Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

70% этанол для обеззараживания ЛВЛ, подвергшихся воздействию ингибиторов кальциневрина Версия 1.0, 09.01.2014 (70% EtOH)

28 января 2016 г. обновлено: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Это исследование для пациентов, которым предстоит трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Для ТГСК пациентам потребуется двухпросветный центральный венозный катетер (CVL). Одним из наиболее частых осложнений после ТГСК является реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Такролимус или циклоспорин вместе с метотрексатом используются вместе для предотвращения РТПХ. Обычно эти лекарства вводят через белый просвет, а кровь берут через незащищенный красный просвет для проверки уровня этих лекарств в крови. Если эти препараты случайно ввести через неправильный просвет (линию), это может привести к ложно высокому уровню в крови. Эта ошибка может привести к тому, что пациенту придется делать забор периферической крови, что вызывает боль. Исследователи предлагают добавить блокировку этанола в ваши просветы (линии), чтобы посмотреть, поможет ли это очистить линии, что предотвратит ошибки в анализах крови и заборах крови. Этаноловый замок представляет собой 70% спирт, который вводится в просвет CVL и остается внутри CVL, пока CVL закрыт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку и циклоспорин, и такролимус являются препаратами на масляной основе, а этанол (70% спирта) может растворять масло, исследователи предполагают, что спиртовой замок, закапываемый в просвет CVL, будет способен растворять и вымывать CNI на масляной основе, прилипшие к внутренней части. просвет катетера CVL, тем самым обеззараживая его. Безопасность использования этанола через CVL уже доказана за последние много лет. Исследование, проведенное с участием новорожденных, не выявило побочных эффектов при использовании этаноловых замков, что доказывает, что их использование безопасно для детей. Этанол использовался в качестве замков для дезинфекции ЛПВ, инфицированных широким спектром микроорганизмов, в педиатрии. Это также было полезно при лечении окклюзии катетера, вызванной образованием липидов. Поместив замок из 70% этанола на два часа в загрязненный просвет, было показано, что он разрушает биопленку и образование жира, что позволяет использовать CVL с использованием 70% этанола, и не обнаружило какого-либо снижения механической целостности полиэфируретана или силикона. катетеры выставлены на срок до 10 недель. Кроме того, в литературе не было обнаружено осложнений структурной целостности, а также доказательств системной токсичности при использовании этаноловых замков. В ретроспективном исследовании пациентов PICU, которым вводили этаноловые замки на 12-24 часа на просвет и повторную блокировку, когда венозный доступ не был ограничен, в конце пребывания вместо снятия замка через катетер вводили 0,2-1 мл этанола. У шестнадцати пациентов, которые получали пять последовательных ежедневных курсов лечения этаноловым замком, были измерены ферменты печени, и только у двух пациентов был слегка повышен уровень трансаминаз, но эти уровни не были значительными по сравнению с их исходными уровнями. Также не было сообщений от медсестер о каких-либо жалобах пациентов или побочных эффектах. Исследование показало, что, когда большие объемы этанола, классифицированные как 2,3 мл, вводятся через центральную магистраль, пациенты сообщали о приливах, головокружении, головной боли, тошноте и одышке. В этом исследовании будет введено только 2 мл этанола, и перед определением уровней этаноловый замок будет снят. Поэтому никаких побочных эффектов не ожидается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 3 месяцев до 30 лет будут иметь право на участие в исследовании.
  • Все пациенты, перенесшие аллогенную ТГСК и получающие внутривенное введение циклоспорина или такролимуса через ЛВЛ, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гемодинамическими нарушениями или нуждающиеся в интенсивной терапии в отделении интенсивной терапии.
  • Семья/пациент не желает подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 70% этанол
В исследовании будет использоваться 70% этаноловый замок в ЛПВ. 2 мл 70% этанола закапывают в белый просвет CVL на 2 часа. По истечении 2 часов этанол будет удален; просвет CVL промывают физиологическим раствором, и CVL будет доступен для нормального использования в этот день.
в исследовании будет использоваться блокировка 70% этанола в CVL. 2 мл 70% этанола закапывают в белый просвет CVL на 2 часа. По истечении 2 часов этанол будет удален; просвет CVL промывают физиологическим раствором, и CVL будет доступен для нормального использования в этот день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат: уровни в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровни сыворотки из обоих просветов будут сравниваться после 2-часового размещения этанолового замка. Если средние уровни в сыворотке, взятые в 20:00 из обоих просветов, эквивалентны, вмешательство будет считаться эффективным.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться