- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02441075
70 % etanol for dekontaminering av CVL utsatt for kalsineurinhemmere versjon 1.0, 1/9/2014 (70% EtOH)
28. januar 2016 oppdatert av: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Dette er for en studie for pasienter som skal gjennomgå hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
For HSCT vil pasienter trenge en dobbel lumen sentral venelinje (CVL).
En av de vanligste komplikasjonene etter en HSCT er Graft Versus Host Disease (GVHD). Takrolimus eller Cyclosporine sammen med metotreksat brukes sammen for å forhindre GVHD.
Normalt gis disse medikamentene via det hvite lumen og blod tappes via det ueksponerte røde lumen for å kontrollere blodnivået til disse medisinene.
Hvis disse legemidlene ved et uhell gis via feil lumen (linje), kan det føre til at blodnivåene blir falskt høye.
Denne feilen kan føre til at pasienten må ta perifere blodprøver som forårsaker smerte.
Etterforskerne foreslår å legge til en etanollås til lumenene (linjene) for å se om dette vil hjelpe til med å rense linjene og dermed forhindre feil i blodprøver og blodprøver.
En etanollås er en 70 % alkohol som injiseres inn i CVL-lumen og forblir innenfor CVL når CVL er avdekket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden cyklosporin og takrolimus begge er oljebaserte medisiner og etanol (70 % alkohol) kan løse opp olje, antar etterforskerne at en alkohollås som er innpodet i lumen av CVL vil være i stand til å løse opp og lekke ut den oljebaserte CNI som fester seg til innsiden. lumen av CVL-kateteret, og dermed dekontaminerer det.
Sikkerheten ved bruk av etanol via CVL er allerede bevist i løpet av de siste mange årene.
En studie utført med nyfødte resulterte i ingen uønskede effekter ved bruk av etanollåser, noe som beviser at bruken er trygg for den pediatriske befolkningen.
Etanol har blitt brukt som låser for desinfisering av CVL-er infisert med et bredt spekter av mikroorganismer i pediatri.
Det har også vært nyttig ved behandling av kateterokklusjoner forårsaket av lipiddannelse.
Ved å plassere en 70 % etanollås i to timer i det forurensede lumen, har den vist seg å degradere biofilmen og fettdannelsen, noe som muliggjør videre bruk av CVL-brukte 70 % etanollåser og fant ingen reduksjoner i mekanisk integritet til polyeteruretan eller silikon katetre eksponert i så lenge som 10 uker.
Det er heller ikke funnet noen strukturelle integritetskomplikasjoner i litteraturen sammen med ingen bevis for systemisk toksisitet ved bruk av etanollåser.
En retrospektiv studie på PICU-pasienter som hadde mottatt etanollåser i 12-24 timer per lumen og en gjentatt låsing når venøs tilgang ikke var begrenset, skyllet 0,2-1 ml etanol gjennom kateteret på slutten av oppholdet i stedet for å trekke tilbake låsen.
Seksten pasienter som mottok fem daglige etanollåsbehandlinger etter hverandre, fikk målt leverenzymer og bare to pasienter hadde lett forhøyede transaminaser, men disse nivåene var ikke signifikante fra baselinenivåene.
Det var heller ingen meldinger fra sykepleierne om pasientklager eller bivirkninger.
Studien uttalte at når større volumer der de klassifisert som 2,3 ml etanol skylles gjennom sentrallinjen, har pasienter rapportert rødme, ørhet, hodepine, kvalme og dyspné.
Bare 2 ml etanol vil bli administrert i denne studien, og etanollåsen vil bli trukket tilbake før nivåene trekkes ut.
Derfor forventes ingen bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 3 måneder til 30 år vil være kvalifisert for studien.
- Alle pasienter som gjennomgår en allogen HSCT og får intravenøs ciklosporin eller takrolimus gjennom en CVL vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er hemodynamisk kompromitterte eller som trenger intensivbehandling på intensivavdelingen.
- Familie/pasient som ikke er villig til å signere et informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 70% etanol
Studien vil bruke 70 % etanollås i CVL-ene.
En 2 ml 70 % etanollås vil bli instillert i det hvite lumen på CVL i 2 timer.
Etter 2 timer vil etanolen trekkes ut; CVL-lumen skyllet med vanlig saltvann, og CVL ville være tilgjengelig for normal bruk den dagen.
|
studien vil bruke 70 % etanollås i CVL-ene.
En 2 ml 70 % etanollås vil bli instillert i det hvite lumen på CVL i 2 timer.
Etter 2 timer vil etanolen trekkes ut; CVL-lumen skyllet med vanlig saltvann, og CVL ville være tilgjengelig for normal bruk den dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Serumnivåer
Tidsramme: 18 måneder
|
Serumnivåer fra begge lumen vil bli sammenlignet etter 2-timers etanollåsplasseringer.
Hvis gjennomsnittlige serumnivåer trukket kl. 20.00 fra begge lumen er ekvivalente, vil intervensjonen anses som effektiv.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-00028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .