このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カルシニューリン阻害剤にさらされた CVL の除染用 70% エタノール バージョン 1.0、2014 年 1 月 9 日 (70% EtOH)

2016年1月28日 更新者:Rajinder Bajwa、Nationwide Children's Hospital
これは造血幹細胞移植(HSCT)を受ける患者を対象とした研究です。 HSCT の場合、患者には二重内腔の中心静脈ライン (CVL) が必要です。 HSCT後の最も一般的な合併症の1つは、移植片対宿主病(GVHD)です。GVHDを予防するために、タクロリムスまたはシクロスポリンとメトトレキサートが併用されます。 通常、これらの薬剤は白い内腔を介して投与され、血液は露出していない赤い内腔を介して採取され、これらの薬剤の血中レベルをチェックします。 これらの薬剤が誤って間違った内腔(ライン)から投与されると、血中濃度が誤って高くなる可能性があります。 この間違いにより、患者は痛みを引き起こす末梢血の採取が必要になる可能性があります。 研究者らは、管腔(ライン)にエタノールロックを追加して、これがラインをきれいにし、血液検査や採血の間違いを防ぐのに役立つかどうかを確認することを提案しています。 エタノール ロックは 70% アルコールで、CVL 内腔に注入され、CVL にキャップがかぶせられている間 CVL 内に留まります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

シクロスポリンとタクロリムスはどちらも油ベースの薬剤であり、エタノール(70%アルコール)は油を溶解することができるため、研究者らは、CVLの内腔に注入されたアルコールロックが、内部に付着している油ベースのCNIを溶解して浸出させることができるだろうと仮説を立てています。 CVL カテーテルの内腔を洗浄し、それを除染します。 CVL 経由でエタノールを使用することの安全性は、過去何年にもわたってすでに証明されています。 新生児を対象に実施された研究では、エタノールロックを使用しても悪影響は見られず、小児集団にとってエタノールロックの使用が安全であることが証明されました。 エタノールは、小児科において幅広い微生物に感染した CVL を消毒するためのロックとして使用されています。 また、脂質形成によって引き起こされるカテーテル閉塞の治療にも役立ちます。 汚染された内腔に 70% エタノール ロックを 2 時間置くことにより、バイオフィルムと脂肪の形成が分解され、70% エタノール ロックを使用した CVL のさらなる使用が可能になることが示され、ポリエーテルウレタンまたはシリコーンの機械的完全性の低下は見られませんでした。カテーテルは 10 週間も暴露されます。 また、文献では構造的完全性の合併症は見つかっておらず、エタノール ロックの使用による全身毒性の証拠もありません。 内腔あたり12〜24時間のエタノールロックと、静脈アクセスが制限されていない場合の繰り返しロックを受けたPICU患者を対象とした後ろ向き研究では、ロックを引き抜く代わりに、留置の終わりにカテーテルを通して0.2〜1mlのエタノールをフラッシュしました。 毎日5回連続してエタノールロック治療を受けた16人の患者で肝酵素が測定され、トランスアミナーゼが軽度に上昇したのは2人の患者だけであったが、これらのレベルはベースラインレベルから有意ではなかった。 また、看護師からは患者の苦情や副作用についての報告はありませんでした。 この研究では、2.3mlのエタノールに相当する大量のエタノールが中心線から流されると、患者は顔面紅潮、ふらつき、頭痛、吐き気、呼吸困難を報告したと述べています。 この研究では 2ml のエタノールのみが投与され、レベルを引き出す前にエタノール ロックが抜かれます。 したがって、副作用は予想されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢3か月から30歳までのすべての患者が研究の対象となります。
  • 同種HSCTを受けており、CVLを通じてシクロスポリンまたはタクロリムスの静脈内投与を受けているすべての患者が対象となります。

除外基準:

  • 血行動態が損なわれている患者、または ICU での集中治療が必要な患者。
  • 家族/患者がインフォームドコンセントに署名することに消極的である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:70% エタノール
この研究では、CVL に 70% エタノール ロックを使用します。 2mlの70%エタノールロックをCVLの白い内腔に2時間注入する。 2 時間の終了時にエタノールを抜き取ります。 CVL 内腔が生理食塩水で洗い流されると、CVL はその日は通常どおり使用できるようになります。
この研究では、CVL に 70% エタノール ロックを使用します。 2mlの70%エタノールロックをCVLの白い内腔に2時間注入する。 2 時間の終了時にエタノールを抜き取ります。 CVL 内腔が生理食塩水で洗い流されると、CVL はその日は通常どおり使用できるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果: 血清レベル
時間枠:18ヶ月
両方の管腔からの血清レベルは、2 時間のエタノール ロック配置後に比較されます。 午後 8 時に両方の管腔から採取された平均血清レベルが同等であれば、介入は効果的であると考えられます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月28日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GVHDの臨床試験

70% エタノールの臨床試験

3
購読する