- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02441075
Etanolo al 70% per la decontaminazione del CVL esposto agli inibitori della calcineurina Versione 1.0, 09/01/2014 (70% EtOH)
28 gennaio 2016 aggiornato da: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Questo è per uno studio per i pazienti che saranno sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Per l'HSCT, i pazienti avranno bisogno di una linea venosa centrale (CVL) a doppio lume.
Una delle complicanze più comuni dopo un HSCT è la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Il tacrolimus o la ciclosporina insieme al metotrexato sono usati insieme per prevenire la GVHD.
Normalmente questi farmaci vengono somministrati attraverso il lume bianco e il sangue viene prelevato attraverso il lume rosso non esposto per controllare il livello ematico di questi farmaci.
Se questi farmaci vengono somministrati accidentalmente attraverso il lume (linea) sbagliato, i livelli ematici potrebbero essere falsamente alti.
Questo errore potrebbe portare il paziente a dover sottoporsi a prelievi di sangue periferico che causano dolore.
Gli investigatori stanno proponendo di aggiungere un blocco di etanolo ai tuoi lumen (linee) per vedere se questo aiuterebbe a pulire le linee, prevenendo così errori negli esami del sangue e nei prelievi di sangue.
Un blocco di etanolo è un alcol al 70% che viene iniettato nel lume del CVL e rimane all'interno del CVL quando il CVL viene tappato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la ciclosporina e il tacrolimus sono entrambi farmaci a base di olio e l'etanolo (alcool al 70%) può dissolvere l'olio, i ricercatori ipotizzano che un blocco alcolico instillato nel lume del CVL sarà in grado di dissolvere e far fuoriuscire il CNI a base di olio che aderisce all'interno lume del catetere CVL, decontaminandolo.
La sicurezza dell'utilizzo di etanolo tramite CVL è già stata dimostrata negli ultimi anni.
Uno studio condotto con i neonati non ha mostrato effetti avversi quando si utilizzano blocchi di etanolo, dimostrando che il loro uso è sicuro per la popolazione pediatrica.
L'etanolo è stato utilizzato come blocco per la disinfezione di CVL infetti da un'ampia gamma di microrganismi in pediatria.
È stato anche utile nel trattamento delle occlusioni del catetere causate dalla formazione di lipidi.
Posizionando un blocco di etanolo al 70% per due ore nel lume contaminato, ha dimostrato di degradare il biofilm e la formazione di grasso consentendo un ulteriore utilizzo del CVL utilizzato blocchi di etanolo al 70% e non ha riscontrato alcuna riduzione dell'integrità meccanica del polietilene o del silicone cateteri esposti fino a 10 settimane.
Inoltre, in letteratura non sono state riscontrate complicazioni di integrità strutturale e nessuna evidenza di tossicità sistemica con l'uso di blocchi di etanolo.
Uno studio retrospettivo su pazienti PICU che avevano ricevuto blocchi di etanolo per 12-24 ore per lume e un blocco ripetuto quando l'accesso venoso non era limitato, ha scaricato 0,2-1 ml di etanolo attraverso il catetere alla fine della sosta invece di ritirare il blocco.
Sedici pazienti che hanno ricevuto cinque trattamenti giornalieri di blocco dell'etanolo in successione, hanno misurato gli enzimi epatici e solo due pazienti avevano transaminasi leggermente elevate, ma questi livelli non erano significativi rispetto ai livelli basali.
Inoltre, non ci sono state segnalazioni da parte degli infermieri di eventuali reclami dei pazienti o effetti collaterali.
Lo studio ha affermato che quando i volumi più grandi in cui hanno classificato come 2,3 ml di etanolo vengono lavati attraverso la linea centrale, i pazienti hanno riferito vampate di calore, stordimento, mal di testa, nausea e dispnea.
In questo studio verranno somministrati solo 2 ml di etanolo e il blocco dell'etanolo verrà ritirato prima del prelievo dei livelli.
Pertanto, non sono previsti effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 3 mesi e 30 anni saranno eleggibili per lo studio.
- Saranno ammissibili tutti i pazienti sottoposti a HSCT allogenico e che ricevono ciclosporina o tacrolimus per via endovenosa attraverso un CVL.
Criteri di esclusione:
- Pazienti emodinamicamente compromessi o che necessitano di terapia intensiva in terapia intensiva.
- Famiglia/paziente non disposto a firmare un consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etanolo al 70%.
Lo studio utilizzerà il blocco dell'etanolo al 70% nei CVL.
Un blocco di etanolo al 70% da 2 ml verrà instillato nel lume bianco del CVL per 2 ore.
Al termine delle 2 ore, l'etanolo verrà prelevato; il lume CVL lavato con soluzione fisiologica normale e il CVL sarebbe disponibile per l'uso normale per quel giorno.
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lo studio utilizzerà il blocco dell'etanolo al 70% nei CVL.
Un blocco di etanolo al 70% da 2 ml verrà instillato nel lume bianco del CVL per 2 ore.
Al termine delle 2 ore, l'etanolo verrà prelevato; il lume CVL lavato con soluzione fisiologica normale e il CVL sarebbe disponibile per l'uso normale per quel giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario: livelli sierici
Lasso di tempo: 18 mesi
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I livelli sierici di entrambi i lumi saranno confrontati dopo 2 ore di posizionamento del blocco dell'etanolo.
Se i livelli sierici medi prelevati alle 20:00 da entrambi i lumi sono equivalenti, l'intervento sarà considerato efficace.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00028
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