- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02441075
Etanol al 70 % para la descontaminación de CVL expuestos a inhibidores de la calcineurina Versión 1.0, 9/1/2014 (70% EtOH)
28 de enero de 2016 actualizado por: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Esto es para un estudio para pacientes que se someterán a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Para el HSCT, los pacientes necesitarán una línea venosa central (CVL) de doble luz.
Una de las complicaciones más comunes después de un HSCT es la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). El tacrolimus o la ciclosporina junto con el metotrexato se usan juntos para prevenir la EICH.
Normalmente, estos medicamentos se administran a través del lumen blanco y se extrae sangre a través del lumen rojo no expuesto para verificar el nivel sanguíneo de estos medicamentos.
Si estos medicamentos se administran accidentalmente a través del lumen (línea) incorrecto, podría causar que los niveles en sangre sean falsamente altos.
Este error podría llevar a que el paciente tenga que hacerse extracciones de sangre periférica que causen dolor.
Los investigadores proponen agregar un bloqueo de etanol a sus lúmenes (líneas) para ver si esto ayudaría a limpiar las líneas, evitando así errores en los análisis de sangre y extracciones de sangre.
Un bloqueo de etanol es un alcohol al 70 % que se inyecta en la luz del CVL y permanece dentro del CVL mientras se tapa el CVL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como la ciclosporina y el tacrolimus son medicamentos a base de aceite y el etanol (70% de alcohol) puede disolver el aceite, los investigadores plantean la hipótesis de que un bloqueo de alcohol inculcado en el lumen de la CVL podrá disolver y filtrar el CNI a base de aceite adherido al interior. lumen del catéter CVL, descontaminando así.
La seguridad de usar etanol a través de CVL ya ha sido probada durante los últimos años.
Un estudio realizado con neonatos no encontró efectos adversos al utilizar las cerraduras de etanol, demostrando que su uso es seguro para la población pediátrica.
El etanol se ha utilizado como bloqueo para desinfectar LVC infectados con una amplia gama de microorganismos en pediatría.
También ha sido útil en el tratamiento de oclusiones de catéteres provocadas por la formación de lípidos.
Al colocar un bloqueo de etanol al 70 % durante dos horas en el lumen contaminado, se ha demostrado que se degrada la biopelícula y la formación de grasa, lo que permite un uso posterior del CVL. Se utilizaron bloqueos de etanol al 70 % y no se encontraron reducciones en la integridad mecánica del poliuretano o la silicona. catéteres expuestos hasta por 10 semanas.
Además, no se han encontrado complicaciones de integridad estructural en la literatura ni evidencia de toxicidad sistémica con el uso de bloqueos de etanol.
Un estudio retrospectivo en pacientes de la UCIP que habían recibido bloqueos de etanol durante 12 a 24 horas por lumen y un bloqueo repetido cuando el acceso venoso no estaba limitado, enjuagó 0,2-1 ml de etanol a través del catéter al final de la permanencia en lugar de retirar el bloqueo.
Dieciséis pacientes que recibieron cinco tratamientos diarios de bloqueo de etanol en sucesión, se midieron las enzimas hepáticas y solo dos pacientes tenían transaminasas levemente elevadas, pero estos niveles no fueron significativos con respecto a sus niveles iniciales.
Tampoco hubo informes de las enfermeras sobre quejas o efectos secundarios de los pacientes.
El estudio indicó que cuando se enjuagan a través de la vía central volúmenes más grandes que clasificaron como 2,3 ml de etanol, los pacientes informaron sofocos, mareos, dolor de cabeza, náuseas y disnea.
En este estudio, solo se administrarán 2 ml de etanol y el bloqueo de etanol se retirará antes de dibujar los niveles.
Por lo tanto, no se esperan efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 3 meses a 30 años de edad serán elegibles para el estudio.
- Serán elegibles todos los pacientes que se sometan a un HSCT alogénico y reciban ciclosporina o tacrolimus por vía intravenosa a través de un CVL.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente comprometidos o que necesitan cuidados intensivos en la UCI.
- Familia/paciente que no está dispuesto a firmar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 70% Etanol
El estudio utilizará un bloqueo de etanol al 70 % en los CVL.
Se instilará un mechón de 2 ml de etanol al 70 % en la luz blanca del CVL durante 2 horas.
Al cabo de 2 horas, se retirará el etanol; la luz del CVL se enjuagó con solución salina normal, y el CVL estaría disponible para uso normal ese día.
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el estudio utilizará etanol al 70% de bloqueo en los CVL.
Se instilará un mechón de 2 ml de etanol al 70 % en la luz blanca del CVL durante 2 horas.
Al cabo de 2 horas, se retirará el etanol; la luz del CVL se enjuagó con solución salina normal, y el CVL estaría disponible para uso normal ese día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: niveles séricos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los niveles séricos de ambos lúmenes se compararán después de 2 horas de colocación de bloqueos de etanol.
Si los niveles séricos medios extraídos a las 8:00 p. m. de ambos lúmenes son equivalentes, la intervención se considerará efectiva.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-00028
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