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在脑震荡恢复中建立早期运动干预

2018年4月30日 更新者:Naznin Virji-Babul、University of British Columbia

脑震荡后休息与早期恢复运动 (H15-00307)

这是一项 1 期研究,旨在确定 (1) 在受伤后第一周发生脑震荡的青少年和年轻人的锻炼方案的安全性,以及 (2) 使用脑电图评估轻微症状对脑功能的影响。 这项试点研究将为后续的拨款申请和 II 期随机对照试验提供信息,该试验将探索年龄对早期重新引入运动的影响,以及不同强度水平的运动的影响。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将招募 20 名年龄在 15-25 岁之间的患者。10 名患者将被随机分配到“休息”组,10 名患者被随机分配到“运动”组。

然后,将邀请所有患者在脑震荡后 48 小时内在 UBC 的 Djavad Mowafaghian 脑健康中心的感知行动实验室完成平衡测试和 5 分钟的静息状态脑电图。 此时,将为所有患者提供 Actigraph Corp 的 Actigraph GT3X+,并要求他们每天 24 小时将其佩戴在手腕或脚踝上,并记录移除设备的次数。 患者将佩戴此设备,直到受伤后第 7 天返回 UBC。 还将完成描述他们身体和精神活动水平以及他们经历的任何脑震荡相关症状的每日问卷。 首次会议大约需要 90 分钟。

之后,将邀请所有患者在受伤后 48-72 小时内,在不列颠哥伦比亚省本那比市的 FORTIUS Sport and Health 参加由物理治疗师进行的标准脑震荡后管理访问。 休息组和运动组都将接受“标准的脑震荡后管理访问”。 在这次访问中,物理测量 c 脊柱运动范围 (ROM)、激光 c 脊柱本体感觉(在 7 cm 内通过,> 7 cm 失败)、力量、主观症状的存在/不存在、数字 c 脊柱评分量表, 神经认知测试将完成。 那些被分配到锻炼组的人将额外完成 15 分钟的轻度中度有氧运动,骑固定自行车。 活动水平将由物理治疗师确定,以使用心率储备 (HHR) 和视觉模拟量表 (VAS) 上 11-12 之间的感知运动来个性化每个程序,以用于“感知运动等级”。 患者的目标是达到其 HHR 的 65%。 访问大约需要 60 分钟,分配给练习组的人需要额外 20 分钟。

受伤后第 4 天,所有患者将继续在家中进行标准护理和康复,完成每日活动水平问卷和脑震荡后症状报告。 被分配到锻炼组的人将被要求在他们方便的时候完成 30 分钟的连续悠闲步行。

所有患者将在受伤后第 5 天或第 6 天完成对 FORTIUS Sport and Health 的第二次标准脑震荡后管理访问,以重复他们的标准脑震荡护理和神经认知测试。 运动组的参与者将被邀请按照上述标准在固定自行车上完成 30 分钟的轻中度有氧运动(65% HHR)。 在剩下的一天,所有患者将继续在家中接受标准护理和康复;完成关于活动水平和脑震荡后症状报告的日常问卷调查。 锻炼组的人将在家中方便时再次完成 30 分钟的连续悠闲步行。

在受伤后第 7 天,患者将返回 UBC 进行后续预约,其中将重新评估平衡测试和静息状态脑电图。 患者将归还他们的 Actigraph,并完成最终问卷。 在此阶段,参与将被视为完成

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5B 3B8
        • Fortius Sport & Health
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 报名参加大温地区未成年人体育协会
  • 最近发生过与运动相关的脑震荡(在联系研究协调员后 48 小时内)

排除标准:

  • 15岁以下或25岁以上。
  • 并发学习障碍、多动症、自闭症或癫痫发作的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:静息对照组
患者将接受标准的脑震荡管理,但会被要求在脑震荡后的前 7 天内不要运动。
实验性的:运动组
患者将接受标准的脑震荡管理,但在恢复的第一周将被要求在两个不同的场合(一次 15 分钟和一次 30 分钟)在固定自行车上锻炼。 在他们未在 UBC 或 Fortius 进行测试的两天内,还将要求该组在方便时完成 30 分钟的悠闲步行。
在固定自行车上进行轻度中等强度的锻炼,然后悠闲地散步。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用图论建模改变 EEG 功能连接
大体时间:脑震荡后 48 小时内和受伤后 7 天内
比较休息组和运动组的 5 分钟静息状态脑电图 (EEG)。 我们将记录电活动(以赫兹为单位)并使用建立全球和本地连接的图论测量值比较值。 我们将研究介数、全局效率、集群系数和枢纽价值的综合衡量指标的变化。
脑震荡后 48 小时内和受伤后 7 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观症状报告的变化
大体时间:第 1、2、3、4、5、6 到 7 天(包括伤后)
比较休息组和运动组之间日常认知和身体症状的变化。 症状采用 7 点李克特量表进行评分。
第 1、2、3、4、5、6 到 7 天(包括伤后)
活动水平的差异
大体时间:第 1、2、3、4、5、6 到 7 天(包括伤后)
比较休息组和运动组之间活动水平的差异。 活动水平由加速度计记录,并将与参与者日记条目进行比较。
第 1、2、3、4、5、6 到 7 天(包括伤后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Naznin Virji-Babul, PhD, PT、Department of Physical Therapy, University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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