Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

70 % etanolia kalsineuriini-inhibiittoreille altistetun CVL:n dekontaminaatioon Versio 1.0, 9.1.2014 (70% EtOH)

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Tämä on tutkimus potilaille, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). HSCT:tä varten potilaat tarvitsevat kaksinkertaisen keskuslaskimolinjan (CVL). Yksi yleisimmistä komplikaatioista HSCT:n jälkeen on GVHD (Graft Versus Host Disease). Takrolimuusia tai syklosporiinia ja metotreksaattia käytetään yhdessä GVHD:n estämiseksi. Yleensä nämä lääkkeet annetaan valkoisen luumenin kautta ja veri otetaan valottamattoman punaisen luumenin kautta näiden lääkkeiden veren tason tarkistamiseksi. Jos näitä lääkkeitä annetaan vahingossa väärän luumenin (linjan) kautta, se voi aiheuttaa veren pitoisuuksien nousemisen väärin. Tämä virhe voi johtaa siihen, että potilaalle on otettava perifeerinen verenotto, joka aiheuttaa kipua. Tutkijat ehdottavat etanolilukon lisäämistä luumeneihin (linjoihin) nähdäkseen, auttaisiko tämä linjojen puhdistaminen ja siten estämään virheet verikokeissa ja verenottoissa. Etanolilukko on 70-prosenttinen alkoholi, joka injektoidaan CVL-onteloon ja pysyy CVL:n sisällä, kun CVL on suljettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska syklosporiini ja takrolimuusi ovat molemmat öljypohjaisia ​​lääkkeitä ja etanoli (70 % alkoholia) voi liuottaa öljyä, tutkijat olettavat, että CVL:n onteloon tiputettu alkoholilukko pystyy liuottamaan ja huuhtomaan ulos öljypohjaisen CNI:n, joka tarttuu sisälle. CVL-katetrin luumenin dekontaminoimalla sen. Etanolin käytön turvallisuus CVL:n kautta on jo todistettu viime vuosien aikana. Vastasyntyneillä tehty tutkimus ei johtanut haitallisiin vaikutuksiin etanolilukon käytössä, mikä osoitti, että niiden käyttö on turvallista lapsiväestölle. Etanolia on käytetty lastenlääketieteessä lukuisten mikro-organismien tartunnan saaneiden CVL:ien desinfiointiin. Se on myös ollut hyödyllinen hoidettaessa lipidien muodostumisen aiheuttamia katetritukoksia. Asettamalla 70-prosenttisen etanolilukon kahdeksi tunniksi kontaminoituneeseen onteloon, se on osoittanut heikentävän biokalvoa ja rasvan muodostumista, mikä mahdollistaa CVL:n käytettyjen 70-prosenttisten etanolilukkojen jatkokäytön, eikä havainnut polyeetteriuretaanin tai silikonin mekaanisen eheyden heikkenemistä. katetrit alttiina jopa 10 viikon ajan. Kirjallisuudessa ei myöskään ole löydetty rakenteellisen eheyden komplikaatioita eikä näyttöä etanolilukon käytön aiheuttamasta systeemisestä toksisuudesta. Retrospektiivinen tutkimus PICU-potilailla, jotka olivat saaneet etanolilukkoa 12–24 tuntia luumenia kohden ja toistuvan lukituksen, kun laskimoon pääsyä ei ollut rajoitettu, huuhdeltiin 0,2–1 ml etanolia katetrin läpi oleskelun lopussa lukon poistamisen sijaan. Kuusitoista potilaalla, jotka saivat viisi päivittäistä etanolilukkohoitoa peräkkäin, mitattiin maksaentsyymiarvot ja vain kahdella potilaalla oli lievästi kohonnut transaminaasiarvot, mutta nämä tasot eivät olleet merkitseviä lähtötasoon verrattuna. Sairaanhoitajat eivät myöskään raportoineet potilaiden valituksista tai sivuvaikutuksista. Tutkimuksessa todettiin, että kun suurempia määriä, joissa ne luokitellaan 2,3 ml:ksi etanolia, huuhdellaan keskilinjan läpi, potilaat ovat raportoineet punoitusta, huimausta, päänsärkyä, pahoinvointia ja hengenahdistusta. Tässä tutkimuksessa annetaan vain 2 ml etanolia, ja etanolilukko vedetään pois ennen tasojen laskemista. Siksi sivuvaikutuksia ei ole odotettavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 3 kuukauden ja 30 vuoden ikäiset potilaat voivat osallistua tutkimukseen.
  • Kaikki potilaat, joille tehdään allogeeninen HSCT ja jotka saavat laskimonsisäistä syklosporiinia tai takrolimuusia CVL:n kautta, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden hemodynaaminen on heikentynyt tai jotka tarvitsevat tehohoitoa teho-osastolla.
  • Perhe/potilas ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 70 % etanolia
Tutkimuksessa käytetään 70 % etanolilukkoa CVL:issä. 2 ml:n 70 % etanolilukkoa tiputetaan CVL:n valkoiseen onteloon 2 tunnin ajaksi. Kahden tunnin kuluttua etanoli poistetaan; CVL-luumen huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella, ja CVL olisi käytettävissä normaaliin käyttöön kyseisenä päivänä.
tutkimuksessa käytetään 70 % etanolilukkoa CVL:issä. 2 ml:n 70 % etanolilukkoa tiputetaan CVL:n valkoiseen onteloon 2 tunnin ajaksi. Kahden tunnin kuluttua etanoli poistetaan; CVL-luumen huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella, ja CVL olisi käytettävissä normaaliin käyttöön kyseisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: seerumitasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Molempien luumenien seerumitasoja verrataan 2 tunnin etanolilukon asettamisen jälkeen. Jos keskimääräiset seerumitasot, jotka on otettu klo 20 molemmista onteloista, ovat yhtä suuret, toimenpide katsotaan tehokkaaksi.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GVHD

Kliiniset tutkimukset 70 % etanolia

3
Tilaa