Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

70 % etanol för dekontaminering av CVL exponerad för kalcineurinhämmare Version 1.0, 2014-01-09 (70% EtOH)

28 januari 2016 uppdaterad av: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Detta är för en studie för patienter som kommer att genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). För HSCT kommer patienter att behöva en central venlinje med dubbel lumen (CVL). En av de vanligaste komplikationerna efter en HSCT är Graft Versus Host Disease (GVHD). Takrolimus eller Cyclosporine tillsammans med metotrexat används tillsammans för att förhindra GVHD. Normalt ges dessa mediciner via den vita lumen och blod tas via den oexponerade röda lumen för att kontrollera blodnivån av dessa mediciner. Om dessa läkemedel av misstag ges via fel lumen (linje) kan det leda till att blodnivåerna blir falskt höga. Detta fel kan leda till att patienten måste ta perifert blod som orsakar smärta. Utredarna föreslår att du lägger till ett etanollås till dina lumen (linjer) för att se om detta skulle hjälpa till att rensa linjerna och därmed förhindra fel i blodprov och blodtagningar. Ett etanollås är en 70 % alkohol som injiceras i CVL-lumen och förblir inom CVL när CVL har ett lock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom ciklosporin och takrolimus båda är oljebaserade mediciner och etanol (70 % alkohol) kan lösa upp olja, antar utredarna att ett alkohollås ingjutet i lumen av CVL kommer att kunna lösa upp och läcka ut den oljebaserade CNI som fäster på insidan lumen i CVL-katetern, vilket sanerar den. Säkerheten med att använda etanol via CVL är redan bevisad under de senaste många åren. En studie utförd med nyfödda resulterade inte i några negativa effekter vid användning av etanollås, vilket bevisade att användningen är säker för den pediatriska befolkningen. Etanol har använts som lås för att desinficera CVLs infekterade med ett brett spektrum av mikroorganismer inom pediatrik. Det har också varit användbart vid behandling av kateterocklusioner orsakade av lipidbildning. Genom att placera ett 70 % etanollås i två timmar i det förorenade lumen har det visat sig försämra biofilmen och fettbildningen, vilket möjliggör ytterligare användning av CVL:s använda 70 % etanollås och inte hittat några minskningar i mekanisk integritet hos polyeteruretan eller silikon katetrar exponerade så länge som 10 veckor. Dessutom har inga strukturella integritetskomplikationer hittats i litteraturen tillsammans med inga bevis för systemisk toxicitet med användning av etanollås. En retrospektiv studie på PICU-patienter som hade fått etanollås i 12-24 timmar per lumen och ett upprepat lås när venös tillgång inte var begränsad, spolade 0,2-1 ml etanol genom katetern i slutet av uppehållet istället för att dra tillbaka låset. Sexton patienter som fick fem dagliga etanollåsbehandlingar i följd, fick leverenzymer mätta och endast två patienter hade lätt förhöjda transaminaser, men dessa nivåer var inte signifikanta från deras baslinjenivåer. Det fanns heller inga rapporter från sjuksköterskorna om några patientbesvär eller biverkningar. Studien konstaterade att när större volymer i vilka de klassificerades som 2,3 ml etanol spolas genom centrallinjen, har patienter rapporterat rodnad, yrsel, huvudvärk, illamående och dyspné. Endast 2 ml etanol kommer att administreras i denna studie, och etanollåset kommer att dras tillbaka innan nivåerna dras. Därför förväntas inga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienters åldrar 3 månader till 30 år kommer att vara berättigade till studien.
  • Alla patienter som genomgår en allogen HSCT och som får intravenös ciklosporin eller takrolimus genom en CVL kommer att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är hemodynamiskt nedsatt eller som behöver intensivvård på intensivvårdsavdelningen.
  • Familj/patient som inte vill underteckna ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 70% Etanol
Studien kommer att använda 70 % etanollås i CVL:erna. Ett 2 ml 70 % etanollås kommer att instilleras i den vita lumen av CVL under 2 timmar. Efter 2 timmar kommer etanolen att dras ut; CVL-lumen spolades med normal koksaltlösning, och CVL skulle vara tillgänglig för normal användning för den dagen.
studien kommer att använda 70 % etanollås i CVL. Ett 2 ml 70 % etanollås kommer att instilleras i den vita lumen av CVL under 2 timmar. Efter 2 timmar kommer etanolen att dras ut; CVL-lumen spolades med normal koksaltlösning, och CVL skulle vara tillgänglig för normal användning för den dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat: Serumnivåer
Tidsram: 18 månader
Serumnivåer från båda lumen kommer att jämföras efter 2 timmars placering av etanollås. Om de genomsnittliga serumnivåerna som tas kl. 20.00 från båda lumen är likvärdiga, kommer interventionen att anses vara effektiv.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GVHD

Kliniska prövningar på 70% Etanol

3
Prenumerera