- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02441075
70 % etanol för dekontaminering av CVL exponerad för kalcineurinhämmare Version 1.0, 2014-01-09 (70% EtOH)
28 januari 2016 uppdaterad av: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Detta är för en studie för patienter som kommer att genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
För HSCT kommer patienter att behöva en central venlinje med dubbel lumen (CVL).
En av de vanligaste komplikationerna efter en HSCT är Graft Versus Host Disease (GVHD). Takrolimus eller Cyclosporine tillsammans med metotrexat används tillsammans för att förhindra GVHD.
Normalt ges dessa mediciner via den vita lumen och blod tas via den oexponerade röda lumen för att kontrollera blodnivån av dessa mediciner.
Om dessa läkemedel av misstag ges via fel lumen (linje) kan det leda till att blodnivåerna blir falskt höga.
Detta fel kan leda till att patienten måste ta perifert blod som orsakar smärta.
Utredarna föreslår att du lägger till ett etanollås till dina lumen (linjer) för att se om detta skulle hjälpa till att rensa linjerna och därmed förhindra fel i blodprov och blodtagningar.
Ett etanollås är en 70 % alkohol som injiceras i CVL-lumen och förblir inom CVL när CVL har ett lock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom ciklosporin och takrolimus båda är oljebaserade mediciner och etanol (70 % alkohol) kan lösa upp olja, antar utredarna att ett alkohollås ingjutet i lumen av CVL kommer att kunna lösa upp och läcka ut den oljebaserade CNI som fäster på insidan lumen i CVL-katetern, vilket sanerar den.
Säkerheten med att använda etanol via CVL är redan bevisad under de senaste många åren.
En studie utförd med nyfödda resulterade inte i några negativa effekter vid användning av etanollås, vilket bevisade att användningen är säker för den pediatriska befolkningen.
Etanol har använts som lås för att desinficera CVLs infekterade med ett brett spektrum av mikroorganismer inom pediatrik.
Det har också varit användbart vid behandling av kateterocklusioner orsakade av lipidbildning.
Genom att placera ett 70 % etanollås i två timmar i det förorenade lumen har det visat sig försämra biofilmen och fettbildningen, vilket möjliggör ytterligare användning av CVL:s använda 70 % etanollås och inte hittat några minskningar i mekanisk integritet hos polyeteruretan eller silikon katetrar exponerade så länge som 10 veckor.
Dessutom har inga strukturella integritetskomplikationer hittats i litteraturen tillsammans med inga bevis för systemisk toxicitet med användning av etanollås.
En retrospektiv studie på PICU-patienter som hade fått etanollås i 12-24 timmar per lumen och ett upprepat lås när venös tillgång inte var begränsad, spolade 0,2-1 ml etanol genom katetern i slutet av uppehållet istället för att dra tillbaka låset.
Sexton patienter som fick fem dagliga etanollåsbehandlingar i följd, fick leverenzymer mätta och endast två patienter hade lätt förhöjda transaminaser, men dessa nivåer var inte signifikanta från deras baslinjenivåer.
Det fanns heller inga rapporter från sjuksköterskorna om några patientbesvär eller biverkningar.
Studien konstaterade att när större volymer i vilka de klassificerades som 2,3 ml etanol spolas genom centrallinjen, har patienter rapporterat rodnad, yrsel, huvudvärk, illamående och dyspné.
Endast 2 ml etanol kommer att administreras i denna studie, och etanollåset kommer att dras tillbaka innan nivåerna dras.
Därför förväntas inga biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienters åldrar 3 månader till 30 år kommer att vara berättigade till studien.
- Alla patienter som genomgår en allogen HSCT och som får intravenös ciklosporin eller takrolimus genom en CVL kommer att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är hemodynamiskt nedsatt eller som behöver intensivvård på intensivvårdsavdelningen.
- Familj/patient som inte vill underteckna ett informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 70% Etanol
Studien kommer att använda 70 % etanollås i CVL:erna.
Ett 2 ml 70 % etanollås kommer att instilleras i den vita lumen av CVL under 2 timmar.
Efter 2 timmar kommer etanolen att dras ut; CVL-lumen spolades med normal koksaltlösning, och CVL skulle vara tillgänglig för normal användning för den dagen.
|
studien kommer att använda 70 % etanollås i CVL.
Ett 2 ml 70 % etanollås kommer att instilleras i den vita lumen av CVL under 2 timmar.
Efter 2 timmar kommer etanolen att dras ut; CVL-lumen spolades med normal koksaltlösning, och CVL skulle vara tillgänglig för normal användning för den dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultat: Serumnivåer
Tidsram: 18 månader
|
Serumnivåer från båda lumen kommer att jämföras efter 2 timmars placering av etanollås.
Om de genomsnittliga serumnivåerna som tas kl. 20.00 från båda lumen är likvärdiga, kommer interventionen att anses vara effektiv.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-00028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GVHD
-
MaaT PharmaRekryteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrike
-
CSL BehringAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadGlukokortikosteroid Refraktär Akut GVHDFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadGVHD | Allogen stamcellstransplantationItalien
-
daphne brockingtonOkändKronisk GVHD efter HCT för cancer eller immunsjukdomKanada
-
University of SalamancaRekryteringGVHD, kronisk | GVHD, AkutSpanien
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)Har inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutad
Kliniska prövningar på 70% Etanol
-
Colorado State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)OkändFetma | Övervikt | Klimakteriet | ÅldrandeFörenta staterna
-
University of California, DavisMars, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
AgendiaAvslutadHormonreceptorpositiv maligna neoplasma i bröstetFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
enGene, Inc.RekryteringYtlig blåscancer | Icke-muskelinvasiv blåscancer med karcinom in situFörenta staterna
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustOkänd
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Avslutad