- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02441075
70% etanol do odkażania CVL narażonych na działanie inhibitorów kalcyneuryny Wersja 1.0, 1.09.2014 (70% EtOH)
28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Jest to badanie dla pacjentów, którzy będą przechodzić przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
W przypadku HSCT pacjenci będą potrzebować centralnej linii żylnej o podwójnym świetle (CVL).
Jednym z najczęstszych powikłań po HSCT jest choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Takrolimus lub cyklosporyna wraz z metotreksatem są stosowane razem w celu zapobiegania GVHD.
Zwykle leki te podaje się przez białe światło, a krew pobiera się przez nienaświetlone czerwone światło, aby sprawdzić poziom tych leków we krwi.
Jeśli te leki zostaną przypadkowo podane przez niewłaściwy kanał (linię), może to spowodować fałszywie wysokie poziomy we krwi.
Ten błąd może prowadzić do tego, że pacjent będzie musiał pobierać krew obwodową, co powoduje ból.
Badacze proponują dodanie blokady etanolu do twoich prześwitów (linii), aby sprawdzić, czy pomogłoby to oczyścić linie, zapobiegając w ten sposób błędom w badaniach krwi i pobieraniu krwi.
Blokada etanolowa to 70% alkohol, który jest wstrzykiwany do światła CVL i pozostaje w CVL, gdy CVL jest zatkany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ zarówno cyklosporyna, jak i takrolimus są lekami na bazie oleju, a etanol (70% alkoholu) może rozpuszczać olej, badacze postawili hipotezę, że blokada alkoholowa wprowadzona do światła CVL będzie w stanie rozpuścić i wypłukać przylegający do wnętrza CNI na bazie oleju światła cewnika CVL, odkażając go w ten sposób.
Bezpieczeństwo stosowania etanolu przez CVL zostało już udowodnione w ciągu ostatnich wielu lat.
Badanie przeprowadzone na noworodkach nie wykazało żadnych działań niepożądanych podczas stosowania blokad etanolowych, co dowodzi, że ich stosowanie jest bezpieczne dla populacji pediatrycznej.
Etanol był używany jako śluzy do dezynfekcji CVL zakażonych szeroką gamą mikroorganizmów w pediatrii.
Był również użyteczny w leczeniu niedrożności cewnika spowodowanej tworzeniem się lipidów.
Umieszczenie blokady z 70% etanolem na dwie godziny w zanieczyszczonym świetle wykazało degradację biofilmu i tworzenia się tłuszczu, co pozwala na dalsze użycie CVL, stosowane blokady z 70% etanolem i nie stwierdzono żadnego zmniejszenia integralności mechanicznej polieterouretanu lub silikonu cewniki odsłonięte nawet przez 10 tygodni.
Ponadto w literaturze nie znaleziono żadnych komplikacji związanych z integralnością strukturalną, ani dowodów na ogólnoustrojową toksyczność przy użyciu blokad etanolowych.
W retrospektywnym badaniu pacjentów OIOM-u, którzy otrzymali blokadę etanolową przez 12-24 godzin na światło i powtórną blokadę, gdy dostęp żylny nie był ograniczony, przepłukano 0,2-1 ml etanolu przez cewnik na końcu przerwy zamiast wycofywania blokady.
U szesnastu pacjentów, którzy otrzymywali pięć kolejnych zabiegów blokady etanolem dziennie, zmierzono aktywność enzymów wątrobowych, a tylko u dwóch pacjentów stwierdzono nieznacznie podwyższoną aktywność aminotransferaz, ale poziomy te nie były istotne w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Nie było również zgłoszeń od pielęgniarek o jakichkolwiek skargach pacjentów lub skutkach ubocznych.
W badaniu stwierdzono, że gdy większe objętości, w których sklasyfikowano jako 2,3 ml etanolu, są przepłukiwane przez linię centralną, pacjenci zgłaszali zaczerwienienie, zawroty głowy, ból głowy, nudności i duszność.
W tym badaniu zostaną podane tylko 2 ml etanolu, a blokada etanolu zostanie wycofana przed pobraniem poziomów.
Dlatego nie oczekuje się żadnych skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 30 lat.
- Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani allogenicznemu HSCT i otrzymujący dożylnie cyklosporynę lub takrolimus przez CVL.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami hemodynamicznymi lub wymagający intensywnej opieki na OIT.
- Rodzina/pacjent nie chce podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 70% etanol
W badaniu wykorzystany zostanie 70% roztwór etanolu w CVL.
Blokada 2 ml 70% etanolu zostanie wkroplona do białego światła CVL na 2 godziny.
Po upływie 2 godzin etanol zostanie wycofany; światło CVL przepłukano zwykłą solą fizjologiczną, a CVL byłby dostępny do normalnego użytku w tym dniu.
|
badanie użyje 70% blokady etanolu w CVL.
Blokada 2 ml 70% etanolu zostanie wkroplona do białego światła CVL na 2 godziny.
Po upływie 2 godzin etanol zostanie wycofany; światło CVL przepłukano zwykłą solą fizjologiczną, a CVL byłby dostępny do normalnego użytku w tym dniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: poziomy w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziomy w surowicy z obu kanałów zostaną porównane po 2-godzinnym umieszczeniu blokady etanolowej.
Jeśli średnie poziomy w surowicy pobrane o godzinie 20:00 z obu kanałów są równoważne, interwencja zostanie uznana za skuteczną.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-00028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .