Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

70% etanol pro dekontaminaci CVL vystavených inhibitorům kalcineurinu Verze 1.0, 1/9/2014 (70% EtOH)

28. ledna 2016 aktualizováno: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Jedná se o studii pro pacienty, kteří podstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Pro HSCT budou pacienti potřebovat centrální žilní linii s dvojitým lumenem (CVL). Jednou z nejčastějších komplikací po HSCT je reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Takrolimus nebo cyklosporin spolu s methotrexátem se používají společně, aby se zabránilo GVHD. Normálně se tyto léky podávají přes bílý lumen a krev se odebírá přes neexponovaný červený lumen, aby se zkontrolovala hladina těchto léků v krvi. Pokud jsou tyto léky náhodně podány přes nesprávný lumen (čáru), může to způsobit falešně vysoké hladiny v krvi. Tato chyba by mohla vést k tomu, že pacient bude muset podstoupit odběry periferní krve, které způsobují bolest. Vyšetřovatelé navrhují přidání etanolového zámku do vašich lumenů (čar), aby se zjistilo, zda by to pomohlo vyčistit čáry a zabránit tak chybám v krevních testech a odběrech krve. Etanolový zámek je 70% alkohol, který se vstřikuje do lumen CVL a zůstává uvnitř CVL, když je CVL uzavřen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že cyklosporin a takrolimus jsou léky na bázi oleje a etanol (70% alkohol) může rozpouštět olej, vědci předpokládají, že alkoholový zámek vkapaný do lumen CVL bude schopen rozpustit a vyluhovat CNI na bázi oleje přilnutého uvnitř. lumen CVL katétru, a tím jej dekontaminovat. Bezpečnost používání etanolu prostřednictvím CVL je již prokázána v posledních mnoha letech. Studie provedená u novorozenců neprokázala žádné nežádoucí účinky při používání etanolových zámků, což prokázalo, že jejich použití je pro dětskou populaci bezpečné. Etanol se používá jako zámky pro dezinfekci CVL infikovaných širokou škálou mikroorganismů v pediatrii. Byl také užitečný při léčbě katétrových okluzí způsobených tvorbou lipidů. Umístěním 70% etanolového zámku na dvě hodiny do kontaminovaného lumenu se ukázalo, že degraduje tvorbu biofilmu a tuku, což umožňuje další použití CVL použitých 70% etanolových zámků a nezjistilo žádné snížení mechanické integrity polyetheruretanu nebo silikonu katétry vystaveny po dobu 10 týdnů. V literatuře také nebyly nalezeny žádné komplikace strukturální integrity spolu s žádným důkazem systémové toxicity při použití etanolových zámků. Retrospektivní studie na pacientech s PICU, kteří dostávali etanolové uzávěry po dobu 12–24 hodin na lumen a opakovaný uzávěr, kdy žilní přístup nebyl omezen, propláchla katétrem 0,2–1 ml etanolu katétrem na konci prodlevy namísto vytažení uzávěru. Šestnáct pacientů, kteří dostávali pět denních terapií etanolovým zámkem za sebou, měli změřené jaterní enzymy a pouze dva pacienti měli mírně zvýšené transaminázy, ale tyto hladiny nebyly významné oproti výchozím hodnotám. Od sester také nebyly hlášeny žádné stížnosti pacientů nebo vedlejší účinky. Studie uvedla, že když jsou větší objemy, ve kterých byly klasifikovány jako 2,3 ml etanolu, propláchnuty centrální linií, pacienti hlásili návaly horka, točení hlavy, bolesti hlavy, nevolnost a dušnost. V této studii budou podány pouze 2 ml ethanolu a před natažením hladin bude odstraněn etanolový uzávěr. Proto se neočekávají žádné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou způsobilí všichni pacienti ve věku od 3 měsíců do 30 let.
  • Všichni pacienti podstupující alogenní HSCT a dostávající intravenózně cyklosporin nebo takrolimus prostřednictvím CVL budou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou hemodynamicky oslabení nebo potřebují intenzivní péči na JIP.
  • Rodina/pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 70% ethanol
Studie bude využívat 70% etanolový zámek v CVL. Do bílého lumenu CVL bude po dobu 2 hodin instilován 2ml 70% etanolový zámek. Na konci 2 hodin se ethanol odebere; lumen CVL se propláchne normálním fyziologickým roztokem a CVL bude pro daný den k dispozici pro normální použití.
studie použije 70% etanolový zámek v CVL. Do bílého lumenu CVL bude po dobu 2 hodin instilován 2ml 70% etanolový zámek. Na konci 2 hodin se ethanol odebere; lumen CVL se propláchne normálním fyziologickým roztokem a CVL bude pro daný den k dispozici pro normální použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Hladiny v séru
Časové okno: 18 měsíců
Sérové ​​hladiny z obou lumenů budou porovnány po 2hodinovém umístění etanolového uzávěru. Pokud jsou průměrné sérové ​​hladiny odebrané ve 20 hodin z obou lumen ekvivalentní, bude intervence považována za účinnou.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD

Klinické studie na 70% ethanol

Předplatit