- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02441075
Éthanol à 70 % pour la décontamination des LCV exposés aux inhibiteurs de la calcineurine Version 1.0, 09/01/2014 (70% EtOH)
28 janvier 2016 mis à jour par: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Il s'agit d'une étude pour les patients qui subiront une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Pour la GCSH, les patients auront besoin d'un cathéter veineux central (CVL) à double lumière.
L'une des complications les plus courantes après une HSCT est la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). Le tacrolimus ou la cyclosporine et le méthotrexate sont utilisés ensemble afin de prévenir la GVHD.
Normalement, ces médicaments sont administrés via la lumière blanche et le sang est prélevé via la lumière rouge non exposée pour vérifier le taux sanguin de ces médicaments.
Si ces médicaments sont accidentellement administrés via la mauvaise lumière (ligne), cela pourrait entraîner des taux sanguins faussement élevés.
Cette erreur pourrait amener le patient à subir des prélèvements sanguins périphériques qui causent de la douleur.
Les enquêteurs proposent d'ajouter un verrou d'éthanol à vos lumières (lignes) pour voir si cela aiderait à nettoyer les lignes, évitant ainsi les erreurs dans les tests sanguins et les prises de sang.
Un verrou d'éthanol est un alcool à 70 % qui est injecté dans la lumière du CVL et reste dans le CVL lorsque le CVL est bouché.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme la cyclosporine et le tacrolimus sont tous deux des médicaments à base d'huile et que l'éthanol (70 % d'alcool) peut dissoudre l'huile, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un bouchon d'alcool instillé dans la lumière du CVL sera capable de dissoudre et de lessiver le CNI à base d'huile adhérant à l'intérieur. lumière du cathéter CVL, le décontaminant ainsi.
La sécurité de l'utilisation de l'éthanol via CVL a déjà été prouvée au cours des dernières années.
Une étude réalisée avec des nouveau-nés n'a révélé aucun effet indésirable lors de l'utilisation de verrous à l'éthanol, prouvant que leur utilisation est sans danger pour la population pédiatrique.
L'éthanol a été utilisé comme verrous pour désinfecter les CVL infectés par un large éventail de micro-organismes en pédiatrie.
Il a également été utile dans le traitement des occlusions de cathéter causées par la formation de lipides.
En plaçant un verrou d'éthanol à 70 % pendant deux heures dans la lumière contaminée, il a montré qu'il dégradait le biofilm et la formation de graisse permettant une utilisation ultérieure du CVL utilisé des verrous d'éthanol à 70 % et n'a trouvé aucune réduction de l'intégrité mécanique du polyétheruréthane ou du silicone cathéters exposés pendant 10 semaines.
De plus, aucune complication d'intégrité structurelle n'a été trouvée dans la littérature, ainsi qu'aucune preuve de toxicité systémique avec l'utilisation de verrous à l'éthanol.
Une étude rétrospective sur des patients de l'USIP qui avaient reçu des verrous à l'éthanol pendant 12 à 24 heures par lumière et un verrou répété lorsque l'accès veineux n'était pas limité, a fait passer 0,2 à 1 ml d'éthanol à travers le cathéter à la fin du séjour au lieu de retirer le verrou.
Seize patients qui ont reçu successivement cinq traitements quotidiens de verrouillage à l'éthanol ont eu des enzymes hépatiques mesurées et seuls deux patients avaient des transaminases légèrement élevées, mais ces niveaux n'étaient pas significatifs par rapport à leurs niveaux de base.
Il n'y avait pas non plus de rapports d'infirmières faisant état de plaintes de patients ou d'effets secondaires.
L'étude a indiqué que lorsque des volumes plus importants dans lesquels ils ont été classés comme 2,3 ml d'éthanol sont évacués par la ligne centrale, les patients ont signalé des bouffées vasomotrices, des étourdissements, des maux de tête, des nausées et de la dyspnée.
Seuls 2 ml d'éthanol seront administrés dans cette étude, et le verrou d'éthanol sera retiré avant de tracer les niveaux.
Par conséquent, aucun effet secondaire n'est attendu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 3 mois à 30 ans seront éligibles pour l'étude.
- Tous les patients subissant une GCSH allogénique et recevant de la cyclosporine ou du tacrolimus intraveineux par le biais d'un CVL seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- Patients hémodynamiquement compromis ou nécessitant des soins intensifs aux soins intensifs.
- La famille/le patient ne veut pas signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 70% Éthanol
L'étude utilisera un verrou d'éthanol à 70 % dans les CVL.
Une mèche d'éthanol à 70 % de 2 ml sera instillée dans la lumière blanche du CVL pendant 2 heures.
Au bout de 2 heures, l'éthanol sera soutiré ; la lumière du CVL rincée avec une solution saline normale, et le CVL serait disponible pour une utilisation normale ce jour-là.
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l'étude utilisera un verrou d'éthanol à 70 % dans les CVL.
Une mèche d'éthanol à 70 % de 2 ml sera instillée dans la lumière blanche du CVL pendant 2 heures.
Au bout de 2 heures, l'éthanol sera soutiré ; la lumière du CVL rincée avec une solution saline normale, et le CVL serait disponible pour une utilisation normale ce jour-là.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement principal : taux sériques
Délai: 18 mois
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Les niveaux sériques des deux lumières seront comparés après des placements de verrouillage à l'éthanol de 2 heures.
Si les taux sériques moyens tirés à 20h des deux lumières sont équivalents, l'intervention sera considérée comme efficace.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Première publication (Estimation)
12 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-00028
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .