Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

70 % ethanol til dekontaminering af CVL udsat for calcineurinhæmmere Version 1.0, 1/9/2014 (70% EtOH)

28. januar 2016 opdateret af: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Dette er til en undersøgelse for patienter, der skal gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Til HSCT skal patienterne have en dobbelt lumen central venelinje (CVL). En af de mest almindelige komplikationer efter en HSCT er Graft Versus Host Disease (GVHD). Tacrolimus eller Cyclosporin sammen med methotrexat bruges sammen for at forhindre GVHD. Normalt gives disse medikamenter via det hvide lumen, og blod udtages via det ueksponerede røde lumen for at kontrollere blodniveauet af disse medikamenter. Hvis disse lægemidler ved et uheld gives via den forkerte lumen (linje), kan det forårsage, at blodniveauerne bliver falsk høje. Denne fejl kan føre til, at patienten skal have perifere blodprøver, der forårsager smerte. Efterforskerne foreslår at tilføje en ethanollås til dine lumen (linjer) for at se, om dette ville hjælpe med at rense linjerne og dermed forhindre fejl i blodprøver og blodudtagninger. En ethanollås er en 70% alkohol, som sprøjtes ind i CVL-lumenet og forbliver inden for CVL'et, når CVL'et er lukket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da cyclosporin og tacrolimus begge er oliebaserede lægemidler, og ethanol (70 % alkohol) kan opløse olie, antager efterforskerne, at en alkohollås indsprøjtet i lumen af ​​CVL vil være i stand til at opløse og udvaske den oliebaserede CNI, der klæber til indersiden. lumen af ​​CVL-kateteret og dermed dekontaminerer det. Sikkerheden ved at bruge ethanol via CVL er allerede bevist gennem de sidste mange år. En undersøgelse udført med nyfødte resulterede i ingen negative virkninger ved brug af ethanollåse, hvilket beviser, at deres brug er sikkert for den pædiatriske befolkning. Ethanol er blevet brugt som låse til desinficering af CVL'er inficeret med en bred vifte af mikroorganismer i pædiatrien. Det har også været nyttigt til behandling af kateterokklusioner forårsaget af lipiddannelse. Ved at placere en 70 % ethanollås i to timer i det forurenede lumen har den vist sig at nedbryde biofilmen og fedtdannelsen, hvilket muliggør yderligere brug af CVL-brugte 70 % ethanollåse og fandt ingen reduktioner i mekanisk integritet af polyetherurethan eller silikone katetre blotlagt i så længe som 10 uger. Der er heller ikke fundet nogen strukturelle integritetskomplikationer i litteraturen sammen med ingen tegn på systemisk toksicitet ved brug af ethanollåse. En retrospektiv undersøgelse på PICU-patienter, som havde modtaget ethanollåse i 12-24 timer pr. lumen og en gentagelseslås, når venøs adgang ikke var begrænset, skyllede 0,2-1 ml ethanol gennem kateteret i slutningen af ​​dvælen i stedet for at trække låsen tilbage. Seksten patienter, som modtog fem daglige ethanollock-behandlinger i rækkefølge, fik målt leverenzymer, og kun to patienter havde let forhøjede transaminaser, men disse niveauer var ikke signifikante i forhold til deres baseline-niveauer. Der var heller ingen indberetninger fra sygeplejerskerne om patientklager eller bivirkninger. Undersøgelsen udtalte, at når større mængder, hvori de er klassificeret som 2,3 ml ethanol, skylles gennem den centrale linje, har patienter rapporteret rødmen, svimmelhed, hovedpine, kvalme og dyspnø. Kun 2 ml ethanol vil blive administreret i denne undersøgelse, og ethanollåsen vil blive trukket tilbage, før niveauerne trækkes. Derfor forventes ingen bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 3 måneder til 30 år vil være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Alle patienter, der gennemgår en allogen HSCT og modtager intravenøs cyclosporin eller tacrolimus gennem en CVL, vil være kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er hæmodynamisk kompromitterede eller har behov for intensiv pleje på intensivafdelingen.
  • Familie/patient er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 70% Ethanol
Undersøgelsen vil bruge 70% ethanollås i CVL'erne. En 2 ml 70 % ethanollås vil blive indpodet i CVL'ens hvide lumen i 2 timer. Efter 2 timer trækkes ethanolen ud; CVL-lumen skyllet med normalt saltvand, og CVL ville være tilgængelig til normal brug den dag.
undersøgelsen vil bruge 70 % ethanollås i CVL'erne. En 2 ml 70 % ethanollås vil blive indpodet i CVL'ens hvide lumen i 2 timer. Efter 2 timer trækkes ethanolen ud; CVL-lumen skyllet med normalt saltvand, og CVL ville være tilgængelig til normal brug den dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Serumniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Serumniveauer fra begge lumen vil blive sammenlignet efter 2-timers ethanollåseplaceringer. Hvis de gennemsnitlige serumniveauer udtaget kl. 20.00 fra begge lumen er ækvivalente, vil interventionen blive betragtet som effektiv.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD

Kliniske forsøg med 70% Ethanol

3
Abonner