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Etablierung früher Übungsinterventionen bei der Erholung von Gehirnerschütterungen

30. April 2018 aktualisiert von: Naznin Virji-Babul, University of British Columbia

Ruhe vs. frühe Rückkehr zum Sport nach Gehirnerschütterung (H15-00307)

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bestimmung (1) der Sicherheit eines Trainingsprotokolls bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Gehirnerschütterung in der ersten Woche nach der Verletzung und (2) zur Bewertung der Auswirkungen leichter Symptome auf die Gehirnfunktion mittels EEG. Diese Pilotstudie wird spätere Zuschussanträge und eine randomisierte Kontrollstudie der Phase II beeinflussen, die den Einfluss des Alters auf eine frühe Wiederaufnahme des Trainings sowie den Einfluss unterschiedlicher Trainingsintensität untersuchen wird.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden insgesamt 20 Patienten im Alter zwischen 15 und 25 Jahren rekrutieren. Zehn Patienten werden randomisiert der „Ruhe“-Gruppe und zehn der „Übungs“-Gruppe zugeteilt.

Alle Patienten werden dann innerhalb von 48 Stunden nach ihrer Gehirnerschütterung zu einem Gleichgewichtstest und einem 5-minütigen Ruhezustands-EEG im Perception Action Lab des UBC Djavad Mowafaghian Center for Brain Health eingeladen. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Patienten mit einem Actigraph GT3X+ von Actigraph Corp ausgestattet und gebeten, diesen 24 Stunden am Tag am Handgelenk oder Knöchel zu tragen und die Zeiten aufzuzeichnen, in denen das Gerät entfernt wird. Die Patienten tragen dieses Gerät, bis sie am 7. Tag nach der Verletzung zu UBC zurückkehren. Tägliche Fragebögen, die ihre körperliche und geistige Aktivität und alle Symptome im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen beschreiben, werden ebenfalls ausgefüllt. Dieses Erstgespräch dauert etwa 90 Minuten.

Anschließend werden alle Patienten 48 bis 72 Stunden nach ihrer Verletzung zu einem Standardbesuch nach der Gehirnerschütterung mit einem Physiotherapeuten bei FORTIUS Sport and Health in Burnaby BC eingeladen. Sowohl die Ruhe- als auch die Übungsgruppe erhalten einen „Standardbesuch nach einer Gehirnerschütterung“. Bei diesem Besuch werden physische Messungen des C-Wirbelsäulen-Bewegungsbereichs (ROM), C-Wirbelsäulen-Propriozeption mit Laser (innerhalb von 7 cm bestanden, > 7 cm nicht bestanden), Kraft, Vorhandensein/Fehlen subjektiver Symptome, numerische C-Wirbelsäulen-Bewertungsskala , und neurokognitive Tests werden abgeschlossen. Die der Trainingsgruppe zugeteilten Personen absolvieren zusätzlich 15 Minuten leichtes bis mittelschweres Aerobic-Training auf einem stationären Fahrrad. Die Aktivitätsniveaus werden vom Physiotherapeuten bestimmt, um jedes Programm anhand der Herzfrequenzreserve (HHR) und der wahrgenommenen Anstrengung zwischen 11 und 12 auf der visuellen Analogskala (VAS) für die "Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung" zu individualisieren. Die Patienten streben an, 65 % ihrer Herzfrequenz zu erreichen. Der Besuch dauert ungefähr 60 Minuten, mit zusätzlichen 20 Minuten für diejenigen, die der Übungsgruppe zugeteilt sind.

Am Tag 4 nach der Verletzung werden alle Patienten mit der Standardpflege und Genesung zu Hause fortfahren und ihre täglichen Fragebögen zum Aktivitätsniveau und zur Symptommeldung nach der Gehirnerschütterung ausfüllen. Diejenigen, die der Übungsgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, nach Belieben 30 Minuten lang ununterbrochen gemächlich zu gehen.

Alle Patienten werden am 5. oder 6. Tag nach der Verletzung einen zweiten Standardbesuch nach der Gehirnerschütterung bei FORTIUS Sport and Health absolvieren, um ihre standardmäßige Behandlung der Gehirnerschütterung und die neurokognitiven Tests zu wiederholen. Die Mitglieder der Trainingsgruppe werden eingeladen, 30 Minuten leichtes bis mittelschweres Aerobic-Training (65 % HHR) auf dem stationären Fahrrad gemäß den oben genannten Kriterien zu absolvieren. Am verbleibenden Tag werden alle Patienten mit der üblichen Pflege und Genesung zu Hause fortfahren; Ausfüllen ihrer täglichen Fragebögen zum Aktivitätsniveau und zum Melden von Symptomen nach der Gehirnerschütterung. Die Mitglieder der Übungsgruppe werden wieder 30 Minuten kontinuierliches gemütliches Gehen nach Belieben zu Hause absolvieren.

Am Tag 7 nach der Verletzung kehren die Patienten zu einem Nachsorgetermin zu UBC zurück, bei dem Gleichgewichtstests und das EEG im Ruhezustand erneut bewertet werden. Die Patienten geben ihren Actigraph zurück und füllen einen abschließenden Fragebogen aus. In diesem Stadium gilt die Teilnahme als abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5B 3B8
        • Fortius Sport & Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in einem teilnehmenden kleinen Sportverband im Großraum Vancouver
  • Hatte kürzlich eine sportbedingte Gehirnerschütterung (innerhalb von 48 Stunden nach Kontaktaufnahme mit den Forschungskoordinatoren)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 15 Jahren oder über 25 Jahren.
  • Diagnose von gleichzeitiger Lernbehinderung, ADHS, Autismus oder Krampfanfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ruhende Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Gehirnerschütterungsbehandlung, werden jedoch gebeten, in den ersten 7 Tagen nach ihrer Gehirnerschütterung keinen Sport zu treiben.
Experimental: Übungsgruppe
Die Patienten erhalten ein standardmäßiges Gehirnerschütterungsmanagement, werden jedoch gebeten, in ihrer ersten Genesungswoche zweimal auf einem stationären Fahrrad zu trainieren (einmal 15 Minuten und erneut 30 Minuten). Diese Gruppe wird auch gebeten, an den beiden Tagen, an denen sie nicht bei UBC oder Fortius getestet werden, einen 30-minütigen gemütlichen Spaziergang nach Belieben zu absolvieren.
Leichte bis mittelschwere Bewegung auf einem stationären Fahrrad und gemütliche Spaziergänge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EEG-Funktionskonnektivität unter Verwendung von graphentheoretischer Modellierung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Gehirnerschütterung und 7 Tage nach der Verletzung
Vergleichen Sie das 5-Minuten-Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) zwischen Ruhe- und Trainingsgruppen. Wir werden die elektrische Aktivität (in Hertz) aufzeichnen und Werte mit graphentheoretischen Maßen vergleichen, die sowohl globale als auch lokale Konnektivität herstellen. Wir werden uns die Änderungen der zusammengesetzten Maße von Betweenness, globaler Effizienz, Clustering-Koeffizient und Hub-Wert ansehen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Gehirnerschütterung und 7 Tage nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Symptomberichterstattung
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6 bis einschließlich 7 nach der Verletzung
Vergleichen Sie die Veränderungen der täglichen kognitiven und körperlichen Symptome zwischen den Ruhe- und Trainingsgruppen. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Tage 1,2,3,4,5,6 bis einschließlich 7 nach der Verletzung
Unterschiede im Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6 bis einschließlich 7 nach der Verletzung
Vergleichen Sie die Unterschiede im Aktivitätsniveau zwischen den Ruhe- und Trainingsgruppen. Das Aktivitätsniveau wird von einem Beschleunigungsmesser aufgezeichnet und mit den Tagebucheinträgen der Teilnehmer verglichen.
Tage 1,2,3,4,5,6 bis einschließlich 7 nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naznin Virji-Babul, PhD, PT, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung

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