Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

70% ethanol voor ontsmetting van CVL blootgesteld aan calcineurineremmers Versie 1.0, 9-1-2014 (70% EtOH)

28 januari 2016 bijgewerkt door: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Dit is voor een studie voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) zullen ondergaan. Voor HSCT hebben patiënten een centrale veneuze lijn (CVL) met dubbel lumen nodig. Een van de meest voorkomende complicaties na een HSCT is graft-versus-hostziekte (GVHD). Tacrolimus of ciclosporine samen met methotrexaat worden samen gebruikt om GVHD te voorkomen. Normaal gesproken worden deze medicijnen toegediend via het witte lumen en wordt er bloed afgenomen via het niet-blootgestelde rode lumen om de bloedspiegel van deze medicijnen te controleren. Als deze medicijnen per ongeluk via het verkeerde lumen (lijn) worden toegediend, kan dit ervoor zorgen dat de bloedspiegels vals hoog zijn. Deze fout kan ertoe leiden dat de patiënt perifere bloedafnames moet ondergaan die pijn veroorzaken. De onderzoekers stellen voor om een ​​ethanolslot toe te voegen aan uw lumen (lijnen) om te zien of dit zou helpen om de lijnen schoon te maken en zo fouten in bloedtesten en bloedafnames te voorkomen. Een ethanolslot is een alcohol van 70% die in het CVL-lumen wordt geïnjecteerd en binnen de CVL blijft wanneer de CVL wordt afgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien cyclosporine en tacrolimus beide op olie gebaseerde medicijnen zijn en ethanol (70% alcohol) olie kan oplossen, veronderstellen de onderzoekers dat een alcoholslot dat in het lumen van de CVL is aangebracht, in staat zal zijn om de op olie gebaseerde CNI die aan de binnenkant vastzit, op te lossen en uit te logen. lumen van de CVL-katheter, waardoor deze wordt ontsmet. De veiligheid van het gebruik van ethanol via CVL is de afgelopen jaren al bewezen. Een studie uitgevoerd met pasgeborenen resulteerde niet in nadelige effecten bij het gebruik van ethanolsloten, wat aantoont dat het gebruik ervan veilig is voor de pediatrische populatie. Ethanol is gebruikt als slot voor het desinfecteren van CVL's die zijn geïnfecteerd met een breed scala aan micro-organismen in de kindergeneeskunde. Het is ook nuttig geweest bij het behandelen van katheterocclusies veroorzaakt door de vorming van lipiden. Door een slot van 70% ethanol gedurende twee uur in het verontreinigde lumen te plaatsen, is aangetoond dat het de biofilm en vetvorming afbreekt, waardoor de CVL verder kan worden gebruikt. katheters blootgesteld voor wel 10 weken. Ook zijn er in de literatuur geen structurele integriteitscomplicaties gevonden, evenals geen bewijs van systemische toxiciteit bij het gebruik van ethanolsloten. Een retrospectief onderzoek bij PICU-patiënten die ethanolsloten hadden gekregen gedurende 12-24 uur per lumen en een herhaalde sluiting wanneer de veneuze toegang niet beperkt was, spoelde 0,2-1 ml ethanol door de katheter aan het einde van de verblijfplaats in plaats van het slot terug te trekken. Zestien patiënten die vijf opeenvolgende behandelingen met ethanolslot kregen, hadden leverenzymen gemeten en slechts twee patiënten hadden licht verhoogde transaminasen, maar deze niveaus waren niet significant ten opzichte van hun uitgangsniveaus. Ook waren er geen meldingen van de verpleegkundigen over klachten of bijwerkingen van patiënten. De studie verklaarde dat wanneer grotere volumes waarin ze geclassificeerd waren als 2,3 ml ethanol door de centrale lijn werden gespoeld, patiënten blozen, een licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, misselijkheid en kortademigheid hebben gemeld. In dit onderzoek wordt slechts 2 ml ethanol toegediend en de ethanolvergrendeling wordt opgeheven voordat de niveaus worden bepaald. Daarom worden er geen bijwerkingen verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 30 jaar komen in aanmerking voor de studie.
  • Alle patiënten die een allogene HSCT ondergaan en intraveneus ciclosporine of tacrolimus krijgen via een CVL, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hemodynamisch gecompromitteerd zijn of intensieve zorg nodig hebben op de IC.
  • Familie/patiënt niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 70% ethanol
De studie zal 70% ethanolslot in de CVL's gebruiken. Een slot van 2 ml 70% ethanol wordt gedurende 2 uur in het witte lumen van de CVL gedruppeld. Na 2 uur wordt de ethanol onttrokken; het CVL-lumen gespoeld met normale zoutoplossing en de CVL zou die dag beschikbaar zijn voor normaal gebruik.
de studie zal 70% ethanolslot in de CVL's gebruiken. Een slot van 2 ml 70% ethanol wordt gedurende 2 uur in het witte lumen van de CVL gedruppeld. Na 2 uur wordt de ethanol onttrokken; het CVL-lumen gespoeld met normale zoutoplossing en de CVL zou die dag beschikbaar zijn voor normaal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: serumniveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
Serumniveaus van beide lumens worden vergeleken na plaatsing van ethanolsloten gedurende 2 uur. Als de gemiddelde serumspiegels die om 20.00 uur uit beide lumens worden afgenomen, gelijk zijn, wordt de interventie als effectief beschouwd.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GVHD

Klinische onderzoeken op 70% ethanol

3
Abonneren