- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02441075
70 % etanolia kalsineuriini-inhibiittoreille altistetun CVL:n dekontaminaatioon Versio 1.0, 9.1.2014 (70% EtOH)
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Tämä on tutkimus potilaille, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
HSCT:tä varten potilaat tarvitsevat kaksinkertaisen keskuslaskimolinjan (CVL).
Yksi yleisimmistä komplikaatioista HSCT:n jälkeen on GVHD (Graft Versus Host Disease). Takrolimuusia tai syklosporiinia ja metotreksaattia käytetään yhdessä GVHD:n estämiseksi.
Yleensä nämä lääkkeet annetaan valkoisen luumenin kautta ja veri otetaan valottamattoman punaisen luumenin kautta näiden lääkkeiden veren tason tarkistamiseksi.
Jos näitä lääkkeitä annetaan vahingossa väärän luumenin (linjan) kautta, se voi aiheuttaa veren pitoisuuksien nousemisen väärin.
Tämä virhe voi johtaa siihen, että potilaalle on otettava perifeerinen verenotto, joka aiheuttaa kipua.
Tutkijat ehdottavat etanolilukon lisäämistä luumeneihin (linjoihin) nähdäkseen, auttaisiko tämä linjojen puhdistaminen ja siten estämään virheet verikokeissa ja verenottoissa.
Etanolilukko on 70-prosenttinen alkoholi, joka injektoidaan CVL-onteloon ja pysyy CVL:n sisällä, kun CVL on suljettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska syklosporiini ja takrolimuusi ovat molemmat öljypohjaisia lääkkeitä ja etanoli (70 % alkoholia) voi liuottaa öljyä, tutkijat olettavat, että CVL:n onteloon tiputettu alkoholilukko pystyy liuottamaan ja huuhtomaan ulos öljypohjaisen CNI:n, joka tarttuu sisälle. CVL-katetrin luumenin dekontaminoimalla sen.
Etanolin käytön turvallisuus CVL:n kautta on jo todistettu viime vuosien aikana.
Vastasyntyneillä tehty tutkimus ei johtanut haitallisiin vaikutuksiin etanolilukon käytössä, mikä osoitti, että niiden käyttö on turvallista lapsiväestölle.
Etanolia on käytetty lastenlääketieteessä lukuisten mikro-organismien tartunnan saaneiden CVL:ien desinfiointiin.
Se on myös ollut hyödyllinen hoidettaessa lipidien muodostumisen aiheuttamia katetritukoksia.
Asettamalla 70-prosenttisen etanolilukon kahdeksi tunniksi kontaminoituneeseen onteloon, se on osoittanut heikentävän biokalvoa ja rasvan muodostumista, mikä mahdollistaa CVL:n käytettyjen 70-prosenttisten etanolilukkojen jatkokäytön, eikä havainnut polyeetteriuretaanin tai silikonin mekaanisen eheyden heikkenemistä. katetrit alttiina jopa 10 viikon ajan.
Kirjallisuudessa ei myöskään ole löydetty rakenteellisen eheyden komplikaatioita eikä näyttöä etanolilukon käytön aiheuttamasta systeemisestä toksisuudesta.
Retrospektiivinen tutkimus PICU-potilailla, jotka olivat saaneet etanolilukkoa 12–24 tuntia luumenia kohden ja toistuvan lukituksen, kun laskimoon pääsyä ei ollut rajoitettu, huuhdeltiin 0,2–1 ml etanolia katetrin läpi oleskelun lopussa lukon poistamisen sijaan.
Kuusitoista potilaalla, jotka saivat viisi päivittäistä etanolilukkohoitoa peräkkäin, mitattiin maksaentsyymiarvot ja vain kahdella potilaalla oli lievästi kohonnut transaminaasiarvot, mutta nämä tasot eivät olleet merkitseviä lähtötasoon verrattuna.
Sairaanhoitajat eivät myöskään raportoineet potilaiden valituksista tai sivuvaikutuksista.
Tutkimuksessa todettiin, että kun suurempia määriä, joissa ne luokitellaan 2,3 ml:ksi etanolia, huuhdellaan keskilinjan läpi, potilaat ovat raportoineet punoitusta, huimausta, päänsärkyä, pahoinvointia ja hengenahdistusta.
Tässä tutkimuksessa annetaan vain 2 ml etanolia, ja etanolilukko vedetään pois ennen tasojen laskemista.
Siksi sivuvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 3 kuukauden ja 30 vuoden ikäiset potilaat voivat osallistua tutkimukseen.
- Kaikki potilaat, joille tehdään allogeeninen HSCT ja jotka saavat laskimonsisäistä syklosporiinia tai takrolimuusia CVL:n kautta, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden hemodynaaminen on heikentynyt tai jotka tarvitsevat tehohoitoa teho-osastolla.
- Perhe/potilas ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 70 % etanolia
Tutkimuksessa käytetään 70 % etanolilukkoa CVL:issä.
2 ml:n 70 % etanolilukkoa tiputetaan CVL:n valkoiseen onteloon 2 tunnin ajaksi.
Kahden tunnin kuluttua etanoli poistetaan; CVL-luumen huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella, ja CVL olisi käytettävissä normaaliin käyttöön kyseisenä päivänä.
|
tutkimuksessa käytetään 70 % etanolilukkoa CVL:issä.
2 ml:n 70 % etanolilukkoa tiputetaan CVL:n valkoiseen onteloon 2 tunnin ajaksi.
Kahden tunnin kuluttua etanoli poistetaan; CVL-luumen huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella, ja CVL olisi käytettävissä normaaliin käyttöön kyseisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos: seerumitasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Molempien luumenien seerumitasoja verrataan 2 tunnin etanolilukon asettamisen jälkeen.
Jos keskimääräiset seerumitasot, jotka on otettu klo 20 molemmista onteloista, ovat yhtä suuret, toimenpide katsotaan tehokkaaksi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-00028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GVHD
-
MaaT PharmaRekrytointiSteroidi tulenkestävä GVHD | Suoliston GVHDRanska
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytointi
-
CSL BehringLopetettu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuGlukokortikosteroidirefractory Acute GVHDYhdysvallat
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaValmisGVHD | Allogeeninen kantasolusiirtoItalia
-
daphne brockingtonTuntematonKrooninen GVHD HCT:n jälkeen syövän tai immuunisairauksien vuoksiKanada
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)Ei vielä rekrytointia
-
University of SalamancaRekrytointiGVHD, krooninen | GVHD, akuuttiEspanja
-
Wang XinEi vielä rekrytointia
-
Hackensack Meridian HealthLopetettu
Kliiniset tutkimukset 70 % etanolia
-
AV7 LimitedValmis
-
Colorado State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)TuntematonLihavuus | Ylipainoinen | Vaihdevuodet | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, DavisMars, Inc.Valmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytointi
-
AgendiaValmisHormonireseptoripositiivinen rintojen pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
enGene, Inc.RekrytointiPinnallinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja karsinooma in situYhdysvallat
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTuntematonEturistisiteen repeämäYhdistynyt kuningaskunta