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Etanol al 70 % para la descontaminación de CVL expuestos a inhibidores de la calcineurina Versión 1.0, 9/1/2014 (70% EtOH)

28 de enero de 2016 actualizado por: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Esto es para un estudio para pacientes que se someterán a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). Para el HSCT, los pacientes necesitarán una línea venosa central (CVL) de doble luz. Una de las complicaciones más comunes después de un HSCT es la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). El tacrolimus o la ciclosporina junto con el metotrexato se usan juntos para prevenir la EICH. Normalmente, estos medicamentos se administran a través del lumen blanco y se extrae sangre a través del lumen rojo no expuesto para verificar el nivel sanguíneo de estos medicamentos. Si estos medicamentos se administran accidentalmente a través del lumen (línea) incorrecto, podría causar que los niveles en sangre sean falsamente altos. Este error podría llevar a que el paciente tenga que hacerse extracciones de sangre periférica que causen dolor. Los investigadores proponen agregar un bloqueo de etanol a sus lúmenes (líneas) para ver si esto ayudaría a limpiar las líneas, evitando así errores en los análisis de sangre y extracciones de sangre. Un bloqueo de etanol es un alcohol al 70 % que se inyecta en la luz del CVL y permanece dentro del CVL mientras se tapa el CVL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como la ciclosporina y el tacrolimus son medicamentos a base de aceite y el etanol (70% de alcohol) puede disolver el aceite, los investigadores plantean la hipótesis de que un bloqueo de alcohol inculcado en el lumen de la CVL podrá disolver y filtrar el CNI a base de aceite adherido al interior. lumen del catéter CVL, descontaminando así. La seguridad de usar etanol a través de CVL ya ha sido probada durante los últimos años. Un estudio realizado con neonatos no encontró efectos adversos al utilizar las cerraduras de etanol, demostrando que su uso es seguro para la población pediátrica. El etanol se ha utilizado como bloqueo para desinfectar LVC infectados con una amplia gama de microorganismos en pediatría. También ha sido útil en el tratamiento de oclusiones de catéteres provocadas por la formación de lípidos. Al colocar un bloqueo de etanol al 70 % durante dos horas en el lumen contaminado, se ha demostrado que se degrada la biopelícula y la formación de grasa, lo que permite un uso posterior del CVL. Se utilizaron bloqueos de etanol al 70 % y no se encontraron reducciones en la integridad mecánica del poliuretano o la silicona. catéteres expuestos hasta por 10 semanas. Además, no se han encontrado complicaciones de integridad estructural en la literatura ni evidencia de toxicidad sistémica con el uso de bloqueos de etanol. Un estudio retrospectivo en pacientes de la UCIP que habían recibido bloqueos de etanol durante 12 a 24 horas por lumen y un bloqueo repetido cuando el acceso venoso no estaba limitado, enjuagó 0,2-1 ml de etanol a través del catéter al final de la permanencia en lugar de retirar el bloqueo. Dieciséis pacientes que recibieron cinco tratamientos diarios de bloqueo de etanol en sucesión, se midieron las enzimas hepáticas y solo dos pacientes tenían transaminasas levemente elevadas, pero estos niveles no fueron significativos con respecto a sus niveles iniciales. Tampoco hubo informes de las enfermeras sobre quejas o efectos secundarios de los pacientes. El estudio indicó que cuando se enjuagan a través de la vía central volúmenes más grandes que clasificaron como 2,3 ml de etanol, los pacientes informaron sofocos, mareos, dolor de cabeza, náuseas y disnea. En este estudio, solo se administrarán 2 ml de etanol y el bloqueo de etanol se retirará antes de dibujar los niveles. Por lo tanto, no se esperan efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 3 meses a 30 años de edad serán elegibles para el estudio.
  • Serán elegibles todos los pacientes que se sometan a un HSCT alogénico y reciban ciclosporina o tacrolimus por vía intravenosa a través de un CVL.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hemodinámicamente comprometidos o que necesitan cuidados intensivos en la UCI.
  • Familia/paciente que no está dispuesto a firmar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 70% Etanol
El estudio utilizará un bloqueo de etanol al 70 % en los CVL. Se instilará un mechón de 2 ml de etanol al 70 % en la luz blanca del CVL durante 2 horas. Al cabo de 2 horas, se retirará el etanol; la luz del CVL se enjuagó con solución salina normal, y el CVL estaría disponible para uso normal ese día.
el estudio utilizará etanol al 70% de bloqueo en los CVL. Se instilará un mechón de 2 ml de etanol al 70 % en la luz blanca del CVL durante 2 horas. Al cabo de 2 horas, se retirará el etanol; la luz del CVL se enjuagó con solución salina normal, y el CVL estaría disponible para uso normal ese día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: niveles séricos
Periodo de tiempo: 18 meses
Los niveles séricos de ambos lúmenes se compararán después de 2 horas de colocación de bloqueos de etanol. Si los niveles séricos medios extraídos a las 8:00 p. m. de ambos lúmenes son equivalentes, la intervención se considerará efectiva.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-00028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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