- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02441075
70 % ethanol til dekontaminering af CVL udsat for calcineurinhæmmere Version 1.0, 1/9/2014 (70% EtOH)
28. januar 2016 opdateret af: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Dette er til en undersøgelse for patienter, der skal gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Til HSCT skal patienterne have en dobbelt lumen central venelinje (CVL).
En af de mest almindelige komplikationer efter en HSCT er Graft Versus Host Disease (GVHD). Tacrolimus eller Cyclosporin sammen med methotrexat bruges sammen for at forhindre GVHD.
Normalt gives disse medikamenter via det hvide lumen, og blod udtages via det ueksponerede røde lumen for at kontrollere blodniveauet af disse medikamenter.
Hvis disse lægemidler ved et uheld gives via den forkerte lumen (linje), kan det forårsage, at blodniveauerne bliver falsk høje.
Denne fejl kan føre til, at patienten skal have perifere blodprøver, der forårsager smerte.
Efterforskerne foreslår at tilføje en ethanollås til dine lumen (linjer) for at se, om dette ville hjælpe med at rense linjerne og dermed forhindre fejl i blodprøver og blodudtagninger.
En ethanollås er en 70% alkohol, som sprøjtes ind i CVL-lumenet og forbliver inden for CVL'et, når CVL'et er lukket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da cyclosporin og tacrolimus begge er oliebaserede lægemidler, og ethanol (70 % alkohol) kan opløse olie, antager efterforskerne, at en alkohollås indsprøjtet i lumen af CVL vil være i stand til at opløse og udvaske den oliebaserede CNI, der klæber til indersiden. lumen af CVL-kateteret og dermed dekontaminerer det.
Sikkerheden ved at bruge ethanol via CVL er allerede bevist gennem de sidste mange år.
En undersøgelse udført med nyfødte resulterede i ingen negative virkninger ved brug af ethanollåse, hvilket beviser, at deres brug er sikkert for den pædiatriske befolkning.
Ethanol er blevet brugt som låse til desinficering af CVL'er inficeret med en bred vifte af mikroorganismer i pædiatrien.
Det har også været nyttigt til behandling af kateterokklusioner forårsaget af lipiddannelse.
Ved at placere en 70 % ethanollås i to timer i det forurenede lumen har den vist sig at nedbryde biofilmen og fedtdannelsen, hvilket muliggør yderligere brug af CVL-brugte 70 % ethanollåse og fandt ingen reduktioner i mekanisk integritet af polyetherurethan eller silikone katetre blotlagt i så længe som 10 uger.
Der er heller ikke fundet nogen strukturelle integritetskomplikationer i litteraturen sammen med ingen tegn på systemisk toksicitet ved brug af ethanollåse.
En retrospektiv undersøgelse på PICU-patienter, som havde modtaget ethanollåse i 12-24 timer pr. lumen og en gentagelseslås, når venøs adgang ikke var begrænset, skyllede 0,2-1 ml ethanol gennem kateteret i slutningen af dvælen i stedet for at trække låsen tilbage.
Seksten patienter, som modtog fem daglige ethanollock-behandlinger i rækkefølge, fik målt leverenzymer, og kun to patienter havde let forhøjede transaminaser, men disse niveauer var ikke signifikante i forhold til deres baseline-niveauer.
Der var heller ingen indberetninger fra sygeplejerskerne om patientklager eller bivirkninger.
Undersøgelsen udtalte, at når større mængder, hvori de er klassificeret som 2,3 ml ethanol, skylles gennem den centrale linje, har patienter rapporteret rødmen, svimmelhed, hovedpine, kvalme og dyspnø.
Kun 2 ml ethanol vil blive administreret i denne undersøgelse, og ethanollåsen vil blive trukket tilbage, før niveauerne trækkes.
Derfor forventes ingen bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 3 måneder til 30 år vil være kvalificerede til undersøgelsen.
- Alle patienter, der gennemgår en allogen HSCT og modtager intravenøs cyclosporin eller tacrolimus gennem en CVL, vil være kvalificerede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er hæmodynamisk kompromitterede eller har behov for intensiv pleje på intensivafdelingen.
- Familie/patient er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 70% Ethanol
Undersøgelsen vil bruge 70% ethanollås i CVL'erne.
En 2 ml 70 % ethanollås vil blive indpodet i CVL'ens hvide lumen i 2 timer.
Efter 2 timer trækkes ethanolen ud; CVL-lumen skyllet med normalt saltvand, og CVL ville være tilgængelig til normal brug den dag.
|
undersøgelsen vil bruge 70 % ethanollås i CVL'erne.
En 2 ml 70 % ethanollås vil blive indpodet i CVL'ens hvide lumen i 2 timer.
Efter 2 timer trækkes ethanolen ud; CVL-lumen skyllet med normalt saltvand, og CVL ville være tilgængelig til normal brug den dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat: Serumniveauer
Tidsramme: 18 måneder
|
Serumniveauer fra begge lumen vil blive sammenlignet efter 2-timers ethanollåseplaceringer.
Hvis de gennemsnitlige serumniveauer udtaget kl. 20.00 fra begge lumen er ækvivalente, vil interventionen blive betragtet som effektiv.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2015
Først opslået (Skøn)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-00028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GVHD
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
CSL BehringAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetGlukokortikosteroid Refraktær Akut GVHDForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetGVHD | Allogen stamcelletransplantationItalien
-
daphne brockingtonUkendtKronisk GVHD efter HCT for kræft eller immunsygdomCanada
-
University of SalamancaRekrutteringGVHD, kronisk | GVHD, AkutSpanien
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityRekruttering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med 70% Ethanol
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraBellisa Caldas Lopes; Thuanne Beatriz Silva Tenório; Rodrigo Melo Gallindo; Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Infektion, kateterrelateretBrasilien
-
University of NebraskaTrukket tilbageKort tarm syndrom | BlodstrømsinfektionerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSmerte | Pulpitis - irreversibel | Resorption, Rod | Byldknogle | Mobilitet, Tand
-
Children's Hospital of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAfsluttetLymfom | Leukæmi | Faste tumorer | BlodlidelserForenede Stater
-
Zurex Pharma, Inc.AfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetCentral Line-Associated Bloodstream InfectionForenede Stater, Australien
-
Poitiers University HospitalAfsluttetHuddesinfektion før indsættelse af perifert venekateterFrankrig
-
Zurex Pharma, Inc.Afsluttet
-
Zurex Pharma, Inc.Afsluttet
-
Zurex Pharma, Inc.AfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater