental: Groupe d'exercices
Les patients recevront une prise en charge standard des commotions cérébrales, mais il leur sera demandé de faire de l'exercice sur un vélo stationnaire à deux reprises (une fois pendant 15 minutes et une autre pendant 30 minutes) au cours de leur première semaine de récupération. Ce groupe sera également invité à effectuer une marche tranquille de 30 minutes à sa convenance les deux jours où il n'est pas testé à l'UBC ou à Fortius.
Exercice léger à modéré sur un vélo stationnaire et promenades tranquilles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité fonctionnelle EEG à l'aide de la modélisation théorique des graphes
Délai: Dans les 48 heures suivant la commotion cérébrale et 7 jours après la blessure
Comparez l'électroencéphalogramme (EEG) au repos de 5 minutes entre les groupes de repos et d'exercice. Nous enregistrerons l'activité électrique (en Hertz) et comparerons les valeurs à l'aide de mesures théoriques des graphes qui établissent à la fois la connectivité globale et locale. Nous examinerons les changements dans les mesures composites de l'intermédiarité, de l'efficacité globale, du coefficient de regroupement et de la valeur du hub.
Dans les 48 heures suivant la commotion cérébrale et 7 jours après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la notification subjective des symptômes
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 à 7 inclus après la blessure
Comparez les changements dans les symptômes cognitifs et physiques quotidiens entre les groupes de repos et d'exercice. Les symptômes sont notés sur une échelle de Likert en 7 points.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 à 7 inclus après la blessure
Différences dans les niveaux d'activité
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 à 7 inclus après la blessure
Comparez les différences de niveaux d'activité entre les groupes de repos et d'exercice. Les niveaux d'activité sont enregistrés par un accéléromètre et seront comparés aux entrées du journal des participants.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 à 7 inclus après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner