- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02441075
70 % Ethanol zur Dekontamination von CVL, das Calcineurin-Inhibitoren ausgesetzt war, Version 1.0, 01.09.2014 (70% EtOH)
28. Januar 2016 aktualisiert von: Rajinder Bajwa, Nationwide Children's Hospital
Hierbei handelt es sich um eine Studie für Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen werden.
Für die HSCT benötigen Patienten einen doppellumigen zentralvenösen Zugang (CVL).
Eine der häufigsten Komplikationen nach einer HSCT ist die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD). Tacrolimus oder Cyclosporin werden zusammen mit Methotrexat zusammen angewendet, um GVHD zu verhindern.
Normalerweise werden diese Medikamente über das weiße Lumen verabreicht und Blut wird über das unbelichtete rote Lumen entnommen, um den Blutspiegel dieser Medikamente zu überprüfen.
Wenn diese Medikamente versehentlich über das falsche Lumen (Leitung) verabreicht werden, kann dies zu falsch hohen Blutspiegeln führen.
Dieser Fehler könnte dazu führen, dass dem Patienten periphere Blutentnahmen vorgenommen werden müssen, die Schmerzen verursachen.
Die Forscher schlagen vor, eine Ethanolsperre an Ihren Lumen (Leitungen) anzubringen, um zu sehen, ob dies zur Reinigung der Leitungen beiträgt und so Fehler bei Blutuntersuchungen und Blutentnahmen verhindert.
Bei einer Ethanolschleuse handelt es sich um einen 70-prozentigen Alkohol, der in das CVL-Lumen injiziert wird und im CVL verbleibt, wenn das CVL verschlossen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da Cyclosporin und Tacrolimus beide Medikamente auf Ölbasis sind und Ethanol (70 % Alkohol) Öl auflösen kann, gehen die Forscher davon aus, dass eine in das Lumen des CVL eingeträufelte Alkoholschleuse in der Lage sein wird, das an der Innenseite anhaftende ölbasierte CNI aufzulösen und auszulaugen Lumen des CVL-Katheters und dekontaminiert ihn so.
Die Sicherheit der Verwendung von Ethanol über CVL wurde bereits in den letzten Jahren nachgewiesen.
Eine mit Neugeborenen durchgeführte Studie ergab keine nachteiligen Auswirkungen bei der Verwendung von Ethanolschlössern, was beweist, dass ihre Verwendung für die pädiatrische Bevölkerung sicher ist.
Ethanol wird in der Pädiatrie als Lockmittel zur Desinfektion von CVLs verwendet, die mit einer Vielzahl von Mikroorganismen infiziert sind.
Es hat sich auch bei der Behandlung von durch Lipidbildung verursachten Katheterverschlüssen bewährt.
Es hat sich gezeigt, dass die Platzierung einer 70 %-Ethanol-Schleuse für zwei Stunden im kontaminierten Lumen den Biofilm und die Fettbildung abbaut, was die weitere Verwendung der CVL-verwendeten 70 %-Ethanol-Schleusen ermöglicht, und es wurden keine Beeinträchtigungen der mechanischen Integrität von Polyetherurethan oder Silikon festgestellt Katheter bis zu 10 Wochen lang freigelegt.
Außerdem wurden in der Literatur keine strukturellen Integritätskomplikationen und keine Hinweise auf systemische Toxizität bei der Verwendung von Ethanolschlössern gefunden.
In einer retrospektiven Studie an Intensivpatienten, die 12 bis 24 Stunden pro Lumen Ethanolschlösser und einen wiederholten Verschluss erhalten hatten, als der venöse Zugang nicht eingeschränkt war, wurden am Ende der Verweildauer 0,2 bis 1 ml Ethanol durch den Katheter gespült, anstatt den Verschluss zurückzuziehen.
Bei 16 Patienten, die täglich fünf Ethanol-Lock-Behandlungen hintereinander erhielten, wurden die Leberenzyme gemessen und nur bei zwei Patienten waren die Transaminasen leicht erhöht, diese Werte waren jedoch im Vergleich zu den Ausgangswerten nicht signifikant.
Auch von den Pflegekräften gab es keine Meldungen über Patientenbeschwerden oder Nebenwirkungen.
In der Studie wurde festgestellt, dass Patienten über Hitzewallungen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Atemnot berichteten, wenn größere Mengen, die sie als 2,3 ml Ethanol klassifizierten, durch die zentrale Leitung gespült wurden.
In dieser Studie werden nur 2 ml Ethanol verabreicht, und die Ethanolsperre wird vor der Messung der Werte aufgehoben.
Daher sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie können alle Patienten im Alter von 3 Monaten bis 30 Jahren teilnehmen.
- Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen und intravenös Ciclosporin oder Tacrolimus über ein CVL erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die hämodynamisch beeinträchtigt sind oder eine Intensivpflege auf der Intensivstation benötigen.
- Familie/Patient ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 70 % Ethanol
Die Studie wird eine 70-prozentige Ethanol-Sperre in den CVLs verwenden.
Eine 2-ml-Lösung mit 70 %igem Ethanol wird 2 Stunden lang in das weiße Lumen des CVL eingeträufelt.
Nach Ablauf von 2 Stunden wird das Ethanol abgezogen; Das CVL-Lumen wird mit normaler Kochsalzlösung gespült, und das CVL steht an diesem Tag für den normalen Gebrauch zur Verfügung.
|
Die Studie wird eine 70-prozentige Ethanol-Sperre in den CVLs verwenden.
Eine 2-ml-Lösung mit 70 %igem Ethanol wird 2 Stunden lang in das weiße Lumen des CVL eingeträufelt.
Nach Ablauf von 2 Stunden wird das Ethanol abgezogen; Das CVL-Lumen wird mit normaler Kochsalzlösung gespült, und das CVL steht an diesem Tag für den normalen Gebrauch zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primärer Endpunkt: Serumspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Serumspiegel beider Lumen werden nach zweistündiger Platzierung der Ethanolschleuse verglichen.
Wenn die mittleren Serumspiegel, die um 20 Uhr aus beiden Lumen entnommen werden, gleich sind, gilt der Eingriff als wirksam.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-00028
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