- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02432989
Etablierung früher Übungsinterventionen bei der Erholung von Gehirnerschütterungen
Ruhe vs. frühe Rückkehr zum Sport nach Gehirnerschütterung (H15-00307)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden insgesamt 20 Patienten im Alter zwischen 15 und 25 Jahren rekrutieren. Zehn Patienten werden randomisiert der „Ruhe“-Gruppe und zehn der „Übungs“-Gruppe zugeteilt.
Alle Patienten werden dann innerhalb von 48 Stunden nach ihrer Gehirnerschütterung zu einem Gleichgewichtstest und einem 5-minütigen Ruhezustands-EEG im Perception Action Lab des UBC Djavad Mowafaghian Center for Brain Health eingeladen. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Patienten mit einem Actigraph GT3X+ von Actigraph Corp ausgestattet und gebeten, diesen 24 Stunden am Tag am Handgelenk oder Knöchel zu tragen und die Zeiten aufzuzeichnen, in denen das Gerät entfernt wird. Die Patienten tragen dieses Gerät, bis sie am 7. Tag nach der Verletzung zu UBC zurückkehren. Tägliche Fragebögen, die ihre körperliche und geistige Aktivität und alle Symptome im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen beschreiben, werden ebenfalls ausgefüllt. Dieses Erstgespräch dauert etwa 90 Minuten.
Anschließend werden alle Patienten 48 bis 72 Stunden nach ihrer Verletzung zu einem Standardbesuch nach der Gehirnerschütterung mit einem Physiotherapeuten bei FORTIUS Sport and Health in Burnaby BC eingeladen. Sowohl die Ruhe- als auch die Übungsgruppe erhalten einen „Standardbesuch nach einer Gehirnerschütterung“. Bei diesem Besuch werden physische Messungen des C-Wirbelsäulen-Bewegungsbereichs (ROM), C-Wirbelsäulen-Propriozeption mit Laser (innerhalb von 7 cm bestanden, > 7 cm nicht bestanden), Kraft, Vorhandensein/Fehlen subjektiver Symptome, numerische C-Wirbelsäulen-Bewertungsskala , und neurokognitive Tests werden abgeschlossen. Die der Trainingsgruppe zugeteilten Personen absolvieren zusätzlich 15 Minuten leichtes bis mittelschweres Aerobic-Training auf einem stationären Fahrrad. Die Aktivitätsniveaus werden vom Physiotherapeuten bestimmt, um jedes Programm anhand der Herzfrequenzreserve (HHR) und der wahrgenommenen Anstrengung zwischen 11 und 12 auf der visuellen Analogskala (VAS) für die "Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung" zu individualisieren. Die Patienten streben an, 65 % ihrer Herzfrequenz zu erreichen. Der Besuch dauert ungefähr 60 Minuten, mit zusätzlichen 20 Minuten für diejenigen, die der Übungsgruppe zugeteilt sind.
Am Tag 4 nach der Verletzung werden alle Patienten mit der Standardpflege und Genesung zu Hause fortfahren und ihre täglichen Fragebögen zum Aktivitätsniveau und zur Symptommeldung nach der Gehirnerschütterung ausfüllen. Diejenigen, die der Übungsgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, nach Belieben 30 Minuten lang ununterbrochen gemächlich zu gehen.
Alle Patienten werden am 5. oder 6. Tag nach der Verletzung einen zweiten Standardbesuch nach der Gehirnerschütterung bei FORTIUS Sport and Health absolvieren, um ihre standardmäßige Behandlung der Gehirnerschütterung und die neurokognitiven Tests zu wiederholen. Die Mitglieder der Trainingsgruppe werden eingeladen, 30 Minuten leichtes bis mittelschweres Aerobic-Training (65 % HHR) auf dem stationären Fahrrad gemäß den oben genannten Kriterien zu absolvieren. Am verbleibenden Tag werden alle Patienten mit der üblichen Pflege und Genesung zu Hause fortfahren; Ausfüllen ihrer täglichen Fragebögen zum Aktivitätsniveau und zum Melden von Symptomen nach der Gehirnerschütterung. Die Mitglieder der Übungsgruppe werden wieder 30 Minuten kontinuierliches gemütliches Gehen nach Belieben zu Hause absolvieren.
Am Tag 7 nach der Verletzung kehren die Patienten zu einem Nachsorgetermin zu UBC zurück, bei dem Gleichgewichtstests und das EEG im Ruhezustand erneut bewertet werden. Die Patienten geben ihren Actigraph zurück und füllen einen abschließenden Fragebogen aus. In diesem Stadium gilt die Teilnahme als abgeschlossen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5B 3B8
- Fortius Sport & Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in einem teilnehmenden kleinen Sportverband im Großraum Vancouver
- Hatte kürzlich eine sportbedingte Gehirnerschütterung (innerhalb von 48 Stunden nach Kontaktaufnahme mit den Forschungskoordinatoren)
Ausschlusskriterien:
- Unter 15 Jahren oder über 25 Jahren.
- Diagnose von gleichzeitiger Lernbehinderung, ADHS, Autismus oder Krampfanfällen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Ruhende Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Gehirnerschütterungsbehandlung, werden jedoch gebeten, in den ersten 7 Tagen nach ihrer Gehirnerschütterung keinen Sport zu treiben.
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Experimental: Übungsgruppe
Die Patienten erhalten ein standardmäßiges Gehirnerschütterungsmanagement, werden jedoch gebeten, in ihrer ersten Genesungswoche zweimal auf einem stationären Fahrrad zu trainieren (einmal 15 Minuten und erneut 30 Minuten).
Diese Gruppe wird auch gebeten, an den beiden Tagen, an denen sie nicht bei UBC oder Fortius getestet werden, einen 30-minütigen gemütlichen Spaziergang nach Belieben zu absolvieren.
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Leichte bis mittelschwere Bewegung auf einem stationären Fahrrad und gemütliche Spaziergänge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der EEG-Funktionskonnektivität unter Verwendung von graphentheoretischer Modellierung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Gehirnerschütterung und 7 Tage nach der Verletzung
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Vergleichen Sie das 5-Minuten-Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) zwischen Ruhe- und Trainingsgruppen.
Wir werden die elektrische Aktivität (in Hertz) aufzeichnen und Werte mit graphentheoretischen Maßen vergleichen, die sowohl globale als auch lokale Konnektivität herstellen.
Wir werden uns die Änderungen der zusammengesetzten Maße von Betweenness, globaler Effizienz, Clustering-Koeffizient und Hub-Wert ansehen.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Gehirnerschütterung und 7 Tage nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der subjektiven Symptomberichterstattung
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6 bis einschließlich 7 nach der Verletzung
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Vergleichen Sie die Veränderungen der täglichen kognitiven und körperlichen Symptome zwischen den Ruhe- und Trainingsgruppen.
Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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Tage 1,2,3,4,5,6 bis einschließlich 7 nach der Verletzung
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Unterschiede im Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6 bis einschließlich 7 nach der Verletzung
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Vergleichen Sie die Unterschiede im Aktivitätsniveau zwischen den Ruhe- und Trainingsgruppen.
Das Aktivitätsniveau wird von einem Beschleunigungsmesser aufgezeichnet und mit den Tagebucheinträgen der Teilnehmer verglichen.
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Tage 1,2,3,4,5,6 bis einschließlich 7 nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-00307
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