- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02441075
Etanol a 70% para Descontaminação de CVL Exposto a Inibidores de Calcineurina Versão 1.0, 09/01/2014 (70% EtOH)
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Isto é para um estudo para pacientes que serão submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
Para HSCT, os pacientes precisarão de uma linha venosa central (CVL) de duplo lúmen.
Uma das complicações mais comuns após um HSCT é a Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD). Tacrolimus ou Ciclosporina junto com o metotrexato são usados juntos para prevenir a GVHD.
Normalmente, esses medicamentos são administrados pelo lúmen branco e o sangue é coletado pelo lúmen vermelho não exposto para verificar o nível sanguíneo desses medicamentos.
Se esses medicamentos forem administrados acidentalmente através do lúmen (linha) errado, isso pode fazer com que os níveis sanguíneos fiquem falsamente altos.
Este erro pode fazer com que o paciente tenha que fazer coletas de sangue periférico que causem dor.
Os investigadores estão propondo adicionar um bloqueio de etanol aos seus lúmens (linhas) para ver se isso ajudaria a limpar as linhas, evitando erros em exames de sangue e coleta de sangue.
Um bloqueio de etanol é um álcool a 70% que é injetado no lúmen CVL e permanece dentro do CVL quando o CVL é tampado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a ciclosporina e o tacrolimus são medicamentos à base de óleo e o etanol (álcool a 70%) pode dissolver o óleo, os investigadores levantam a hipótese de que uma trava de álcool instilada no lúmen do CVL será capaz de dissolver e liberar o CNI à base de óleo aderido ao interior lúmen do cateter CVL, descontaminando-o.
A segurança do uso do etanol via CVL já foi comprovada ao longo dos últimos anos.
Um estudo realizado com neonatos não resultou em efeitos adversos com o uso de bloqueios de etanol, comprovando que seu uso é seguro para a população pediátrica.
O etanol tem sido usado como bloqueio para desinfecção de CVLs infectadas com uma ampla gama de microrganismos em pediatria.
Também tem sido útil no tratamento de oclusões de cateter causadas pela formação de lipídios.
Ao colocar um bloqueio de etanol a 70% por duas horas no lúmen contaminado, demonstrou degradar o biofilme e a formação de gordura, permitindo o uso posterior do CVL, utilizou bloqueios de etanol a 70% e não encontrou nenhuma redução na integridade mecânica de polieteuretano ou silicone cateteres expostos por até 10 semanas.
Além disso, nenhuma complicação de integridade estrutural foi encontrada na literatura, assim como nenhuma evidência de toxicidade sistêmica com o uso de bloqueios de etanol.
Um estudo retrospectivo em pacientes de UTIP que receberam bloqueios de etanol por 12-24 horas por lúmen e um bloqueio repetido quando o acesso venoso não era limitado, injetou 0,2-1 ml de etanol através do cateter no final da permanência em vez de retirar o bloqueio.
Dezesseis pacientes que receberam cinco tratamentos diários de bloqueio de etanol em sucessão tiveram as enzimas hepáticas medidas e apenas dois pacientes tiveram transaminases levemente elevadas, mas esses níveis não foram significativos em relação aos níveis basais.
Também não houve relatos das enfermeiras sobre quaisquer queixas ou efeitos colaterais do paciente.
O estudo afirmou que quando volumes maiores, classificados como 2,3 ml de etanol, são liberados através da linha central, os pacientes relataram rubor, tontura, dor de cabeça, náusea e dispnéia.
Apenas 2mls de etanol serão administrados neste estudo, e a trava de etanol será retirada antes da coleta dos níveis.
Portanto, nenhum efeito colateral é esperado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as idades dos pacientes de 3 meses a 30 anos serão elegíveis para o estudo.
- Todos os pacientes submetidos a um HSCT alogênico e recebendo ciclosporina ou tacrolimo intravenoso através de um CVL serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente comprometidos ou que necessitam de cuidados intensivos em UTI.
- Família/paciente não está disposto a assinar um consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etanol 70%
O estudo usará bloqueio de etanol 70% nos CVLs.
Um bloqueio de 2ml de etanol a 70% será instilado no lúmen branco do CVL por 2 horas.
Ao final de 2 horas, o etanol será retirado; o lúmen do CVL foi lavado com solução salina normal e o CVL estaria disponível para uso normal naquele dia.
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o estudo usará bloqueio de etanol a 70% nos CVLs.
Um bloqueio de 2ml de etanol a 70% será instilado no lúmen branco do CVL por 2 horas.
Ao final de 2 horas, o etanol será retirado; o lúmen do CVL foi lavado com solução salina normal e o CVL estaria disponível para uso normal naquele dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Primário: Níveis Séricos
Prazo: 18 meses
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Os níveis séricos de ambos os lúmens serão comparados após 2 horas de bloqueio de etanol.
Se os níveis séricos médios coletados às 20h de ambos os lúmens forem equivalentes, a intervenção será considerada eficaz.
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-00028
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