- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02441075
70% etanol pro dekontaminaci CVL vystavených inhibitorům kalcineurinu Verze 1.0, 1/9/2014 (70% EtOH)
28. ledna 2016 aktualizováno: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Jedná se o studii pro pacienty, kteří podstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Pro HSCT budou pacienti potřebovat centrální žilní linii s dvojitým lumenem (CVL).
Jednou z nejčastějších komplikací po HSCT je reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Takrolimus nebo cyklosporin spolu s methotrexátem se používají společně, aby se zabránilo GVHD.
Normálně se tyto léky podávají přes bílý lumen a krev se odebírá přes neexponovaný červený lumen, aby se zkontrolovala hladina těchto léků v krvi.
Pokud jsou tyto léky náhodně podány přes nesprávný lumen (čáru), může to způsobit falešně vysoké hladiny v krvi.
Tato chyba by mohla vést k tomu, že pacient bude muset podstoupit odběry periferní krve, které způsobují bolest.
Vyšetřovatelé navrhují přidání etanolového zámku do vašich lumenů (čar), aby se zjistilo, zda by to pomohlo vyčistit čáry a zabránit tak chybám v krevních testech a odběrech krve.
Etanolový zámek je 70% alkohol, který se vstřikuje do lumen CVL a zůstává uvnitř CVL, když je CVL uzavřen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že cyklosporin a takrolimus jsou léky na bázi oleje a etanol (70% alkohol) může rozpouštět olej, vědci předpokládají, že alkoholový zámek vkapaný do lumen CVL bude schopen rozpustit a vyluhovat CNI na bázi oleje přilnutého uvnitř. lumen CVL katétru, a tím jej dekontaminovat.
Bezpečnost používání etanolu prostřednictvím CVL je již prokázána v posledních mnoha letech.
Studie provedená u novorozenců neprokázala žádné nežádoucí účinky při používání etanolových zámků, což prokázalo, že jejich použití je pro dětskou populaci bezpečné.
Etanol se používá jako zámky pro dezinfekci CVL infikovaných širokou škálou mikroorganismů v pediatrii.
Byl také užitečný při léčbě katétrových okluzí způsobených tvorbou lipidů.
Umístěním 70% etanolového zámku na dvě hodiny do kontaminovaného lumenu se ukázalo, že degraduje tvorbu biofilmu a tuku, což umožňuje další použití CVL použitých 70% etanolových zámků a nezjistilo žádné snížení mechanické integrity polyetheruretanu nebo silikonu katétry vystaveny po dobu 10 týdnů.
V literatuře také nebyly nalezeny žádné komplikace strukturální integrity spolu s žádným důkazem systémové toxicity při použití etanolových zámků.
Retrospektivní studie na pacientech s PICU, kteří dostávali etanolové uzávěry po dobu 12–24 hodin na lumen a opakovaný uzávěr, kdy žilní přístup nebyl omezen, propláchla katétrem 0,2–1 ml etanolu katétrem na konci prodlevy namísto vytažení uzávěru.
Šestnáct pacientů, kteří dostávali pět denních terapií etanolovým zámkem za sebou, měli změřené jaterní enzymy a pouze dva pacienti měli mírně zvýšené transaminázy, ale tyto hladiny nebyly významné oproti výchozím hodnotám.
Od sester také nebyly hlášeny žádné stížnosti pacientů nebo vedlejší účinky.
Studie uvedla, že když jsou větší objemy, ve kterých byly klasifikovány jako 2,3 ml etanolu, propláchnuty centrální linií, pacienti hlásili návaly horka, točení hlavy, bolesti hlavy, nevolnost a dušnost.
V této studii budou podány pouze 2 ml ethanolu a před natažením hladin bude odstraněn etanolový uzávěr.
Proto se neočekávají žádné vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou způsobilí všichni pacienti ve věku od 3 měsíců do 30 let.
- Všichni pacienti podstupující alogenní HSCT a dostávající intravenózně cyklosporin nebo takrolimus prostřednictvím CVL budou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky oslabení nebo potřebují intenzivní péči na JIP.
- Rodina/pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 70% ethanol
Studie bude využívat 70% etanolový zámek v CVL.
Do bílého lumenu CVL bude po dobu 2 hodin instilován 2ml 70% etanolový zámek.
Na konci 2 hodin se ethanol odebere; lumen CVL se propláchne normálním fyziologickým roztokem a CVL bude pro daný den k dispozici pro normální použití.
|
studie použije 70% etanolový zámek v CVL.
Do bílého lumenu CVL bude po dobu 2 hodin instilován 2ml 70% etanolový zámek.
Na konci 2 hodin se ethanol odebere; lumen CVL se propláchne normálním fyziologickým roztokem a CVL bude pro daný den k dispozici pro normální použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Hladiny v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
Sérové hladiny z obou lumenů budou porovnány po 2hodinovém umístění etanolového uzávěru.
Pokud jsou průměrné sérové hladiny odebrané ve 20 hodin z obou lumen ekvivalentní, bude intervence považována za účinnou.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-00028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GVHD
-
MaaT PharmaNáborSteroidní refrakterní GVHD | Střevní GVHDFrancie
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaDokončeno
-
CSL BehringUkončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončenoAkutní GVHD refrakterní na glukokortikosteroidySpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Pozastaveno
-
daphne brockingtonNeznámýChronická GVHD po HCT pro rakovinu nebo imunitní onemocněníKanada
-
University of SalamancaNáborGVHD, chronický | GVHD, akutníŠpanělsko
-
University of Kansas Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoGVHD | Alogenní transplantace kmenových buněkItálie
Klinické studie na 70% ethanol
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraBellisa Caldas Lopes; Thuanne Beatriz Silva Tenório; Rodrigo Melo Gallindo; Paulo... a další spolupracovníciDokončenoPediatrická | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Infekce, související s katétremBrazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeBolest | Pulpitida – nevratná | Resorpce, kořen | Abscesní kost | Pohyblivost, Zub
-
University of NebraskaStaženoSyndrom krátkého střeva | Infekce krevního prouduSpojené státy
-
Children's Hospital of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončenoLymfom | Leukémie | Solidní nádory | Poruchy krveSpojené státy
-
Zurex Pharma, Inc.DokončenoInfekce chirurgického místaSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Maasstad HospitalZápis na pozvánkuKoronární spazmusHolandsko
-
St. Jude Children's Research HospitalDokončenoInfekce krevního řečiště spojená s centrální liniíSpojené státy, Austrálie
-
Zurex Pharma, Inc.Dokončeno
-
Zurex Pharma, Inc.UkončenoInfekce chirurgického místaSpojené státy
-
Zurex Pharma, Inc.DokončenoChirurgická příprava kůžeSpojené státy