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칼시뉴린 억제제 버전 1.0에 노출된 CVL의 오염 제거를 위한 70% 에탄올, 2014년 1월 9일 (70% EtOH)

2016년 1월 28일 업데이트: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
이것은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받을 환자를 위한 연구입니다. HSCT의 경우 환자는 이중 관강 중앙 정맥 라인(CVL)이 필요합니다. 조혈모세포이식 후 가장 흔한 합병증 중 하나는 이식편대숙주병(GVHD)입니다. GVHD를 예방하기 위해 메토트렉세이트와 함께 타크로리무스 또는 사이클로스포린을 함께 사용합니다. 일반적으로 이러한 약물은 흰색 루멘을 통해 제공되며 노출되지 않은 빨간색 루멘을 통해 혈액을 채취하여 이러한 약물의 혈중 농도를 확인합니다. 이러한 약물을 잘못된 루멘(선)을 통해 실수로 투여하면 혈중 농도가 잘못 높아질 수 있습니다. 이 오류로 인해 환자는 통증을 유발하는 말초혈을 채취해야 합니다. 조사관은 루멘(라인)에 에탄올 잠금 장치를 추가하여 이것이 라인을 청소하는 데 도움이 되는지 확인하여 혈액 검사 및 채혈 오류를 방지할 것을 제안하고 있습니다. 에탄올 잠금은 CVL 루멘에 주입되는 70% 알코올이며 CVL이 캡핑될 때 CVL 내에 유지됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

사이클로스포린과 타크로리무스는 둘 다 유성 약물이고 에탄올(70% 알코올)이 기름을 녹일 수 있기 때문에 조사관은 CVL의 루멘에 주입된 알코올 잠금 장치가 내부에 부착된 유성 CNI를 녹이고 침출할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. CVL 카테터의 루멘을 오염 제거합니다. CVL을 통한 에탄올 사용의 안전성은 지난 수년 동안 이미 입증되었습니다. 신생아를 대상으로 수행한 연구에서 에탄올 잠금 장치를 사용할 때 부작용이 없었으며 소아 집단에 안전하다는 것이 입증되었습니다. 에탄올은 소아과에서 광범위한 미생물에 감염된 CVL을 소독하기 위한 자물쇠로 사용되었습니다. 또한 지질 형성으로 인한 카테터 폐색 치료에도 유용합니다. 오염된 내강에 2시간 동안 70% 에탄올 잠금 장치를 두어 생물막과 지방 형성을 저하시키는 것으로 나타났으며 70% 에탄올 잠금 장치를 사용하는 CVL을 추가로 사용할 수 있도록 했으며 폴리에테르우레탄 또는 실리콘의 기계적 무결성 감소를 발견하지 못했습니다. 카테터는 10주 동안 노출됩니다. 또한 문헌에서 구조적 완전성 합병증이 발견되지 않았으며 에탄올 잠금 장치 사용으로 인한 전신 독성의 증거도 없습니다. 관강당 12~24시간 동안 에탄올 잠금장치를 받고 정맥 접근이 제한되지 않을 때 반복 잠금장치를 받은 PICU 환자에 대한 후향적 연구에서는 잠금을 해제하는 대신 체류가 끝날 때 카테터를 통해 0.2-1ml의 에탄올을 플러시했습니다. 1일 5회 연속 에탄올 잠금 치료를 받은 16명의 환자는 간 효소를 측정했고 2명의 환자만이 아미노전이효소를 약간 상승시켰지만 이러한 수치는 기준선 수준에서 유의하지 않았습니다. 환자의 불만이나 부작용에 대한 간호사의보고도 없었습니다. 연구에 따르면 2.3ml로 분류된 더 많은 양의 에탄올이 중앙 라인을 통해 플러시될 때 환자는 홍조, 어찔어찔함, 두통, 메스꺼움 및 호흡곤란을 보고했습니다. 이 연구에서는 2ml의 에탄올만 투여하고 수치를 그리기 전에 에탄올 잠금을 해제합니다. 따라서 부작용이 예상되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월에서 30세 사이의 모든 환자가 연구 대상이 됩니다.
  • 동종이계 조혈모세포이식을 받고 CVL을 통해 사이클로스포린 또는 타크로리무스 정맥주사를 받는 모든 환자가 대상이 됩니다.

제외 기준:

  • 중환자실에서 혈역학적으로 손상되었거나 집중 치료가 필요한 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 가족/환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 70% 에탄올
연구는 CVL에서 70% 에탄올 잠금을 사용할 것입니다. 2ml 70% 에탄올 락을 2시간 동안 CVL의 흰색 내강에 주입합니다. 2시간이 지나면 에탄올이 제거됩니다. CVL 내강은 일반 식염수로 씻어내고 CVL은 그날 정상적으로 사용할 수 있습니다.
연구는 CVL에서 70% 에탄올 잠금을 사용할 것입니다. 2ml 70% 에탄올 락을 2시간 동안 CVL의 흰색 내강에 주입합니다. 2시간이 지나면 에탄올이 제거됩니다. CVL 내강은 일반 식염수로 씻어내고 CVL은 그날 정상적으로 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과: 혈청 수치
기간: 18개월
두 루멘의 혈청 수준은 2시간 동안 에탄올 잠금 배치 후 비교됩니다. 두 루멘에서 오후 8시에 얻은 평균 혈청 수치가 동일하면 개입이 효과적인 것으로 간주됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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